- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06441851
Estudo para comparar duas técnicas de nefrectomia parcial para tumores renais: assistida por robô versus videolaparoscópica (VPN x RANP)
Ensaio clínico randomizado para comparar duas técnicas de nefrectomia parcial para tumores renais: assistida por robô vs videolaparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores renais são um importante problema de saúde pública, representando aproximadamente 4,2% de todos os cancros recentemente diagnosticados em todo o mundo. Os tumores renais são mais prevalentes em adultos com mais de 45 anos e com maior frequência em homens do que em mulheres. Muitos fatores de risco já foram identificados, incluindo tabagismo (aumento duas vezes no risco de câncer renal), obesidade, hipertensão e história familiar de câncer renal.
A cirurgia é uma das principais opções de tratamento dos tumores renais e é considerada o único tratamento curativo para os localizados. As cirurgias mais comuns utilizadas para tratá-la são Nefrectomia Parcial (PN) e Nefrectomia Radical (RN). A NP é indicada para tumores menores (menores que 4 cm), uma vez que já demonstrou preservação da função renal e diminuição do risco de doença renal crônica (DRC) e eventos cardiovasculares. Além disso, o RN é indicado para tumores maiores ou para aqueles que estão localizados centralmente no meio do rim.
Nos últimos anos, o uso de NP aumentou e, consequentemente, o uso de RN diminuiu.
De acordo com um estudo publicado recentemente, o uso de NP para tumores T1a aumentou de 20,2% em 2004 para 59,7% em 2015. Além disso, as taxas de sobrevivência ao câncer em 5 anos entre pacientes submetidos a NP ou RN foram semelhantes, sendo a NP mais associada a menores taxas de mortalidade geral. No entanto, a NP é tecnicamente mais desafiadora e está associada a complicações e maiores riscos de recorrência local.
Ambas são opções cirúrgicas viáveis para tumores renais e a técnica escolhida deve ser considerada de acordo com a experiência do cirurgião, comorbidades do paciente e características do tumor.
Existem algumas formas de PN, incluindo Aberta (OPN), Laparoscópica (LPN) e assistida por robô (RAPN), porém a melhor técnica ainda é desconhecida. Alguns estudos compararam esses três, e uma metanálise recente de 39 estudos avaliando 11.310 pacientes relatou que a RAPN apresentou menores complicações gerais, menor período de isquemia quente e maiores taxas de preservação da função renal em comparação com LPN ou OPN. Outras metanálises de 29 estudos avaliando 5.952 pacientes mostraram que a PNRA apresentou menor tempo cirúrgico e de internação em comparação com OPN e LPN. No entanto, a RANP está associada a custos mais elevados e a uma curva de aprendizagem mais longa do que outras técnicas de NP.
A volumetria renal é uma medida importante para avaliação da função renal que auxilia na escolha da abordagem cirúrgica para PN. Atualmente, existem algumas formas de avaliar a volumetria renal pré e pós-operatória, como TC, RMN e ultrassonografia 3D (3DUS). Uma revisão sistemática e metanálise de 26 estudos analisaram 1.918 pacientes e mostraram que a volumetria renal pré-operatória do TC é a melhor maneira de prever a função renal pós-operatória e a necessidade de PN. A volumetria renal por TC e RMN no pós-operatório também foram consideradas boas medidas confiáveis para avaliar a volumetria e a manutenção da função renal após NP. A US3D parece ser uma medida mais econômica e boa para avaliá-la com boa precisão em comparação com o que foi encontrado para TC e RMN.
Em geral, a volumetria renal pré e pós-operatória é uma medida importante para orientar os cirurgiões sobre a melhor abordagem cirúrgica na NP, e a avaliação da volumetria renal direita deve ser considerada de acordo com os custos disponíveis, as características do paciente e a experiência do cirurgião. Então, este estudo tem como objetivo comparar as técnicas de NP (VPN e RAPN) utilizando volumetria renal pré e pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 99 anos;
- Pacientes com câncer renal não metastático (confirmado por TC pré-operatório);
- Pacientes elegíveis para nefrectomia parcial videolaparoscópica;
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas;
- Pacientes com indicação concomitante de nefrectomia;
- Pacientes com quadro clínico que contraindique nefrectomia;
- Pacientes com quadro clínico que contraindique cirurgias robóticas (determinadas pela equipe de urologia);
- Pacientes com cirurgias anteriores que contraindiquem cirurgias robóticas (determinadas pela equipe de urologia);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nefrectomia parcial videolaparoscópica (VPN)
Os pacientes randomizados para o grupo VPN serão submetidos a nefrectomia parcial videolaparoscópica na qual a lesão será identificada, a artéria renal será pinçada seletivamente e o parênquima renal será seccionado com tesoura e cautério.
A sutura será feita em dois planos com fios absorvíveis.
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Nefrectomia parcial videolaparoscópica
Outros nomes:
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Experimental: Nefrectomia parcial assistida por robô (RANP)
Os pacientes randomizados para o grupo RAN'P serão submetidos a uma nefrectomia parcial assistida por robô na qual a lesão será identificada, a artéria renal será pinçada seletivamente e o parênquima renal será seccionado com tesoura e cautério.
A sutura será feita em dois planos com fios absorvíveis.
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Nefrectomia parcial assistida por robô
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volumetria renal
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Volumetria renal medida por tomografia computadorizada
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Até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Ficarra V, Novara G, Secco S, Macchi V, Porzionato A, De Caro R, Artibani W. Preoperative aspects and dimensions used for an anatomical (PADUA) classification of renal tumours in patients who are candidates for nephron-sparing surgery. Eur Urol. 2009 Nov;56(5):786-93. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.040. Epub 2009 Aug 4.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Campbell S, Uzzo RG, Allaf ME, Bass EB, Cadeddu JA, Chang A, Clark PE, Davis BJ, Derweesh IH, Giambarresi L, Gervais DA, Hu SL, Lane BR, Leibovich BC, Pierorazio PM. Renal Mass and Localized Renal Cancer: AUA Guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):520-529. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.100. Epub 2017 May 4.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Kim SP, Thompson RH, Boorjian SA, Weight CJ, Han LC, Murad MH, Shippee ND, Erwin PJ, Costello BA, Chow GK, Leibovich BC. Comparative effectiveness for survival and renal function of partial and radical nephrectomy for localized renal tumors: a systematic review and meta-analysis. J Urol. 2012 Jul;188(1):51-7. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.006. Epub 2012 May 14.
- Kutikov A, Egleston BL, Canter D, Smaldone MC, Wong YN, Uzzo RG. Competing risks of death in patients with localized renal cell carcinoma: a comorbidity based model. J Urol. 2012 Dec;188(6):2077-83. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.100. Epub 2012 Oct 18.
- Venkatesan AM, Kundu S, Sacks D, Wallace MJ, Wojak JC, Rose SC, Clark TW, d'Othee BJ, Itkin M, Jones RS, Miller DL, Owens CA, Rajan DK, Stokes LS, Swan TL, Towbin RB, Cardella JF; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Practice guidelines for adult antibiotic prophylaxis during vascular and interventional radiology procedures. Written by the Standards of Practice Committee for the Society of Interventional Radiology and Endorsed by the Cardiovascular Interventional Radiological Society of Europe and Canadian Interventional Radiology Association [corrected]. J Vasc Interv Radiol. 2010 Nov;21(11):1611-30; quiz 1631. doi: 10.1016/j.jvir.2010.07.018. No abstract available. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2011 Feb;22(2):263.
- Zini L, Perrotte P, Capitanio U, Jeldres C, Shariat SF, Antebi E, Saad F, Patard JJ, Montorsi F, Karakiewicz PI. Radical versus partial nephrectomy: effect on overall and noncancer mortality. Cancer. 2009 Apr 1;115(7):1465-71. doi: 10.1002/cncr.24035.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- NP5030/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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