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Estudo para comparar duas técnicas de nefrectomia parcial para tumores renais: assistida por robô versus videolaparoscópica (VPN x RANP)

2 de junho de 2024 atualizado por: MAURICIO DENER CORDEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ensaio clínico randomizado para comparar duas técnicas de nefrectomia parcial para tumores renais: assistida por robô vs videolaparoscópica

Ensaio clínico randomizado e aberto para comparar a volumetria renal pré e pós-operatória em pacientes submetidos a dois tipos de técnicas de nefrectomia parcial para tumores renais: assistida por robô vs videolaparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tumores renais são um importante problema de saúde pública, representando aproximadamente 4,2% de todos os cancros recentemente diagnosticados em todo o mundo. Os tumores renais são mais prevalentes em adultos com mais de 45 anos e com maior frequência em homens do que em mulheres. Muitos fatores de risco já foram identificados, incluindo tabagismo (aumento duas vezes no risco de câncer renal), obesidade, hipertensão e história familiar de câncer renal.

A cirurgia é uma das principais opções de tratamento dos tumores renais e é considerada o único tratamento curativo para os localizados. As cirurgias mais comuns utilizadas para tratá-la são Nefrectomia Parcial (PN) e Nefrectomia Radical (RN). A NP é indicada para tumores menores (menores que 4 cm), uma vez que já demonstrou preservação da função renal e diminuição do risco de doença renal crônica (DRC) e eventos cardiovasculares. Além disso, o RN é indicado para tumores maiores ou para aqueles que estão localizados centralmente no meio do rim.

Nos últimos anos, o uso de NP aumentou e, consequentemente, o uso de RN diminuiu.

De acordo com um estudo publicado recentemente, o uso de NP para tumores T1a aumentou de 20,2% em 2004 para 59,7% em 2015. Além disso, as taxas de sobrevivência ao câncer em 5 anos entre pacientes submetidos a NP ou RN foram semelhantes, sendo a NP mais associada a menores taxas de mortalidade geral. No entanto, a NP é tecnicamente mais desafiadora e está associada a complicações e maiores riscos de recorrência local.

Ambas são opções cirúrgicas viáveis ​​para tumores renais e a técnica escolhida deve ser considerada de acordo com a experiência do cirurgião, comorbidades do paciente e características do tumor.

Existem algumas formas de PN, incluindo Aberta (OPN), Laparoscópica (LPN) e assistida por robô (RAPN), porém a melhor técnica ainda é desconhecida. Alguns estudos compararam esses três, e uma metanálise recente de 39 estudos avaliando 11.310 pacientes relatou que a RAPN apresentou menores complicações gerais, menor período de isquemia quente e maiores taxas de preservação da função renal em comparação com LPN ou OPN. Outras metanálises de 29 estudos avaliando 5.952 pacientes mostraram que a PNRA apresentou menor tempo cirúrgico e de internação em comparação com OPN e LPN. No entanto, a RANP está associada a custos mais elevados e a uma curva de aprendizagem mais longa do que outras técnicas de NP.

A volumetria renal é uma medida importante para avaliação da função renal que auxilia na escolha da abordagem cirúrgica para PN. Atualmente, existem algumas formas de avaliar a volumetria renal pré e pós-operatória, como TC, RMN e ultrassonografia 3D (3DUS). Uma revisão sistemática e metanálise de 26 estudos analisaram 1.918 pacientes e mostraram que a volumetria renal pré-operatória do TC é a melhor maneira de prever a função renal pós-operatória e a necessidade de PN. A volumetria renal por TC e RMN no pós-operatório também foram consideradas boas medidas confiáveis ​​para avaliar a volumetria e a manutenção da função renal após NP. A US3D parece ser uma medida mais econômica e boa para avaliá-la com boa precisão em comparação com o que foi encontrado para TC e RMN.

Em geral, a volumetria renal pré e pós-operatória é uma medida importante para orientar os cirurgiões sobre a melhor abordagem cirúrgica na NP, e a avaliação da volumetria renal direita deve ser considerada de acordo com os custos disponíveis, as características do paciente e a experiência do cirurgião. Então, este estudo tem como objetivo comparar as técnicas de NP (VPN e RAPN) utilizando volumetria renal pré e pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 99 anos;
  • Pacientes com câncer renal não metastático (confirmado por TC pré-operatório);
  • Pacientes elegíveis para nefrectomia parcial videolaparoscópica;
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas;
  • Pacientes com indicação concomitante de nefrectomia;
  • Pacientes com quadro clínico que contraindique nefrectomia;
  • Pacientes com quadro clínico que contraindique cirurgias robóticas (determinadas pela equipe de urologia);
  • Pacientes com cirurgias anteriores que contraindiquem cirurgias robóticas (determinadas pela equipe de urologia);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nefrectomia parcial videolaparoscópica (VPN)
Os pacientes randomizados para o grupo VPN serão submetidos a nefrectomia parcial videolaparoscópica na qual a lesão será identificada, a artéria renal será pinçada seletivamente e o parênquima renal será seccionado com tesoura e cautério. A sutura será feita em dois planos com fios absorvíveis.
Nefrectomia parcial videolaparoscópica
Outros nomes:
  • VPN
Experimental: Nefrectomia parcial assistida por robô (RANP)
Os pacientes randomizados para o grupo RAN'P serão submetidos a uma nefrectomia parcial assistida por robô na qual a lesão será identificada, a artéria renal será pinçada seletivamente e o parênquima renal será seccionado com tesoura e cautério. A sutura será feita em dois planos com fios absorvíveis.
Nefrectomia parcial assistida por robô
Outros nomes:
  • RAPN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumetria renal
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
Volumetria renal medida por tomografia computadorizada
Até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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