- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06441851
Studie zum Vergleich zweier Techniken der partiellen Nephrektomie bei Nierentumoren: robotergestützte vs. videolaparoskopische (VPN x RANP)
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier partieller Nephrektomietechniken bei Nierentumoren: robotergestützte vs. videolaparoskopische
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nierentumoren sind ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit und machen weltweit etwa 4,2 % aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen aus. Nierentumoren treten häufiger bei Erwachsenen über 45 Jahren auf, bei Männern häufiger als bei Frauen. Viele Risikofaktoren wurden bereits identifiziert, darunter Rauchen (Erhöhung des Risikos für Nierenkrebs um das Doppelte), Fettleibigkeit, Bluthochdruck und eine bekannte Vorgeschichte von Nierenkrebs.
Die Operation ist eine der wichtigsten Behandlungsmöglichkeiten für Nierentumoren und gilt als die einzige heilende Behandlung für lokalisierte Tumoren. Die häufigsten Operationen zur Behandlung sind die partielle Nephrektomie (PN) und die radikale Nephrektomie (RN). PN ist bei kleineren Tumoren (kleiner als 4 cm Größe) indiziert, sobald bereits nachgewiesen wurde, dass die Nierenfunktion erhalten bleibt und das Risiko einer chronischen Nierenerkrankung (CDK) sowie kardiovaskulärer Ereignisse verringert wird. Darüber hinaus ist RN bei größeren Tumoren oder solchen, die zentral in der Mitte der Niere lokalisiert sind, indiziert.
In den letzten Jahren hat der PN-Einsatz zugenommen und infolgedessen ist der RN-Einsatz zurückgegangen.
Laut einer kürzlich veröffentlichten Studie stieg der PN-Einsatz bei T1a-Tumoren von 20,2 % im Jahr 2004 auf 59,7 % im Jahr 2015. Darüber hinaus waren die 5-Jahres-Überlebensraten bei Krebs bei Patienten, die sich einer PN oder RN unterzogen hatten, ähnlich, wobei PN eher mit niedrigeren allgemeinen Mortalitätsraten verbunden war. Allerdings ist die PN technisch anspruchsvoller und mit Komplikationen und einem höheren lokalen Rezidivrisiko verbunden.
Beides sind praktikable Operationsoptionen für Nierentumoren und die gewählte Technik sollte entsprechend der Erfahrung des Chirurgen, den Komorbiditäten des Patienten und den Tumoreigenschaften in Betracht gezogen werden.
Es gibt einige PN-Methoden, darunter offene (OPN), laparoskopische (LPN) und robotergestützte (RAPN), die beste Technik ist jedoch noch unbekannt. Einige Studien haben diese drei verglichen, und eine aktuelle Metaanalyse mit 39 Studien, in der 11.310 Patienten ausgewertet wurden, berichtete, dass RAPN im Vergleich zu LPN oder OPN geringere allgemeine Komplikationen, eine kürzere Warmischämieperiode und höhere Erhaltungsraten der Nierenfunktion aufwies. Andere Metaanalysen aus 29 Studien, die 5952 Patienten untersuchten, zeigten, dass RAPN im Vergleich zu OPN und LPN kürzere Operations- und Krankenhausaufenthaltszeiten aufwies. Allerdings ist RANP mit höheren Kosten und einer längeren Lernkurve verbunden als andere NP-Techniken.
Die Nierenvolumetrie ist ein wichtiges Maß für die Beurteilung der Nierenfunktion, das bei der Auswahl eines chirurgischen Ansatzes für NP hilfreich ist. Gegenwärtig gibt es einige Möglichkeiten zur Beurteilung des prä- und postoperativen Nierenvolumens, wie z. B. TC, RMN und 3D-Ultraschall (3DUS). Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von 26 Studien analysierte 1918 Patienten und zeigte, dass die präoperative Nierenvolumetrie mit TC der beste Weg ist, die postoperative Nierenfunktion und die Notwendigkeit einer NP vorherzusagen. Die postoperative Nierenvolumetrie durch TC und RMN galt ebenfalls als gute verlässliche Maßnahme zur Beurteilung der Volumetrie und der verbleibenden Nierenfunktionen nach PN. 3DUS scheint im Vergleich zu TC und RMN ein wirtschaftlicheres und besseres Maß für die Bewertung mit guter Präzision zu sein.
Im Allgemeinen ist die prä- und postoperative Nierenvolumetrie eine wichtige Maßnahme, um Chirurgen bei der Wahl des besten Operationsansatzes bei PN zu unterstützen. Die Bildauswertung der rechten Nierenvolumina sollte entsprechend den verfügbaren Kosten, den Merkmalen des Patienten und der Erfahrung des Chirurgen in Betracht gezogen werden. Anschließend zielt diese Studie darauf ab, NP-Techniken (VPN und RAPN) unter Verwendung der Nierenvolumetrie vor und nach der Operation zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 99 Jahren;
- Patienten mit nicht metastasiertem Nierenkrebs (bestätigt durch präoperativen TC);
- Patienten, die für eine videolaparoskopische partielle Nephrektomie in Frage kommen;
- Patienten, die die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten;
- Patienten mit Begleitindikationen mit Nephrektomie;
- Patienten mit einem klinischen Zustand, der eine Nephrektomie kontraindiziert;
- Patienten mit einem klinischen Zustand, der robotergestützte Operationen kontraindiziert (vom Urologieteam festgelegt);
- Patienten mit früheren Operationen, bei denen robotergestützte Operationen kontraindiziert sind (vom Urologieteam festgelegt);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Videolaparoskopische partielle Nephrektomie (VPN)
Patienten, die in die VPN-Gruppe randomisiert werden, werden einer videolaparoskopischen partiellen Nephrektomie unterzogen, bei der die Läsion identifiziert, die Nierenarterie selektiv abgeklemmt und das Nierenparenchym mit einer Schere und einem Kauter durchtrennt wird.
Die Naht erfolgt in zwei Ebenen mit resorbierbarem Nahtmaterial.
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Videolaparoskopische partielle Nephrektomie
Andere Namen:
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Experimental: Robotergestützte partielle Nephrektomie (RANP)
Patienten, die in die RAN'P-Gruppe randomisiert werden, werden einer robotergestützten partiellen Nephrektomie unterzogen, bei der die Läsion identifiziert, die Nierenarterie selektiv abgeklemmt und das Nierenparenchym mit einer Schere und einem Kauter durchtrennt wird.
Die Naht erfolgt in zwei Ebenen mit resorbierbarem Nahtmaterial.
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Robotergestützte partielle Nephrektomie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenvolumetrie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Nierenvolumenmessung mittels Computertomographie
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Ficarra V, Novara G, Secco S, Macchi V, Porzionato A, De Caro R, Artibani W. Preoperative aspects and dimensions used for an anatomical (PADUA) classification of renal tumours in patients who are candidates for nephron-sparing surgery. Eur Urol. 2009 Nov;56(5):786-93. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.040. Epub 2009 Aug 4.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Campbell S, Uzzo RG, Allaf ME, Bass EB, Cadeddu JA, Chang A, Clark PE, Davis BJ, Derweesh IH, Giambarresi L, Gervais DA, Hu SL, Lane BR, Leibovich BC, Pierorazio PM. Renal Mass and Localized Renal Cancer: AUA Guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):520-529. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.100. Epub 2017 May 4.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Kim SP, Thompson RH, Boorjian SA, Weight CJ, Han LC, Murad MH, Shippee ND, Erwin PJ, Costello BA, Chow GK, Leibovich BC. Comparative effectiveness for survival and renal function of partial and radical nephrectomy for localized renal tumors: a systematic review and meta-analysis. J Urol. 2012 Jul;188(1):51-7. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.006. Epub 2012 May 14.
- Kutikov A, Egleston BL, Canter D, Smaldone MC, Wong YN, Uzzo RG. Competing risks of death in patients with localized renal cell carcinoma: a comorbidity based model. J Urol. 2012 Dec;188(6):2077-83. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.100. Epub 2012 Oct 18.
- Venkatesan AM, Kundu S, Sacks D, Wallace MJ, Wojak JC, Rose SC, Clark TW, d'Othee BJ, Itkin M, Jones RS, Miller DL, Owens CA, Rajan DK, Stokes LS, Swan TL, Towbin RB, Cardella JF; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Practice guidelines for adult antibiotic prophylaxis during vascular and interventional radiology procedures. Written by the Standards of Practice Committee for the Society of Interventional Radiology and Endorsed by the Cardiovascular Interventional Radiological Society of Europe and Canadian Interventional Radiology Association [corrected]. J Vasc Interv Radiol. 2010 Nov;21(11):1611-30; quiz 1631. doi: 10.1016/j.jvir.2010.07.018. No abstract available. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2011 Feb;22(2):263.
- Zini L, Perrotte P, Capitanio U, Jeldres C, Shariat SF, Antebi E, Saad F, Patard JJ, Montorsi F, Karakiewicz PI. Radical versus partial nephrectomy: effect on overall and noncancer mortality. Cancer. 2009 Apr 1;115(7):1465-71. doi: 10.1002/cncr.24035.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NP5030/2023
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