- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06441851
Badanie porównujące dwie techniki częściowej nefrektomii w przypadku guzów nerek: metoda z użyciem robota i wideolaparoskopia (VPN x RANP)
Randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie techniki częściowej nefrektomii w przypadku guzów nerek: metoda z użyciem robota vs wideolaparoskopia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Guzy nerek stanowią ważny problem zdrowia publicznego i stanowią około 4,2% wszystkich nowo zdiagnozowanych nowotworów na świecie. Guzy nerek częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 45 lat i częściej u mężczyzn niż u kobiet. Zidentyfikowano już wiele czynników ryzyka, w tym palenie (zwiększenie dwukrotnie ryzyka raka nerki), otyłość, nadciśnienie i znaną historię raka nerki.
Chirurgia jest jedną z głównych opcji leczenia guzów nerki i jest uważana za jedyną metodę wyleczenia guzów zlokalizowanych. Najczęstszymi operacjami stosowanymi w leczeniu tej choroby są częściowa nefrektomia (PN) i radykalna nefrektomia (RN). PN jest wskazana w przypadku mniejszych guzów (mniejszych niż 4 cm wielkości), gdy już wykazano zachowanie funkcji nerek i zmniejszenie ryzyka przewlekłej choroby nerek (CDK) i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ponadto RN jest wskazany w przypadku większych guzów lub tych, które są zlokalizowane centralnie w środku nerki.
W ostatnich latach wzrosło wykorzystanie PN, a co za tym idzie, spadło wykorzystanie RN.
Według niedawno opublikowanego badania, zastosowanie PN w leczeniu guzów T1a wzrosło z 20,2% w 2004 r. do 59,7% w 2015 r. Co więcej, wskaźniki 5-letniego przeżycia z powodu nowotworu u pacjentów poddanych PN lub RN były podobne, przy czym PN było w większym stopniu powiązane z niższymi wskaźnikami śmiertelności ogólnej. Jednak PN jest trudniejsza technicznie i wiąże się z powikłaniami oraz większym ryzykiem nawrotów miejscowych.
Obie metody stanowią realne możliwości leczenia nowotworów nerki, a wybraną technikę należy rozważyć w oparciu o wiedzę chirurga, choroby współistniejące pacjenta i charakterystykę nowotworu.
Istnieje kilka metod PN, w tym metoda otwarta (OPN), laparoskopowa (LPN) i wspomagana robotem (RAPN), jednak najlepsza technika jest nadal nieznana. W niektórych badaniach porównywano te trzy metody, a ostatnia metaanaliza obejmująca 39 badań, w której wzięło udział 11 310 pacjentów, wykazała, że RAPN charakteryzuje się mniejszą liczbą powikłań ogólnych, krótszym okresem ciepłego niedokrwienia i wyższymi wskaźnikami zachowania funkcji nerek w porównaniu z LPN lub OPN. Metaanaliza innych 29 badań oceniających 5952 pacjentów wykazała, że RAPN charakteryzuje się krótszym okresem operacji i hospitalizacji w porównaniu z OPN i LPN. Jednak RANP wiąże się z wyższymi kosztami i dłuższą krzywą uczenia się niż inne techniki NP.
Wolumetria nerek jest ważną metodą oceny czynności nerek, która pomaga w wyborze metody leczenia chirurgicznego w przypadku NP. Obecnie istnieją pewne sposoby oceny wolumetrii nerek przed i pooperacyjnej, takie jak TC, RMN i ultrasonografia 3D (3DUS). W systematycznym przeglądzie i metaanalizie 26 badań, w których wzięło udział 1918 pacjentów, wykazano, że przedoperacyjna wolumetria nerek metodą TC jest najlepszą metodą przewidywania pooperacyjnej czynności nerek i konieczności zastosowania NP. Wolumetrię nerek metodą TC i RMN pooperacyjną również uznano za dobrą, godną zaufania metodę oceny wolumetrii i utrzymania czynności nerek po PN. 3DUS wydaje się być bardziej ekonomicznym i dobrym miernikiem do oceny go z dobrą precyzją w porównaniu z tym, co stwierdzono w przypadku TC i RMN.
Ogólnie rzecz biorąc, przed i pooperacyjna wolumetria nerek jest ważną metodą pomagającą chirurgom w wyborze najlepszego podejścia chirurgicznego w PN, a ocenę obrazu wolumetrycznego prawej nerki należy rozważyć w zależności od dostępnych kosztów, charakterystyki pacjenta i doświadczenia chirurga. Następnie badanie to ma na celu porównanie technik NP (VPN i RAPN) z wykorzystaniem wolumetrii nerek przed i pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 99 lat;
- Pacjenci z rakiem nerki bez przerzutów (potwierdzonym przedoperacyjnym TC);
- Pacjenci kwalifikujący się do częściowej nefrektomii wideolaparoskopowej;
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży;
- Pacjenci ze wskazaniami współistniejącymi z nefrektomią;
- Pacjenci ze stanem klinicznym przeciwwskazanym do nefrektomii;
- Pacjenci ze stanem klinicznym przeciwwskazanym do operacji z użyciem robota (ustalonym przez zespół urologiczny);
- Pacjenci, którzy przeszli operacje, które są przeciwwskazaniem do operacji z użyciem robota (ustalona przez zespół urologiczny);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Częściowa nefrektomia wideolaparoskopowa (VPN)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy VPN zostaną poddani częściowej nefrektomii wideolaparoskopowej, podczas której zostanie zidentyfikowana zmiana, selektywne zaciśnięcie tętnicy nerkowej i przecięcie miąższu nerki za pomocą nożyczek i kauteryzacji.
Szew zostanie wykonany w dwóch płaszczyznach szwami wchłanialnymi.
|
Częściowa nefrektomia wideolaparoskopowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Częściowa nefrektomia wspomagana robotem (RANP)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy RAN'P zostaną poddani częściowej nefrektomii przy pomocy robota, podczas której zostanie zidentyfikowana zmiana, selektywnie zaciśnięte zostanie tętnica nerkowa, a miąższ nerkowy zostanie przecięty nożyczkami i wykastrowany.
Szew zostanie wykonany w dwóch płaszczyznach szwami wchłanialnymi.
|
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolumetria nerek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Wolumetria nerek mierzona za pomocą tomografii komputerowej
|
Do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Ficarra V, Novara G, Secco S, Macchi V, Porzionato A, De Caro R, Artibani W. Preoperative aspects and dimensions used for an anatomical (PADUA) classification of renal tumours in patients who are candidates for nephron-sparing surgery. Eur Urol. 2009 Nov;56(5):786-93. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.040. Epub 2009 Aug 4.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Campbell S, Uzzo RG, Allaf ME, Bass EB, Cadeddu JA, Chang A, Clark PE, Davis BJ, Derweesh IH, Giambarresi L, Gervais DA, Hu SL, Lane BR, Leibovich BC, Pierorazio PM. Renal Mass and Localized Renal Cancer: AUA Guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):520-529. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.100. Epub 2017 May 4.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Kim SP, Thompson RH, Boorjian SA, Weight CJ, Han LC, Murad MH, Shippee ND, Erwin PJ, Costello BA, Chow GK, Leibovich BC. Comparative effectiveness for survival and renal function of partial and radical nephrectomy for localized renal tumors: a systematic review and meta-analysis. J Urol. 2012 Jul;188(1):51-7. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.006. Epub 2012 May 14.
- Kutikov A, Egleston BL, Canter D, Smaldone MC, Wong YN, Uzzo RG. Competing risks of death in patients with localized renal cell carcinoma: a comorbidity based model. J Urol. 2012 Dec;188(6):2077-83. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.100. Epub 2012 Oct 18.
- Venkatesan AM, Kundu S, Sacks D, Wallace MJ, Wojak JC, Rose SC, Clark TW, d'Othee BJ, Itkin M, Jones RS, Miller DL, Owens CA, Rajan DK, Stokes LS, Swan TL, Towbin RB, Cardella JF; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Practice guidelines for adult antibiotic prophylaxis during vascular and interventional radiology procedures. Written by the Standards of Practice Committee for the Society of Interventional Radiology and Endorsed by the Cardiovascular Interventional Radiological Society of Europe and Canadian Interventional Radiology Association [corrected]. J Vasc Interv Radiol. 2010 Nov;21(11):1611-30; quiz 1631. doi: 10.1016/j.jvir.2010.07.018. No abstract available. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2011 Feb;22(2):263.
- Zini L, Perrotte P, Capitanio U, Jeldres C, Shariat SF, Antebi E, Saad F, Patard JJ, Montorsi F, Karakiewicz PI. Radical versus partial nephrectomy: effect on overall and noncancer mortality. Cancer. 2009 Apr 1;115(7):1465-71. doi: 10.1002/cncr.24035.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP5030/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .