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腎腫瘍に対する 2 つの腎部分切除術を比較する研究: ロボット支援とビデオ腹腔鏡 (VPN x RANP)

2024年6月2日 更新者:MAURICIO DENER CORDEIRO、Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

腎腫瘍に対する 2 つの腎部分切除術を比較するランダム化臨床試験: ロボット支援とビデオ腹腔鏡

腎腫瘍に対する2種類の腎部分切除術(ロボット支援とビデオ腹腔鏡)を受けた患者の術前と術後の腎容積を比較する無作為化非盲検臨床試験。

調査の概要

詳細な説明

腎腫瘍は公衆衛生上の重要な問題であり、世界中で新たに診断されるすべてのがんの約 4.2% を占めています。 腎腫瘍は 45 歳以上の成人に多く見られ、女性よりも男性の方が頻度が高くなります。 喫煙(腎がんリスクが2倍に増加)、肥満、高血圧、腎がんの既往歴など、多くの危険因子がすでに特定されています。

手術は腎腫瘍の主な治療選択肢の 1 つであり、局所的な腎腫瘍に対する唯一の根治的治療法と考えられています。 治療に使用される最も一般的な手術は、腎部分切除術 (PN) と根治的腎切除術 (RN) です。 PN は、腎機能の維持と慢性腎臓病 (CDK) のリスクおよび心血管イベントの減少がすでに実証されている場合、より小さな腫瘍 (サイズ 4 cm 未満) に適応されます。 さらに、RN はより大きな腫瘍、または腎臓の中央に位置する腫瘍に適応されます。

ここ数年、PN の使用が増加し、その結果、RN の使用が減少しました。

最近発表された研究によると、T1a 腫瘍に対する PN の使用は 2004 年の 20.2% から 2015 年の 59.7% まで増加しました。 さらに、PN または RN を受けた患者の 5 年癌生存率は同様であり、PN の方が一般死亡率の低下とより関連していました。 ただし、PN は技術的により困難であり、合併症や局所的な再発リスクが高くなります。

どちらも腎腫瘍に対する実行可能な手術選択肢であり、選択する技術は外科医の専門知識、患者の併存疾患、腫瘍の特徴に応じて検討する必要があります。

PN の方法には、開腹 (OPN)、腹腔鏡 (LPN)、ロボット支援 (RAPN) などがありますが、最適な手法はまだわかっていません。 いくつかの研究ではこの 3 つを比較しており、11,310 人の患者を評価した最近の 39 研究のメタアナリシスでは、LPN または OPN と比較して、RAPN は全身合併症が低く、温虚血期間が短く、腎機能温存率が高いと報告されています。 5952人の患者を評価した他の29件のメタ解析では、RAPNはOPNやLPNと比べて手術期間や入院期間が短いことが示された。 ただし、RANP は他の NP 手法に比べてコストが高く、学習曲線が長くなります。

腎容積測定は腎機能評価のための重要な尺度であり、NP に対する外科的アプローチの選択に役立ちます。 現在、TC、RMN、3D 超音波検査 (3DUS) など、術前および術後の腎臓容積を評価する方法がいくつかあります。 26件の研究の系統的レビューとメタアナリシスは1918人の患者を分析し、TC術前腎容積測定が術後の腎機能とNPの必要性を予測する最良の方法であることを示した。 術後の TC および RMN による腎容積測定も、容積測定および PN 後の腎機能の維持を評価するための優れた信頼できる尺度であると考えられました。 3DUS は、TC や RMN で確認されたものと比較して、より経済的で、良好な精度で評価できる優れた尺度であると思われます。

一般に、術前および術後の腎容積測定は、外科医が PN における最適な手術アプローチを導くための重要な尺度であり、右腎容積検査の画像評価は、利用可能なコスト、患者の特徴、および外科医の経験に応じて考慮される必要があります。 次に、この研究は、術前と術後の腎容積測定を使用して NP 技術 (VPN と RAPN) を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から99歳までの患者。
  • 非転移性腎癌患者(術前TCにより確認)。
  • ビデオ腹腔鏡下腎部分切除術の対象となる患者。
  • 研究に関するインフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 妊娠中の患者;
  • 腎摘出術の適応症を伴う患者。
  • 腎摘出術が禁忌となる臨床症状を有する患者。
  • ロボット支援手術を禁忌とする臨床症状のある患者(泌尿器科チームが判断)。
  • 過去にロボット支援手術が禁忌となる手術を受けた患者(泌尿器科チームが判断)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ビデオ腹腔鏡下腎部分切除術 (VPN)
VPN グループに無作為に割り付けられた患者は、ビデオ腹腔鏡による腎部分切除術を受け、病変が特定され、腎動脈が選択的にクランプされ、ハサミと焼灼によって腎実質が切片化されます。 吸収糸を使用して2つの平面で縫合します。
ビデオ腹腔鏡下腎部分切除術
他の名前:
  • VPN
実験的:ロボット支援による腎部分切除術 (RANP)
RAN'P グループに無作為に割り付けられた患者は、ロボット支援による腎部分切除術を受け、病変が特定され、腎動脈が選択的にクランプされ、腎実質がハサミと焼灼で切片化されます。 吸収糸を使用して2つの平面で縫合します。
ロボット支援による腎部分切除術
他の名前:
  • ラプン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎容積測定
時間枠:手術後6ヶ月以内
コンピュータ断層撮影法により測定された腎容積測定
手術後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月2日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月2日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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