Lääketieteellisen hoidon vaikutus endometrioosin leikkausleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Relugolix-yhdistelmähoitoa (Rel-CT) saaneiden osallistujien yleistä elämänlaatua endometrioosin leikkausleikkauksen jälkeen osallistujiin, jotka eivät saa Rel-CT:tä saman leikkauksen jälkeen. Rel-CT on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen hoitomuoto endometrioosiin. Sen tiedetään toimivan endometrioosikivun hoidossa. Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, onko Rel-CT:n aloittamisesta heti leikkauksen jälkeen hyötyä vai ei. Tässä tutkimuksessa testataan, onko potilailla, jotka ottavat Rel-CT:tä leikkauksen jälkeen, parempi elämänlaatu ja vähemmän todennäköisyyttä, että endometrioosi palaa, mikä vaatii lisäleikkausta.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Aiheuttaako Rel-CT:n ottaminen endometrioosin leikkausleikkauksen jälkeen korkeampiin Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) -pisteisiin, mikä osoittaa positiivisen vaikutuksen yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hyvinvointiin?
Osallistujat:
- Nimeä satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Yksi hoitoryhmä ottaa tutkimuslääke Rel-CT:n leikkausleikkauksen jälkeen, ja toinen hoitoryhmä tekee vain leikkauksen yksin.
- Pyydetään täyttämään kyselylomakkeita, nimeltään Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) neljässä aikapisteessä. Ensimmäinen kerta ennen leikkausta, sitten seurantakäynneillä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Kyselyssä on 30 kysymystä, jotka koskevat kipua, kontrollia, voimattomuutta, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista tukea ja minäkuvaa.
Tutkijat vertaavat kahta hoitoryhmää (Rel-CT ja ei-Rel-CT) nähdäkseen, onko EHP-30-pisteissä muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnittelu on sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu lääketieteellinen suppressiotutkimus, jossa käytetään kerran vuorokaudessa Relugolix-yhdistelmähoitoa (Rel-CT) endometrioosin leikkausleikkauksen jälkeen, jonka on suorittanut suuri määrä minimaalisesti invasiivisia gynekologisia kirurgia. Yli 18-vuotiaat naiset, joille on määrä tehdä laparoskooppinen endometrioosileikkaus, seulotaan ja jos he suostuvat osallistumaan, heidät satunnaistetaan joko Rel-CT:hen leikkauksen jälkeen tai ei leikkauksen jälkeistä hormonaalista suppressiota käyttämällä lohkosatunnaistusta lohkoilla 2 ja 4 Kirurgilla ei ole pääsyä satunnaistusaikatauluun valintaharhan vähentämiseksi. Osallistumiskriteereitä ovat: 1) Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka suunnittelevat elektiivistä laparoskooppista/roboottista toimenpidettä tunnetun tai epäillyn endometrioosin vuoksi. Poissulkemiskriteerit sisältävät: 1) potilaat, joilla on tunnettuja vasta-aiheita REL-CT:lle; 2) Mikä tahansa endometrioosin hormonaalinen suppressio 4 viikon sisällä indeksikirurgisesta toimenpiteestä; 3) Ensisijainen kieli muu kuin englanti/espanja; 4) potilaat, joilla ei ole histologisia todisteita endometrioosista kirurgisen toimenpiteen jälkeen; 5) Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita raskaudesta 12 kuukauden sisällä kirurgisesta toimenpiteestä.
Ensisijainen tulos on endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) pistemäärän muutos. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat suorittavat preoperatiivisen EHP-30:n 4 viikon kuluessa suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä ja sitten uudelleen leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Tutkijat odottavat, että REL-CT:n postoperatiivinen käyttö johtaa kliinisesti merkittävään parannukseen EHP-30-pisteissä verrattuna pelkkään leikkaukseen. Lisäksi tutkijat keräävät tietoja toissijaisista tuloksistamme: Nämä tiedot voivat olla erittäin hyödyllisiä tiedottaessa palveluntarjoajille ja potilaille endometrioosin lääketieteellisen tukahduttamisen hyödystä REL-CT:llä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Klebanoff, MD
- Puhelinnumero: 610-896-4380
- Sähköposti: Klebanoffj@mlhs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Burke, MPH
- Puhelinnumero: 484-476-2620
- Sähköposti: BurkeSa@mlhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Main Line Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan Klebanoff, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset suunnittelevat elektiivistä laparoskooppista/robottihoitoa tunnetun tai epäillyn endometrioosin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään olevan Rel-CT:n vasta-aiheita
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa endometrioosin hormonaalista suppressiota 4 viikon sisällä indeksikirurgisesta toimenpiteestä
- Ensisijainen kieli muu kuin englanti/espanja
- Potilaat, joilla ei ole histologisia todisteita endometrioosista kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita raskaudesta 12 kuukauden sisällä kirurgisesta toimenpiteestä
- Kirurginen toimenpide, joka on invasiivisempi kuin suunniteltu laparoskooppinen tai robottileikkaus, kuten avoin vatsan leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rel-CT
40 mg relugoliksia, 1 mg estradiolia, 0,5 mg noretindroniasetaattia, yksi tabletti päivässä 6 kuukauden ajan
|
jos osallistujat satunnaistetaan tutkimaan lääkettä, he ottavat yhden Rel-CT-tabletin päivittäin endometrioosin leikkausleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei tutkimuslääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko välitön postoperatiivinen lääketieteellinen suppressio Regugolix-yhdistelmähoidolla (Rel-CT) endometrioosin leikkausleikkauksen jälkeen parempi kuin pelkkä leikkaus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksessa arvioidaan elämänlaatua Endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) kokonaispisteiden muutoksen perusteella endometrioosin leikkausleikkauksen jälkeen lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EHP-30-pisteissä endometrioosivaiheen mukaan luokiteltujen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EHP-30-pisteiden vertailu Rel-CT-ryhmän osallistujan endometrioosivaiheen mukaan ei-Rel-Ct-hoitoryhmään
|
6 kuukautta
|
|
EHP-30-alaasteikkojen vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EHP-30-tutkimuksen ala-asteikkojen vertailu hoitoryhmissä.
|
6 kuukautta
|
|
Ryhmien väliset uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen uusintatoimenpiteen tarve arvioidaan hoitoryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeen vaatimustenmukaisuusasteet ja leikkauksen jälkeiset toimistokäynnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuslääkkeiden noudattamista seurataan ja siitä raportoidaan.
|
6 kuukautta
|
|
Samanaikaisen adenomyoosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Samanaikaisen adenomyoosin määrä kerätään ja sitä verrataan kahden hoitoryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
EHP-30:n vertailu pinnallisen ja syvän tunkeutuvan tyypin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EHP-30-pisteiden vertailu sen mukaan, jolla osallistujalla on pinnallinen tai syvä infiltroituva endometrioosi leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Klebanoff, MD, Main Line Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zondervan KT, Becker CM, Missmer SA. Endometriosis. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1244-1256. doi: 10.1056/NEJMra1810764. No abstract available.
- Rindos NB, Fulcher IR, Donnellan NM. Pain and Quality of Life after Laparoscopic Excision of Endometriosis. J Minim Invasive Gynecol. 2020 Nov-Dec;27(7):1610-1617.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2020.03.013. Epub 2020 Apr 6.
- Agarwal SK, Chapron C, Giudice LC, Laufer MR, Leyland N, Missmer SA, Singh SS, Taylor HS. Clinical diagnosis of endometriosis: a call to action. Am J Obstet Gynecol. 2019 Apr;220(4):354.e1-354.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.039. Epub 2019 Jan 6.
- Bafort C, Beebeejaun Y, Tomassetti C, Bosteels J, Duffy JM. Laparoscopic surgery for endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 23;10(10):CD011031. doi: 10.1002/14651858.CD011031.pub3.
- Burks C, Lee M, DeSarno M, Findley J, Flyckt R. Excision versus Ablation for Management of Minimal to Mild Endometriosis: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Mar;28(3):587-597. doi: 10.1016/j.jmig.2020.11.028. Epub 2020 Dec 10.
- Falcone T, Flyckt R. Clinical Management of Endometriosis. Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):557-571. doi: 10.1097/AOG.0000000000002469.
- Roman H, Chanavaz-Lacheray I, Hennetier C, Tuech JJ, Dennis T, Verspyck E, Merlot B. Long-term risk of repeated surgeries in women managed for endometriosis: a 1,092 patient-series. Fertil Steril. 2023 Oct;120(4):870-879. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.05.156. Epub 2023 May 22.
- Hornstein MD, Hemmings R, Yuzpe AA, Heinrichs WL. Use of nafarelin versus placebo after reductive laparoscopic surgery for endometriosis. Fertil Steril. 1997 Nov;68(5):860-4. doi: 10.1016/s0015-0282(97)00360-9.
- Kaser DJ, Missmer SA, Berry KF, Laufer MR. Use of norethindrone acetate alone for postoperative suppression of endometriosis symptoms. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2012 Apr;25(2):105-108. doi: 10.1016/j.jpag.2011.09.013. Epub 2011 Dec 11.
- Yap C, Furness S, Farquhar C. Pre and post operative medical therapy for endometriosis surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(3):CD003678. doi: 10.1002/14651858.CD003678.pub2.
- Giudice LC, As-Sanie S, Arjona Ferreira JC, Becker CM, Abrao MS, Lessey BA, Brown E, Dynowski K, Wilk K, Li Y, Mathur V, Warsi QA, Wagman RB, Johnson NP. Once daily oral relugolix combination therapy versus placebo in patients with endometriosis-associated pain: two replicate phase 3, randomised, double-blind, studies (SPIRIT 1 and 2). Lancet. 2022 Jun 18;399(10343):2267-2279. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00622-5. Erratum In: Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):660.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Norethindrone
- Norpregnenes
- Norpregnanit
- Norsteroidit
- Noretindroniasetaatti
- Estradioli
- kekseliä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1111 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Prima Psychiatry internal research fund)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .