Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan kahta munuaiskasvainten osittaista nefrektomiatekniikkaa: robottiavusteinen vs videolaparoskooppinen (VPN x RANP)

sunnuntai 2. kesäkuuta 2024 päivittänyt: MAURICIO DENER CORDEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Satunnaistettu kliininen tutkimus kahden osittaisen munuaiskasvainten osittaisen nefrektomiatekniikan vertaamiseksi: Robottiavusteinen vs videolaparoskooppinen

Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa vertailtiin munuaisten tilavuutta ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, joille tehdään kaksi tyyppistä osittaista nefrektomiaa munuaiskasvainten vuoksi: robottiavusteinen vs. videolaparoskooppinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaiskasvaimet ovat tärkeä kansanterveysongelma, ja niiden osuus kaikista äskettäin diagnosoiduista syövistä ympäri maailmaa on noin 4,2 prosenttia. Munuaiskasvaimet ovat yleisempiä yli 45-vuotiailla aikuisilla ja yleisempiä miehillä kuin naisilla. Monet riskitekijät on jo tunnistettu, mukaan lukien tupakointi (munuaissyöpäriskin kaksinkertainen kasvu), liikalihavuus, verenpainetauti ja munuaissyöpä tuttu historia.

Leikkaus on yksi tärkeimmistä munuaiskasvainten hoitovaihtoehdoista, ja sitä pidetään ainoana parantavana hoitona paikallisille kasvaimille. Yleisimmät sen hoitoon käytetyt leikkaukset ovat osittainen nefrektomia (PN) ja radikaali nefrektomia (RN). PN on tarkoitettu pienempiin kasvaimiin (pienempi kuin 4 cm), kun se on jo osoittanut munuaisten toiminnan säilymisen ja vähentää kroonisen munuaissairauden (CDK) riskiä ja sydän- ja verisuonitapahtumia. Lisäksi RN on tarkoitettu isommille kasvaimille tai niille, jotka sijaitsevat keskeisesti munuaisen keskellä.

Viime vuosina PN:n käyttö on lisääntynyt ja sen seurauksena RN:n käyttö on vähentynyt.

Äskettäin julkaistun tutkimuksen mukaan PN:n käyttö T1a-kasvaimissa kasvoi 20,2 prosentista vuonna 2004 59,7 prosenttiin vuonna 2015. Lisäksi viiden vuoden syövän eloonjäämisluvut PN- tai RN-potilaiden välillä olivat samanlaisia, ja PN liittyi enemmän alhaisempaan yleiseen kuolleisuuteen. PN on kuitenkin teknisesti haastavampi ja siihen liittyy komplikaatioita ja paikallisia suurempia uusiutumisriskejä.

Molemmat ovat toteuttamiskelpoisia leikkausvaihtoehtoja munuaiskasvainten hoidossa, ja niille valittua tekniikkaa tulee harkita kirurgin asiantuntemuksen, potilaan liitännäissairauksien ja kasvaimen ominaisuuksien mukaan.

On olemassa joitakin PN-tapoja, mukaan lukien avoin (OPN), laparoskooppinen (LPN) ja robottiavusteinen (RAPN), mutta parasta tekniikkaa ei vielä tunneta. Joissakin tutkimuksissa on verrattu näitä kolmea, ja äskettäin tehdyssä 39 tutkimuksen metaanalyysissä, jossa arvioitiin 11 310 potilasta, raportoitu RAPN:n ilmaantui vähemmän yleisiä komplikaatioita, vähemmän lämmintä iskemiajaksoa ja korkeampi munuaistoiminnan säilymisaste verrattuna LPN:ään tai OPN:ään. Muut 29 tutkimuksen metaanalyysit, joissa arvioitiin 5952 potilasta, osoittivat, että RAPN:lla oli lyhyempi leikkaus- ja sairaalahoitojakso verrattuna OPN:ään ja LPN:ään. Kuitenkin RANP liittyy korkeampiin kustannuksiin ja pidempään oppimiskäyrään kuin muut NP-tekniikat.

Munuaisten tilavuusmittaus on tärkeä mitta munuaisten toiminnan arvioinnissa, mikä auttaa NP:n kirurgisessa lähestymistavassa. Tällä hetkellä on olemassa joitakin tapoja arvioida ennen leikkausta ja sen jälkeen munuaisten tilavuutta, kuten TC, RMN ja 3D-ultraääni (3DUS). Järjestelmällinen katsaus ja metaanalyysi 26 tutkimuksesta analysoitiin 1918 potilasta ja osoitti, että TC preoperatiivinen munuaisten tilavuus on paras tapa ennustaa postoperatiivista munuaisten toimintaa ja NP:n tarvetta. Munuaisten volyymia TC:llä ja RMN:llä leikkauksen jälkeen pidettiin myös hyvinä luotettavina mittareina volyymin arvioinnissa, ja munuaisten toiminta säilyi PN:n jälkeen. 3DUS näyttää olevan taloudellisempi ja hyvä mittari arvioida sitä hyvällä tarkkuudella verrattuna siihen, mitä havaittiin TC:stä ja RMN:stä.

Yleensä ennen leikkausta ja sen jälkeinen munuaisten tilavuusmittaus on tärkeä toimenpide ohjaamaan kirurgeja parhaaseen kirurgiseen lähestymistapaan PN:ssä, ja oikean munuaisen volyymikuvan arviointia tulee harkita käytettävissä olevien kustannusten, potilaiden ominaisuuksien ja kirurgin kokemuksen mukaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sitten vertailla NP-tekniikoita (VPN ja RAPN) käyttämällä munuaisten tilavuusmittausta ennen ja postoperatiivista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–99-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, joilla on ei-metastaattinen munuaissyöpä (vahvistettu leikkausta edeltävällä TC:llä);
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia videolaparoskooppiseen osittaiseen nefrektomiaan;
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat;
  • Potilaat, joilla on samanaikainen nefrektomia;
  • Potilaat, joiden kliininen tila on vasta-aiheinen nefrektomialle;
  • Potilaat, joiden kliininen tila on vasta-aiheinen robottiavusteisille leikkauksille (urologiaryhmän määrittelemä);
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin robottiavusteisia leikkauksia vasta-aiheisia leikkauksia (urologiaryhmän määrittelemä);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Videolaparoskooppinen osittainen nefrektomia (VPN)
VPN-ryhmään satunnaistetuille potilaille tehdään videolaparoskooppinen osittainen nefrektomia, jossa leesio tunnistetaan, munuaisvaltimo puristetaan selektiivisesti ja munuaisen parenkyyma leikataan saksilla ja kauterilla. Ompele tehdään kahdessa tasossa imeytyvillä ompeleilla.
Videolaparoskooppinen osittainen nefrektomia
Muut nimet:
  • VPN
Kokeellinen: Robottiavusteinen osittainen nefrektomia (RANP)
RAN'P-ryhmään satunnaistetut potilaat saatetaan robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan, jossa leesio tunnistetaan, munuaisvaltimo puristetaan selektiivisesti ja munuaisen parenkyyma leikataan saksilla ja kauterilla. Ompele tehdään kahdessa tasossa imeytyvillä ompeleilla.
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia
Muut nimet:
  • RAPN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten tilavuusmitta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Munuaisten tilavuus mitattuna tietokonetomografialla
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa