- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06441851
Tutkimus, jossa vertaillaan kahta munuaiskasvainten osittaista nefrektomiatekniikkaa: robottiavusteinen vs videolaparoskooppinen (VPN x RANP)
Satunnaistettu kliininen tutkimus kahden osittaisen munuaiskasvainten osittaisen nefrektomiatekniikan vertaamiseksi: Robottiavusteinen vs videolaparoskooppinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskasvaimet ovat tärkeä kansanterveysongelma, ja niiden osuus kaikista äskettäin diagnosoiduista syövistä ympäri maailmaa on noin 4,2 prosenttia. Munuaiskasvaimet ovat yleisempiä yli 45-vuotiailla aikuisilla ja yleisempiä miehillä kuin naisilla. Monet riskitekijät on jo tunnistettu, mukaan lukien tupakointi (munuaissyöpäriskin kaksinkertainen kasvu), liikalihavuus, verenpainetauti ja munuaissyöpä tuttu historia.
Leikkaus on yksi tärkeimmistä munuaiskasvainten hoitovaihtoehdoista, ja sitä pidetään ainoana parantavana hoitona paikallisille kasvaimille. Yleisimmät sen hoitoon käytetyt leikkaukset ovat osittainen nefrektomia (PN) ja radikaali nefrektomia (RN). PN on tarkoitettu pienempiin kasvaimiin (pienempi kuin 4 cm), kun se on jo osoittanut munuaisten toiminnan säilymisen ja vähentää kroonisen munuaissairauden (CDK) riskiä ja sydän- ja verisuonitapahtumia. Lisäksi RN on tarkoitettu isommille kasvaimille tai niille, jotka sijaitsevat keskeisesti munuaisen keskellä.
Viime vuosina PN:n käyttö on lisääntynyt ja sen seurauksena RN:n käyttö on vähentynyt.
Äskettäin julkaistun tutkimuksen mukaan PN:n käyttö T1a-kasvaimissa kasvoi 20,2 prosentista vuonna 2004 59,7 prosenttiin vuonna 2015. Lisäksi viiden vuoden syövän eloonjäämisluvut PN- tai RN-potilaiden välillä olivat samanlaisia, ja PN liittyi enemmän alhaisempaan yleiseen kuolleisuuteen. PN on kuitenkin teknisesti haastavampi ja siihen liittyy komplikaatioita ja paikallisia suurempia uusiutumisriskejä.
Molemmat ovat toteuttamiskelpoisia leikkausvaihtoehtoja munuaiskasvainten hoidossa, ja niille valittua tekniikkaa tulee harkita kirurgin asiantuntemuksen, potilaan liitännäissairauksien ja kasvaimen ominaisuuksien mukaan.
On olemassa joitakin PN-tapoja, mukaan lukien avoin (OPN), laparoskooppinen (LPN) ja robottiavusteinen (RAPN), mutta parasta tekniikkaa ei vielä tunneta. Joissakin tutkimuksissa on verrattu näitä kolmea, ja äskettäin tehdyssä 39 tutkimuksen metaanalyysissä, jossa arvioitiin 11 310 potilasta, raportoitu RAPN:n ilmaantui vähemmän yleisiä komplikaatioita, vähemmän lämmintä iskemiajaksoa ja korkeampi munuaistoiminnan säilymisaste verrattuna LPN:ään tai OPN:ään. Muut 29 tutkimuksen metaanalyysit, joissa arvioitiin 5952 potilasta, osoittivat, että RAPN:lla oli lyhyempi leikkaus- ja sairaalahoitojakso verrattuna OPN:ään ja LPN:ään. Kuitenkin RANP liittyy korkeampiin kustannuksiin ja pidempään oppimiskäyrään kuin muut NP-tekniikat.
Munuaisten tilavuusmittaus on tärkeä mitta munuaisten toiminnan arvioinnissa, mikä auttaa NP:n kirurgisessa lähestymistavassa. Tällä hetkellä on olemassa joitakin tapoja arvioida ennen leikkausta ja sen jälkeen munuaisten tilavuutta, kuten TC, RMN ja 3D-ultraääni (3DUS). Järjestelmällinen katsaus ja metaanalyysi 26 tutkimuksesta analysoitiin 1918 potilasta ja osoitti, että TC preoperatiivinen munuaisten tilavuus on paras tapa ennustaa postoperatiivista munuaisten toimintaa ja NP:n tarvetta. Munuaisten volyymia TC:llä ja RMN:llä leikkauksen jälkeen pidettiin myös hyvinä luotettavina mittareina volyymin arvioinnissa, ja munuaisten toiminta säilyi PN:n jälkeen. 3DUS näyttää olevan taloudellisempi ja hyvä mittari arvioida sitä hyvällä tarkkuudella verrattuna siihen, mitä havaittiin TC:stä ja RMN:stä.
Yleensä ennen leikkausta ja sen jälkeinen munuaisten tilavuusmittaus on tärkeä toimenpide ohjaamaan kirurgeja parhaaseen kirurgiseen lähestymistapaan PN:ssä, ja oikean munuaisen volyymikuvan arviointia tulee harkita käytettävissä olevien kustannusten, potilaiden ominaisuuksien ja kirurgin kokemuksen mukaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sitten vertailla NP-tekniikoita (VPN ja RAPN) käyttämällä munuaisten tilavuusmittausta ennen ja postoperatiivista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–99-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on ei-metastaattinen munuaissyöpä (vahvistettu leikkausta edeltävällä TC:llä);
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia videolaparoskooppiseen osittaiseen nefrektomiaan;
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat;
- Potilaat, joilla on samanaikainen nefrektomia;
- Potilaat, joiden kliininen tila on vasta-aiheinen nefrektomialle;
- Potilaat, joiden kliininen tila on vasta-aiheinen robottiavusteisille leikkauksille (urologiaryhmän määrittelemä);
- Potilaat, joille on tehty aiemmin robottiavusteisia leikkauksia vasta-aiheisia leikkauksia (urologiaryhmän määrittelemä);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Videolaparoskooppinen osittainen nefrektomia (VPN)
VPN-ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään videolaparoskooppinen osittainen nefrektomia, jossa leesio tunnistetaan, munuaisvaltimo puristetaan selektiivisesti ja munuaisen parenkyyma leikataan saksilla ja kauterilla.
Ompele tehdään kahdessa tasossa imeytyvillä ompeleilla.
|
Videolaparoskooppinen osittainen nefrektomia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen osittainen nefrektomia (RANP)
RAN'P-ryhmään satunnaistetut potilaat saatetaan robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan, jossa leesio tunnistetaan, munuaisvaltimo puristetaan selektiivisesti ja munuaisen parenkyyma leikataan saksilla ja kauterilla.
Ompele tehdään kahdessa tasossa imeytyvillä ompeleilla.
|
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten tilavuusmitta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Munuaisten tilavuus mitattuna tietokonetomografialla
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Ficarra V, Novara G, Secco S, Macchi V, Porzionato A, De Caro R, Artibani W. Preoperative aspects and dimensions used for an anatomical (PADUA) classification of renal tumours in patients who are candidates for nephron-sparing surgery. Eur Urol. 2009 Nov;56(5):786-93. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.040. Epub 2009 Aug 4.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Campbell S, Uzzo RG, Allaf ME, Bass EB, Cadeddu JA, Chang A, Clark PE, Davis BJ, Derweesh IH, Giambarresi L, Gervais DA, Hu SL, Lane BR, Leibovich BC, Pierorazio PM. Renal Mass and Localized Renal Cancer: AUA Guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):520-529. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.100. Epub 2017 May 4.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Kim SP, Thompson RH, Boorjian SA, Weight CJ, Han LC, Murad MH, Shippee ND, Erwin PJ, Costello BA, Chow GK, Leibovich BC. Comparative effectiveness for survival and renal function of partial and radical nephrectomy for localized renal tumors: a systematic review and meta-analysis. J Urol. 2012 Jul;188(1):51-7. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.006. Epub 2012 May 14.
- Kutikov A, Egleston BL, Canter D, Smaldone MC, Wong YN, Uzzo RG. Competing risks of death in patients with localized renal cell carcinoma: a comorbidity based model. J Urol. 2012 Dec;188(6):2077-83. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.100. Epub 2012 Oct 18.
- Venkatesan AM, Kundu S, Sacks D, Wallace MJ, Wojak JC, Rose SC, Clark TW, d'Othee BJ, Itkin M, Jones RS, Miller DL, Owens CA, Rajan DK, Stokes LS, Swan TL, Towbin RB, Cardella JF; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Practice guidelines for adult antibiotic prophylaxis during vascular and interventional radiology procedures. Written by the Standards of Practice Committee for the Society of Interventional Radiology and Endorsed by the Cardiovascular Interventional Radiological Society of Europe and Canadian Interventional Radiology Association [corrected]. J Vasc Interv Radiol. 2010 Nov;21(11):1611-30; quiz 1631. doi: 10.1016/j.jvir.2010.07.018. No abstract available. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2011 Feb;22(2):263.
- Zini L, Perrotte P, Capitanio U, Jeldres C, Shariat SF, Antebi E, Saad F, Patard JJ, Montorsi F, Karakiewicz PI. Radical versus partial nephrectomy: effect on overall and noncancer mortality. Cancer. 2009 Apr 1;115(7):1465-71. doi: 10.1002/cncr.24035.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP5030/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .