- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06441851
Studie k porovnání dvou technik parciální nefrektomie u nádorů ledvin: Roboticky asistovaná vs. Videolaparoskopická (VPN x RANP)
Randomizovaná klinická studie k porovnání dvou technik parciální nefrektomie pro nádory ledvin: Roboticky asistovaná vs. Videolaparoskopická
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Renální nádory jsou důležitým problémem veřejného zdraví a představují přibližně 4,2 % všech nově diagnostikovaných rakovin na celém světě. Renální nádory jsou častější u dospělých nad 45 let as vyšší frekvencí u mužů než u žen. Bylo již identifikováno mnoho rizikových faktorů, včetně kouření (dvojnásobné zvýšení rizika rakoviny ledvin), obezity, hypertenze a známé anamnézy rakoviny ledvin.
Chirurgie je jednou z hlavních možností léčby nádorů ledvin a je považována za jedinou kurativní léčbu u lokalizovaných. Nejběžnějšími operacemi používanými k léčbě jsou parciální nefrektomie (PN) a radikální nefrektomie (RN). PN je indikována u menších nádorů (velikost menší než 4 cm), pokud již prokázala zachování funkce ledvin a snížení rizika chronického onemocnění ledvin (CDK) a kardiovaskulárních příhod. Dále je RN indikována u větších nádorů nebo u těch, které se nacházejí centrálně uprostřed ledviny.
V posledních letech se zvýšilo používání PN a následně se snížilo použití RN.
Podle nedávné publikované studie se použití PN u nádorů T1a zvýšilo z 20,2 % v roce 2004 na 59,7 % v roce 2015. Kromě toho byla 5letá míra přežití při rakovině mezi pacienty podstupujícími PN nebo RN podobná, přičemž PN byla více spojena s nižší obecnou úmrtností. PN je však technicky náročnější a je spojena s komplikacemi a lokálními vyššími riziky recidivy.
Oba jsou životaschopnými chirurgickými možnostmi pro nádory ledvin a jejich zvolená technika by měla být zvážena podle odbornosti chirurga, komorbidit pacienta a charakteristik nádoru.
Existují některé způsoby PN, včetně otevřené (OPN), laparoskopické (LPN) a roboticky asistované (RAPN), ale nejlepší technika je stále neznámá. Některé studie tyto tři srovnávaly a nedávná metaanalýza 39 studií hodnotících 11 310 pacientů uvedla, že RAPN představuje nižší celkové komplikace, méně období teplé ischemie a vyšší míru zachování funkce ledvin ve srovnání s LPN nebo OPN. Další metaanalýza z 29 studií, která hodnotila 5 952 pacientů, ukázala, že RAPN vykazovala kratší dobu chirurgického zákroku a doby hospitalizace ve srovnání s OPN a LPN. RANP je však spojen s vyššími náklady a delší křivkou učení než jiné techniky NP.
Renální volumetrie je důležitým měřítkem pro hodnocení funkce ledvin, které pomáhá při volbě chirurgického přístupu k NP. V současnosti existuje několik způsobů, jak vyhodnotit před a pooperační volumetrii ledvin, jako je TC, RMN a 3D ultrasonografie (3DUS). Systematický přehled a metaanalýza 26 studií analyzovala 1918 pacientů a ukázala, že předoperační renální volumetrie TC je nejlepším způsobem, jak předpovědět pooperační funkci ledvin a potřebu NP. Pooperační volumetrie ledvin pomocí TC a RMN byla také považována za dobrá důvěryhodná měřítka pro hodnocení volumetrie a zachování funkce ledvin po PN. 3DUS se jeví jako ekonomičtější a dobré měřítko pro jeho vyhodnocení s dobrou přesností ve srovnání s tím, co bylo zjištěno u TC a RMN.
Obecně platí, že předoperační a pooperační renální volumetrie je důležitým měřítkem pro vedení chirurgů k nejlepšímu chirurgickému přístupu u PN a hodnocení obrazu volumetry pravé ledviny by mělo být zváženo podle dostupných nákladů, charakteristik pacientů a zkušeností chirurga. Tato studie si pak klade za cíl porovnat techniky NP (VPN a RAPN) pomocí renální volumetrie před a po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 99 let;
- Pacienti s nemetastatickým karcinomem ledviny (potvrzeno předoperačním TC);
- Pacienti způsobilí pro videolaparoskopickou parciální nefrektomii;
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky;
- Pacienti se souběžnými indikacemi s nefrektomií;
- Pacienti s klinickým stavem, který kontraindikuje nefrektomii;
- Pacienti s klinickým stavem, který kontraindikuje roboticky asistované operace (určeno urologickým týmem);
- Pacienti s předchozími operacemi, které jsou kontraindikací pro roboticky asistované operace (určeno urologickým týmem);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Videolaparoskopická parciální nefrektomie (VPN)
Pacienti randomizovaní do skupiny VPN budou podrobeni videolaparoskopické parciální nefrektomii, při které bude identifikována léze, renální arterie bude selektivně uzavřena a renální parenchym bude řezán nůžkami a kauterem.
Sutura bude provedena ve dvou rovinách vstřebatelnými stehy.
|
Videolaparoskopická parciální nefrektomie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná parciální nefrektomie (RANP)
Pacienti randomizovaní do skupiny RAN'P budou podrobeni roboticky asistované parciální nefrektomii, při které bude identifikována léze, renální arterie bude selektivně uzavřena a renální parenchym bude řezán nůžkami a kauterem.
Sutura bude provedena ve dvou rovinách vstřebatelnými stehy.
|
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální volumetrie
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Renální volumetrie měřená počítačovou tomografií
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Ficarra V, Novara G, Secco S, Macchi V, Porzionato A, De Caro R, Artibani W. Preoperative aspects and dimensions used for an anatomical (PADUA) classification of renal tumours in patients who are candidates for nephron-sparing surgery. Eur Urol. 2009 Nov;56(5):786-93. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.040. Epub 2009 Aug 4.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Campbell S, Uzzo RG, Allaf ME, Bass EB, Cadeddu JA, Chang A, Clark PE, Davis BJ, Derweesh IH, Giambarresi L, Gervais DA, Hu SL, Lane BR, Leibovich BC, Pierorazio PM. Renal Mass and Localized Renal Cancer: AUA Guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):520-529. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.100. Epub 2017 May 4.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Kim SP, Thompson RH, Boorjian SA, Weight CJ, Han LC, Murad MH, Shippee ND, Erwin PJ, Costello BA, Chow GK, Leibovich BC. Comparative effectiveness for survival and renal function of partial and radical nephrectomy for localized renal tumors: a systematic review and meta-analysis. J Urol. 2012 Jul;188(1):51-7. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.006. Epub 2012 May 14.
- Kutikov A, Egleston BL, Canter D, Smaldone MC, Wong YN, Uzzo RG. Competing risks of death in patients with localized renal cell carcinoma: a comorbidity based model. J Urol. 2012 Dec;188(6):2077-83. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.100. Epub 2012 Oct 18.
- Venkatesan AM, Kundu S, Sacks D, Wallace MJ, Wojak JC, Rose SC, Clark TW, d'Othee BJ, Itkin M, Jones RS, Miller DL, Owens CA, Rajan DK, Stokes LS, Swan TL, Towbin RB, Cardella JF; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Practice guidelines for adult antibiotic prophylaxis during vascular and interventional radiology procedures. Written by the Standards of Practice Committee for the Society of Interventional Radiology and Endorsed by the Cardiovascular Interventional Radiological Society of Europe and Canadian Interventional Radiology Association [corrected]. J Vasc Interv Radiol. 2010 Nov;21(11):1611-30; quiz 1631. doi: 10.1016/j.jvir.2010.07.018. No abstract available. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2011 Feb;22(2):263.
- Zini L, Perrotte P, Capitanio U, Jeldres C, Shariat SF, Antebi E, Saad F, Patard JJ, Montorsi F, Karakiewicz PI. Radical versus partial nephrectomy: effect on overall and noncancer mortality. Cancer. 2009 Apr 1;115(7):1465-71. doi: 10.1002/cncr.24035.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
Další identifikační čísla studie
- NP5030/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .