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Studie zum Vergleich zweier Techniken der partiellen Nephrektomie bei Nierentumoren: robotergestützte vs. videolaparoskopische (VPN x RANP)

2. Juni 2024 aktualisiert von: MAURICIO DENER CORDEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier partieller Nephrektomietechniken bei Nierentumoren: robotergestützte vs. videolaparoskopische

Randomisierte, offene klinische Studie zum Vergleich der Nierenvolumetrie vor und nach der Operation bei Patienten, die sich zwei Arten partieller Nephrektomietechniken bei Nierentumoren unterziehen: robotergestützte vs. videolaparoskopische.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nierentumoren sind ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit und machen weltweit etwa 4,2 % aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen aus. Nierentumoren treten häufiger bei Erwachsenen über 45 Jahren auf, bei Männern häufiger als bei Frauen. Viele Risikofaktoren wurden bereits identifiziert, darunter Rauchen (Erhöhung des Risikos für Nierenkrebs um das Doppelte), Fettleibigkeit, Bluthochdruck und eine bekannte Vorgeschichte von Nierenkrebs.

Die Operation ist eine der wichtigsten Behandlungsmöglichkeiten für Nierentumoren und gilt als die einzige heilende Behandlung für lokalisierte Tumoren. Die häufigsten Operationen zur Behandlung sind die partielle Nephrektomie (PN) und die radikale Nephrektomie (RN). PN ist bei kleineren Tumoren (kleiner als 4 cm Größe) indiziert, sobald bereits nachgewiesen wurde, dass die Nierenfunktion erhalten bleibt und das Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CDK) sowie kardiovaskulärer Ereignisse verringert wird. Darüber hinaus ist RN bei größeren Tumoren oder solchen, die zentral in der Mitte der Niere lokalisiert sind, indiziert.

In den letzten Jahren hat der PN-Einsatz zugenommen und infolgedessen ist der RN-Einsatz zurückgegangen.

Laut einer kürzlich veröffentlichten Studie stieg der PN-Einsatz bei T1a-Tumoren von 20,2 % im Jahr 2004 auf 59,7 % im Jahr 2015. Darüber hinaus waren die 5-Jahres-Überlebensraten bei Krebs bei Patienten, die sich einer PN oder RN unterzogen hatten, ähnlich, wobei PN eher mit niedrigeren allgemeinen Mortalitätsraten verbunden war. Allerdings ist die PN technisch anspruchsvoller und mit Komplikationen und einem höheren lokalen Rezidivrisiko verbunden.

Beides sind praktikable Operationsoptionen für Nierentumoren und die gewählte Technik sollte entsprechend der Erfahrung des Chirurgen, den Komorbiditäten des Patienten und den Tumoreigenschaften in Betracht gezogen werden.

Es gibt einige PN-Methoden, darunter offene (OPN), laparoskopische (LPN) und robotergestützte (RAPN), die beste Technik ist jedoch noch unbekannt. Einige Studien haben diese drei verglichen, und eine aktuelle Metaanalyse mit 39 Studien, in der 11.310 Patienten ausgewertet wurden, berichtete, dass RAPN im Vergleich zu LPN oder OPN geringere allgemeine Komplikationen, eine kürzere Warmischämieperiode und höhere Erhaltungsraten der Nierenfunktion aufwies. Andere Metaanalysen aus 29 Studien, die 5952 Patienten untersuchten, zeigten, dass RAPN im Vergleich zu OPN und LPN kürzere Operations- und Krankenhausaufenthaltszeiten aufwies. Allerdings ist RANP mit höheren Kosten und einer längeren Lernkurve verbunden als andere NP-Techniken.

Die Nierenvolumetrie ist ein wichtiges Maß für die Beurteilung der Nierenfunktion, das bei der Auswahl eines chirurgischen Ansatzes für NP hilfreich ist. Gegenwärtig gibt es einige Möglichkeiten zur Beurteilung des prä- und postoperativen Nierenvolumens, wie z. B. TC, RMN und 3D-Ultraschall (3DUS). Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von 26 Studien analysierte 1918 Patienten und zeigte, dass die präoperative Nierenvolumetrie mit TC der beste Weg ist, die postoperative Nierenfunktion und die Notwendigkeit einer NP vorherzusagen. Die postoperative Nierenvolumetrie durch TC und RMN galt ebenfalls als gute verlässliche Maßnahme zur Beurteilung der Volumetrie und der verbleibenden Nierenfunktionen nach PN. 3DUS scheint im Vergleich zu TC und RMN ein wirtschaftlicheres und besseres Maß für die Bewertung mit guter Präzision zu sein.

Im Allgemeinen ist die prä- und postoperative Nierenvolumetrie eine wichtige Maßnahme, um Chirurgen bei der Wahl des besten Operationsansatzes bei PN zu unterstützen. Die Bildauswertung der rechten Nierenvolumina sollte entsprechend den verfügbaren Kosten, den Merkmalen des Patienten und der Erfahrung des Chirurgen in Betracht gezogen werden. Anschließend zielt diese Studie darauf ab, NP-Techniken (VPN und RAPN) unter Verwendung der Nierenvolumetrie vor und nach der Operation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 99 Jahren;
  • Patienten mit nicht metastasiertem Nierenkrebs (bestätigt durch präoperativen TC);
  • Patienten, die für eine videolaparoskopische partielle Nephrektomie in Frage kommen;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten;
  • Patienten mit Begleitindikationen mit Nephrektomie;
  • Patienten mit einem klinischen Zustand, der eine Nephrektomie kontraindiziert;
  • Patienten mit einem klinischen Zustand, der robotergestützte Operationen kontraindiziert (vom Urologieteam festgelegt);
  • Patienten mit früheren Operationen, bei denen robotergestützte Operationen kontraindiziert sind (vom Urologieteam festgelegt);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Videolaparoskopische partielle Nephrektomie (VPN)
Patienten, die in die VPN-Gruppe randomisiert werden, werden einer videolaparoskopischen partiellen Nephrektomie unterzogen, bei der die Läsion identifiziert, die Nierenarterie selektiv abgeklemmt und das Nierenparenchym mit einer Schere und einem Kauter durchtrennt wird. Die Naht erfolgt in zwei Ebenen mit resorbierbarem Nahtmaterial.
Videolaparoskopische partielle Nephrektomie
Andere Namen:
  • VPN
Experimental: Robotergestützte partielle Nephrektomie (RANP)
Patienten, die in die RAN'P-Gruppe randomisiert werden, werden einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterzogen, bei der die Läsion identifiziert, die Nierenarterie selektiv abgeklemmt und das Nierenparenchym mit einer Schere und einem Kauter durchtrennt wird. Die Naht erfolgt in zwei Ebenen mit resorbierbarem Nahtmaterial.
Robotergestützte partielle Nephrektomie
Andere Namen:
  • RAPN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenvolumetrie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Nierenvolumenmessung mittels Computertomographie
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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