Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne to delvis nefrektomiteknikker for nyretumorer: Robotassisteret vs videolaparoskopisk (VPN x RANP)

2. juni 2024 opdateret af: MAURICIO DENER CORDEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne to delvise nefrektomiteknikker for nyretumorer: Robotassisteret vs videolaparoskopisk

Randomiseret, åbent klinisk forsøg til sammenligning af renal volumetri før og postoperativ hos patienter, der gennemgår to typer af delvis nefrektomiteknikker for nyretumorer: robotassisteret vs videolaparoskopisk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyretumorer er et vigtigt folkesundhedsproblem, der repræsenterer cirka 4,2 % af alle nydiagnosticerede kræftformer rundt om i verden. Nyretumorer er mere udbredte hos voksne over 45 år og hyppigere hos mænd end hos kvinder. Mange risikofaktorer er allerede blevet identificeret, herunder rygning (stigning i dobbelt så stor risiko for nyrekræft), fedme, hypertension og nyrekræft kendt historie.

Kirurgi er en af ​​de vigtigste behandlingsmuligheder for nyretumorer og betragtes som den eneste helbredende behandling for lokaliserede. De mest almindelige operationer, der bruges til at behandle det, er partiel nefrektomi (PN) og radikal nefrektomi (RN). PN er indiceret for mindre tumorer (mindre end 4 cm størrelse), når den allerede har vist nyrefunktionsbevarelse og mindsker risikoen for kronisk nyresygdom (CDK) og kardiovaskulære hændelser. Desuden er RN indiceret til større tumorer eller til dem, der er centralt placeret i midten af ​​nyren.

I de sidste år er brugen af ​​PN blevet øget, og følgelig er brugen af ​​RN blevet reduceret.

Ifølge en nylig offentliggjort undersøgelse steg PN-brugen til T1a-tumorer fra 20,2 % i 2004 til 59,7 % i 2015. Ydermere var 5-års canceroverlevelsesrater mellem patienter gennemgået PN eller RN ens, hvor PN var mere forbundet med lavere generelle dødelighedsrater. Imidlertid er PN teknisk set mere udfordrende og er forbundet med komplikationer og lokale højere gentagelsesrisici.

Begge er levedygtige kirurgiske muligheder for nyretumorer, og den valgte teknik til dem bør overvejes i henhold til kirurgens ekspertise, patientens komorbiditeter og tumorkarakteristika.

Der er nogle PN-måder, herunder Open (OPN), Laparoskopisk (LPN) og robotassisteret (RAPN), men den bedste teknik er stadig ukendt. Nogle undersøgelser har sammenlignet disse tre, og en nylig 39-studiers metanalyse, der evaluerede 11.310 patienter rapporterede, at RAPN er, som præsenterede lavere generelle komplikationer, mindre varm iskæmiperiode og højere nyrefunktionsbevarelsesrater sammenlignet med LPN eller OPN. Andre 29-studiers metanalyser, der evaluerede 5952 patienter, viste, at RAPN viste lavere kirurgiske og indlæggelsesperioder sammenlignet med OPN og LPN. Imidlertid er RANP forbundet med højere omkostninger og en længere indlæringskurve end andre NP-teknikker.

Renal volumetri er et vigtigt mål for nyrefunktionsevaluering, hvilket hjælper med kirurgisk tilgang til NP. I øjeblikket er der nogle måder at evaluere præ- og postoperativ nyrevolumetri såsom TC, RMN og 3D ultralyd (3DUS). En systematisk gennemgang og metanalyse af 26 undersøgelser analyserede 1918 patienter og viste TC præoperativ nyrevolumetri er den bedste måde at forudsige postoperativ nyrefunktion og behovet for en NP. Renal volumetri af TC og RMN postoperativ blev også betragtet som gode tillidsfulde foranstaltninger til at evaluere volumetri og forblev nyrefunktioner efter PN. 3DUS ser ud til at være en mere økonomisk og god foranstaltning til at evaluere det med en god præcision sammenlignet med, hvad der blev fundet for TC og RMN.

Generelt er præ- og postoperativ nyrevolumetri en vigtig foranstaltning til at vejlede kirurger om den bedste kirurgiske tilgang i PN, og vurdering af billedet af højre nyrevolumetri bør overvejes i henhold til tilgængelige omkostninger, patientkarakteristika og kirurgens erfaring. Derefter sigter denne undersøgelse på at sammenligne NP-teknikker (VPN og RAPN) ved hjælp af renal volumetri før og postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 99 år;
  • Patienter med ikke-metastatisk nyrekræft (bekræftet af præoperativ TC);
  • Patienter kvalificerede til videolaparoskopisk partiel nefrektomi;
  • Patienter, der underskrev undersøgelsen informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter;
  • Patienter med samtidige indikationer med nefrektomi;
  • Patienter med en klinisk tilstand, der kontraindicerer nefrektomi;
  • Patienter med en klinisk tilstand, der kontraindicerer robotassisterede operationer (bestemt af urologisk team);
  • Patienter med tidligere operationer, der kontraindicerer robotassisterede operationer (bestemt af urologisk team);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Videolaparoskopisk partiel nefrektomi (VPN)
Patienter randomiseret til VPN-gruppen vil blive underkastet en videolaparoskopisk partiel nefrektomi, hvor læsionen vil blive identificeret, nyrearterie vil blive selektivt fastklemt, og nyreparenkym vil blive snit med saks og kauterium. Sutur vil blive lavet i to planer med absorberbare suturer.
Videolaparoskopisk partiel nefrektomi
Andre navne:
  • VPN
Eksperimentel: Robotassisteret delvis nefrektomi (RANP)
Patienter randomiseret til RAN'P-gruppen vil blive underkastet en robotassisteret partiel nefrektomi, hvor læsionen vil blive identificeret, nyrearterie vil blive selektivt fastklemt, og nyreparenkym vil blive snit med saks og kauterium. Sutur vil blive lavet i to planer med absorberbare suturer.
Robotassisteret partiel nefrektomi
Andre navne:
  • RAPN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal volumetri
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Renal volumetri målt ved computertomografi
Op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner