Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie techniki częściowej nefrektomii w przypadku guzów nerek: metoda z użyciem robota i wideolaparoskopia (VPN x RANP)

2 czerwca 2024 zaktualizowane przez: MAURICIO DENER CORDEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie techniki częściowej nefrektomii w przypadku guzów nerek: metoda z użyciem robota vs wideolaparoskopia

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu porównanie wolumetrii nerek przed i po operacji u pacjentów poddawanych dwóm rodzajom technik częściowej nefrektomii z powodu guzów nerki: z użyciem robota i wideolaparoskopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Guzy nerek stanowią ważny problem zdrowia publicznego i stanowią około 4,2% wszystkich nowo zdiagnozowanych nowotworów na świecie. Guzy nerek częściej występują u dorosłych w wieku powyżej 45 lat i częściej u mężczyzn niż u kobiet. Zidentyfikowano już wiele czynników ryzyka, w tym palenie (zwiększenie dwukrotnie ryzyka raka nerki), otyłość, nadciśnienie i znaną historię raka nerki.

Chirurgia jest jedną z głównych opcji leczenia guzów nerki i jest uważana za jedyną metodę wyleczenia guzów zlokalizowanych. Najczęstszymi operacjami stosowanymi w leczeniu tej choroby są częściowa nefrektomia (PN) i radykalna nefrektomia (RN). PN jest wskazana w przypadku mniejszych guzów (mniejszych niż 4 cm wielkości), gdy już wykazano zachowanie funkcji nerek i zmniejszenie ryzyka przewlekłej choroby nerek (CDK) i zdarzeń sercowo-naczyniowych. Ponadto RN jest wskazany w przypadku większych guzów lub tych, które są zlokalizowane centralnie w środku nerki.

W ostatnich latach wzrosło wykorzystanie PN, a co za tym idzie, spadło wykorzystanie RN.

Według niedawno opublikowanego badania, zastosowanie PN w leczeniu guzów T1a wzrosło z 20,2% w 2004 r. do 59,7% w 2015 r. Co więcej, wskaźniki 5-letniego przeżycia z powodu nowotworu u pacjentów poddanych PN lub RN były podobne, przy czym PN było w większym stopniu powiązane z niższymi wskaźnikami śmiertelności ogólnej. Jednak PN jest trudniejsza technicznie i wiąże się z powikłaniami oraz większym ryzykiem nawrotów miejscowych.

Obie metody stanowią realne możliwości leczenia nowotworów nerki, a wybraną technikę należy rozważyć w oparciu o wiedzę chirurga, choroby współistniejące pacjenta i charakterystykę nowotworu.

Istnieje kilka metod PN, w tym metoda otwarta (OPN), laparoskopowa (LPN) i wspomagana robotem (RAPN), jednak najlepsza technika jest nadal nieznana. W niektórych badaniach porównywano te trzy metody, a ostatnia metaanaliza obejmująca 39 badań, w której wzięło udział 11 310 pacjentów, wykazała, że ​​RAPN charakteryzuje się mniejszą liczbą powikłań ogólnych, krótszym okresem ciepłego niedokrwienia i wyższymi wskaźnikami zachowania funkcji nerek w porównaniu z LPN lub OPN. Metaanaliza innych 29 badań oceniających 5952 pacjentów wykazała, że ​​RAPN charakteryzuje się krótszym okresem operacji i hospitalizacji w porównaniu z OPN i LPN. Jednak RANP wiąże się z wyższymi kosztami i dłuższą krzywą uczenia się niż inne techniki NP.

Wolumetria nerek jest ważną metodą oceny czynności nerek, która pomaga w wyborze metody leczenia chirurgicznego w przypadku NP. Obecnie istnieją pewne sposoby oceny wolumetrii nerek przed i pooperacyjnej, takie jak TC, RMN i ultrasonografia 3D (3DUS). W systematycznym przeglądzie i metaanalizie 26 badań, w których wzięło udział 1918 pacjentów, wykazano, że przedoperacyjna wolumetria nerek metodą TC jest najlepszą metodą przewidywania pooperacyjnej czynności nerek i konieczności zastosowania NP. Wolumetrię nerek metodą TC i RMN pooperacyjną również uznano za dobrą, godną zaufania metodę oceny wolumetrii i utrzymania czynności nerek po PN. 3DUS wydaje się być bardziej ekonomicznym i dobrym miernikiem do oceny go z dobrą precyzją w porównaniu z tym, co stwierdzono w przypadku TC i RMN.

Ogólnie rzecz biorąc, przed i pooperacyjna wolumetria nerek jest ważną metodą pomagającą chirurgom w wyborze najlepszego podejścia chirurgicznego w PN, a ocenę obrazu wolumetrycznego prawej nerki należy rozważyć w zależności od dostępnych kosztów, charakterystyki pacjenta i doświadczenia chirurga. Następnie badanie to ma na celu porównanie technik NP (VPN i RAPN) z wykorzystaniem wolumetrii nerek przed i pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 99 lat;
  • Pacjenci z rakiem nerki bez przerzutów (potwierdzonym przedoperacyjnym TC);
  • Pacjenci kwalifikujący się do częściowej nefrektomii wideolaparoskopowej;
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży;
  • Pacjenci ze wskazaniami współistniejącymi z nefrektomią;
  • Pacjenci ze stanem klinicznym przeciwwskazanym do nefrektomii;
  • Pacjenci ze stanem klinicznym przeciwwskazanym do operacji z użyciem robota (ustalonym przez zespół urologiczny);
  • Pacjenci, którzy przeszli operacje, które są przeciwwskazaniem do operacji z użyciem robota (ustalona przez zespół urologiczny);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częściowa nefrektomia wideolaparoskopowa (VPN)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy VPN zostaną poddani częściowej nefrektomii wideolaparoskopowej, podczas której zostanie zidentyfikowana zmiana, selektywne zaciśnięcie tętnicy nerkowej i przecięcie miąższu nerki za pomocą nożyczek i kauteryzacji. Szew zostanie wykonany w dwóch płaszczyznach szwami wchłanialnymi.
Częściowa nefrektomia wideolaparoskopowa
Inne nazwy:
  • VPN
Eksperymentalny: Częściowa nefrektomia wspomagana robotem (RANP)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy RAN'P zostaną poddani częściowej nefrektomii przy pomocy robota, podczas której zostanie zidentyfikowana zmiana, selektywnie zaciśnięte zostanie tętnica nerkowa, a miąższ nerkowy zostanie przecięty nożyczkami i wykastrowany. Szew zostanie wykonany w dwóch płaszczyznach szwami wchłanialnymi.
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem
Inne nazwy:
  • RAPN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolumetria nerek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Wolumetria nerek mierzona za pomocą tomografii komputerowej
Do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj