O efeito do tratamento médico após cirurgia excisional para endometriose: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a qualidade de vida geral dos participantes que tomam a terapia combinada de Relugolix (Rel-CT) após cirurgia excisional para endometriose com participantes que não tomam Rel-CT após a mesma cirurgia. Rel-CT é uma forma de tratamento médico aprovada pela FDA para endometriose. É conhecido por funcionar no tratamento da dor da endometriose. No entanto, os investigadores não sabem se há ou não benefício em iniciar Rel-CT imediatamente após a cirurgia. Este estudo irá testar se as pacientes que tomam Rel-CT após a cirurgia têm melhor qualidade de vida e menos chance de a endometriose voltar, necessitando de cirurgia adicional.
A principal questão que pretende responder é:
- Tomar Rel-CT após cirurgia excisional para endometriose resulta em pontuações mais altas do Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), indicando um impacto positivo na qualidade de vida e no bem-estar geral relacionados à saúde?
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Um grupo de tratamento tomará o medicamento do estudo Rel-CT após a cirurgia excisional, e o outro grupo de tratamento fará apenas a cirurgia sozinho.
- Ser solicitado a preencher questionários, chamados Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) em 4 momentos. A primeira vez é antes da cirurgia, depois nas consultas de acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses. A pesquisa tem 30 perguntas que abordam dor, controle, impotência, bem-estar emocional, apoio social e autoimagem.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos de tratamento (Rel-CT e não Rel-CT) para ver se há uma mudança nas pontuações do EHP-30.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho deste estudo será um ensaio clínico randomizado não cego de supressão médica com terapia combinada de Relugolix uma vez ao dia (Rel-CT) após cirurgia excisional para endometriose realizada por cirurgiões ginecológicos minimamente invasivos de alto volume. Mulheres com mais de 18 anos programadas para serem submetidas a uma cirurgia laparoscópica para endometriose serão examinadas e, se concordarem e consentirem em participar, serão randomizadas para Rel-CT após a cirurgia ou sem supressão hormonal pós-operatória usando uma randomização em bloco com os blocos 2 e 4 . O cirurgião não terá acesso ao cronograma de randomização para reduzir o viés de seleção. Os critérios de inclusão incluirão: 1) Pacientes com mais de 18 anos planejando se submeter a um procedimento laparoscópico/robótico eletivo para endometriose conhecida ou suspeita. Os critérios de exclusão incluirão: 1) Pacientes com contraindicações conhecidas para REL-CT; 2) Qualquer forma de supressão hormonal da endometriose dentro de 4 semanas do procedimento cirúrgico índice; 3) Idioma primário diferente de inglês/espanhol; 4) Pacientes sem evidência histológica de endometriose após procedimento cirúrgico; 5) Pacientes interessadas em engravidar nos 12 meses seguintes ao procedimento cirúrgico.
O resultado primário será a mudança na pontuação do Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30). Um EHP-30 pré-operatório será concluído por todos os pacientes inscritos no estudo dentro de 4 semanas após o procedimento cirúrgico programado e novamente no pós-operatório em 1 mês, 3 meses e 6 meses. Os investigadores esperam que o uso pós-operatório de REL-CT levará a uma melhoria clinicamente significativa nas pontuações EHP-30 em comparação com a cirurgia isoladamente. Além disso, os investigadores coletarão dados sobre nossos resultados secundários: Esses dados podem ser muito úteis para informar os provedores e pacientes sobre a utilidade da supressão médica da endometriose usando REL-CT após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordan Klebanoff, MD
- Número de telefone: 610-896-4380
- E-mail: Klebanoffj@mlhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Sara Burke, MPH
- Número de telefone: 484-476-2620
- E-mail: BurkeSa@mlhs.org
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Main Line Health
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Contato:
- Jordan Klebanoff, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos que planejam se submeter a um procedimento laparoscópico/robótico eletivo para endometriose conhecida ou suspeita.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações conhecidas para Rel-CT
- Pacientes que tomam qualquer forma de supressão hormonal da endometriose dentro de 4 semanas após o procedimento cirúrgico índice
- Idioma principal diferente de inglês/espanhol
- Pacientes sem evidência histológica de endometriose após procedimento cirúrgico
- Pacientes interessadas em engravidar nos 12 meses seguintes ao procedimento cirúrgico
- Intervenção cirúrgica mais invasiva do que a cirurgia excisional laparoscópica ou robótica planejada, como reparo cirúrgico abdominal aberto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Rel-CT
40 mg de relugolix, 1 mg de estradiol, 0,5 mg de acetato de noretindrona, um comprimido por dia durante 6 meses
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se randomizados para o medicamento do estudo, os participantes tomarão um comprimido de Rel-CT diariamente após cirurgia excisional para endometriose
Outros nomes:
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Sem intervenção: nenhum medicamento em estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Este estudo tem como objetivo determinar se a supressão médica pós-operatória imediata com terapia combinada de Regugolix (Rel-CT) após cirurgia excisional para endometriose é superior à cirurgia isolada.
Prazo: 6 meses
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O estudo avaliará a qualidade de vida por meio da mudança nas pontuações totais do Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) após cirurgia excisional para endometriose desde o início até 6 meses de pós-operatório.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do EHP-30 entre grupos estratificados por estágio da endometriose
Prazo: 6 meses
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Comparação das pontuações EHP-30 de acordo com o estágio da endometriose da participante do grupo Rel-CT com o grupo de tratamento não Rel-Ct
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6 meses
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Comparação das subescalas EHP-30
Prazo: 6 meses
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Comparação das subescalas da pesquisa EHP-30 em grupos de tratamento.
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6 meses
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Taxas de reintervenção entre grupos
Prazo: 6 meses
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A necessidade de reintervenção cirúrgica será avaliada entre os grupos de tratamento.
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6 meses
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Taxas de conformidade para o medicamento do estudo e visitas ao consultório após a cirurgia
Prazo: 6 meses
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A adesão ao medicamento do estudo será monitorada e relatada.
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6 meses
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Taxas de adenomiose concomitante
Prazo: 6 meses
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A taxa de adenomiose concomitante será coletada e comparada entre dois grupos de tratamento.
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6 meses
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Comparação de EHP-30 por tipos de infiltração superficial e profunda
Prazo: 6 meses
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Comparação das pontuações do EHP-30 de acordo com a participante com endometriose infiltrativa superficial ou profunda no pós-operatório.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Klebanoff, MD, Main Line Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zondervan KT, Becker CM, Missmer SA. Endometriosis. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1244-1256. doi: 10.1056/NEJMra1810764. No abstract available.
- Rindos NB, Fulcher IR, Donnellan NM. Pain and Quality of Life after Laparoscopic Excision of Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Nov-Dec;27(7):1610-1617.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2020.03.013. Epub 2020 Apr 6.
- Agarwal SK, Chapron C, Giudice LC, Laufer MR, Leyland N, Missmer SA, Singh SS, Taylor HS. Clinical diagnosis of endometriosis: a call to action. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):354.e1-354.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.039. Epub 2019 Jan 6.
- Bafort C, Beebeejaun Y, Tomassetti C, Bosteels J, Duffy JM. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 23;10(10):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub3.
- Burks C, Lee M, DeSarno M, Findley J, Flyckt R. Excision versus Ablation for Management of Minimal to Mild Endometriosis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):587-597. doi: 10.1016/j.jmig.2020.11.028. Epub 2020 Dec 10.
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Roman H, Chanavaz-Lacheray I, Hennetier C, Tuech JJ, Dennis T, Verspyck E, Merlot B. Long-term risk of repeated surgeries in women managed for endometriosis: a 1,092 patient-series. Fertil Steril. 2023 Oct;120(4):870-879. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.05.156. Epub 2023 May 22.
- Hornstein MD, Hemmings R, Yuzpe AA, Heinrichs WL. Use of nafarelin versus placebo after reductive laparoscopic surgery for endometriosis. Fertil Steril. 1997 Nov;68(5):860-4. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00360-9.
- Kaser DJ, Missmer SA, Berry KF, Laufer MR. Use of norethindrone acetate alone for postoperative suppression of endometriosis symptoms. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Apr;25(2):105-108. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.013. Epub 2011 Dec 11.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Giudice LC, As-Sanie S, Arjona Ferreira JC, Becker CM, Abrao MS, Lessey BA, Brown E, Dynowski K, Wilk K, Li Y, Mathur V, Warsi QA, Wagman RB, Johnson NP. Once daily oral relugolix combination therapy versus placebo in patients with endometriosis-associated pain: two replicate phase 3, randomised, double-blind, studies (SPIRIT 1 and 2). Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2267-2279. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00622-5. Erratum In: Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):660.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Norethindrone
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norteróides
- Acetato de Noretindrona
- Estradiol
- regulix
Outros números de identificação do estudo
- 1111 (Número de outro subsídio/financiamento: Prima Psychiatry internal research fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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