Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou technik parciální nefrektomie u nádorů ledvin: Roboticky asistovaná vs. Videolaparoskopická (VPN x RANP)

2. června 2024 aktualizováno: MAURICIO DENER CORDEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomizovaná klinická studie k porovnání dvou technik parciální nefrektomie pro nádory ledvin: Roboticky asistovaná vs. Videolaparoskopická

Randomizovaná, otevřená klinická studie k porovnání renální volumetrické veličiny před a po operaci u pacientů podstupujících dva typy parciální nefrektomie pro renální tumory: roboticky asistovaná vs. videolaparoskopická.

Přehled studie

Detailní popis

Renální nádory jsou důležitým problémem veřejného zdraví a představují přibližně 4,2 % všech nově diagnostikovaných rakovin na celém světě. Renální nádory jsou častější u dospělých nad 45 let as vyšší frekvencí u mužů než u žen. Bylo již identifikováno mnoho rizikových faktorů, včetně kouření (dvojnásobné zvýšení rizika rakoviny ledvin), obezity, hypertenze a známé anamnézy rakoviny ledvin.

Chirurgie je jednou z hlavních možností léčby nádorů ledvin a je považována za jedinou kurativní léčbu u lokalizovaných. Nejběžnějšími operacemi používanými k léčbě jsou parciální nefrektomie (PN) a radikální nefrektomie (RN). PN je indikována u menších nádorů (velikost menší než 4 cm), pokud již prokázala zachování funkce ledvin a snížení rizika chronického onemocnění ledvin (CDK) a kardiovaskulárních příhod. Dále je RN indikována u větších nádorů nebo u těch, které se nacházejí centrálně uprostřed ledviny.

V posledních letech se zvýšilo používání PN a následně se snížilo použití RN.

Podle nedávné publikované studie se použití PN u nádorů T1a zvýšilo z 20,2 % v roce 2004 na 59,7 % v roce 2015. Kromě toho byla 5letá míra přežití při rakovině mezi pacienty podstupujícími PN nebo RN podobná, přičemž PN byla více spojena s nižší obecnou úmrtností. PN je však technicky náročnější a je spojena s komplikacemi a lokálními vyššími riziky recidivy.

Oba jsou životaschopnými chirurgickými možnostmi pro nádory ledvin a jejich zvolená technika by měla být zvážena podle odbornosti chirurga, komorbidit pacienta a charakteristik nádoru.

Existují některé způsoby PN, včetně otevřené (OPN), laparoskopické (LPN) a roboticky asistované (RAPN), ale nejlepší technika je stále neznámá. Některé studie tyto tři srovnávaly a nedávná metaanalýza 39 studií hodnotících 11 310 pacientů uvedla, že RAPN představuje nižší celkové komplikace, méně období teplé ischemie a vyšší míru zachování funkce ledvin ve srovnání s LPN nebo OPN. Další metaanalýza z 29 studií, která hodnotila 5 952 pacientů, ukázala, že RAPN vykazovala kratší dobu chirurgického zákroku a doby hospitalizace ve srovnání s OPN a LPN. RANP je však spojen s vyššími náklady a delší křivkou učení než jiné techniky NP.

Renální volumetrie je důležitým měřítkem pro hodnocení funkce ledvin, které pomáhá při volbě chirurgického přístupu k NP. V současnosti existuje několik způsobů, jak vyhodnotit před a pooperační volumetrii ledvin, jako je TC, RMN a 3D ultrasonografie (3DUS). Systematický přehled a metaanalýza 26 studií analyzovala 1918 pacientů a ukázala, že předoperační renální volumetrie TC je nejlepším způsobem, jak předpovědět pooperační funkci ledvin a potřebu NP. Pooperační volumetrie ledvin pomocí TC a RMN byla také považována za dobrá důvěryhodná měřítka pro hodnocení volumetrie a zachování funkce ledvin po PN. 3DUS se jeví jako ekonomičtější a dobré měřítko pro jeho vyhodnocení s dobrou přesností ve srovnání s tím, co bylo zjištěno u TC a RMN.

Obecně platí, že předoperační a pooperační renální volumetrie je důležitým měřítkem pro vedení chirurgů k nejlepšímu chirurgickému přístupu u PN a hodnocení obrazu volumetry pravé ledviny by mělo být zváženo podle dostupných nákladů, charakteristik pacientů a zkušeností chirurga. Tato studie si pak klade za cíl porovnat techniky NP (VPN a RAPN) pomocí renální volumetrie před a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 99 let;
  • Pacienti s nemetastatickým karcinomem ledviny (potvrzeno předoperačním TC);
  • Pacienti způsobilí pro videolaparoskopickou parciální nefrektomii;
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky;
  • Pacienti se souběžnými indikacemi s nefrektomií;
  • Pacienti s klinickým stavem, který kontraindikuje nefrektomii;
  • Pacienti s klinickým stavem, který kontraindikuje roboticky asistované operace (určeno urologickým týmem);
  • Pacienti s předchozími operacemi, které jsou kontraindikací pro roboticky asistované operace (určeno urologickým týmem);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Videolaparoskopická parciální nefrektomie (VPN)
Pacienti randomizovaní do skupiny VPN budou podrobeni videolaparoskopické parciální nefrektomii, při které bude identifikována léze, renální arterie bude selektivně uzavřena a renální parenchym bude řezán nůžkami a kauterem. Sutura bude provedena ve dvou rovinách vstřebatelnými stehy.
Videolaparoskopická parciální nefrektomie
Ostatní jména:
  • VPN
Experimentální: Roboticky asistovaná parciální nefrektomie (RANP)
Pacienti randomizovaní do skupiny RAN'P budou podrobeni roboticky asistované parciální nefrektomii, při které bude identifikována léze, renální arterie bude selektivně uzavřena a renální parenchym bude řezán nůžkami a kauterem. Sutura bude provedena ve dvou rovinách vstřebatelnými stehy.
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie
Ostatní jména:
  • RAPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální volumetrie
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
Renální volumetrie měřená počítačovou tomografií
Až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit