Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne to delvis nefrektomiteknikker for nyresvulster: robotassistert vs videolaparoskopisk (VPN x RANP)

2. juni 2024 oppdatert av: MAURICIO DENER CORDEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Randomisert klinisk studie for å sammenligne to delvis nefrektomiteknikker for nyresvulster: Robotassistert vs videolaparoskopisk

Randomisert, åpen klinisk studie for å sammenligne nyrevolumetri før og postoperativ hos pasienter som gjennomgår to typer delvis nefrektomiteknikker for nyretumorer: robotassistert vs videolaparoskopisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyresvulster er et viktig folkehelseproblem, og representerer omtrent 4,2 % av alle nydiagnostiserte krefttilfeller rundt om i verden. Nyresvulster er mer utbredt hos voksne over 45 år, og med høyere frekvens hos menn enn kvinner. Mange risikofaktorer er allerede identifisert, inkludert røyking (økning i dobbelt så stor risiko for nyrekreft), fedme, hypertensjon og kjent historie om nyrekreft.

Kirurgi er et av hovedbehandlingsalternativene for nyresvulster og regnes som den eneste kurative behandlingen for lokaliserte. De vanligste operasjonene som brukes til å behandle det er partiell nefrektomi (PN) og radikal nefrektomi (RN). PN er indisert for mindre svulster (mindre enn 4 cm størrelse) når den allerede har vist nyrefunksjonsbevaring og redusert risiko for kronisk nyresykdom (CDK) og kardiovaskulære hendelser. Videre er RN indisert for større svulster eller for de som er sentralt plassert i midten av nyren.

De siste årene har PN-bruken økt og følgelig har RN-bruken blitt redusert.

I følge en nylig publisert studie økte bruken av PN for T1a-svulster fra 20,2 % i 2004 til 59,7 % i 2015. Videre var 5-års kreftoverlevelse mellom pasienter gjennomgått PN eller RN lik, med PN som var mer assosiert med lavere generell dødelighet. Imidlertid er PN teknisk sett mer utfordrende og er assosiert med komplikasjoner og lokal høyere risiko for tilbakefall.

Begge er levedyktige kirurgiske alternativer for nyresvulster, og den valgte teknikken for dem bør vurderes i henhold til kirurgens ekspertise, pasientens komorbiditeter og tumorkarakteristikker.

Det er noen PN-måter, inkludert åpen (OPN), laparoskopisk (LPN) og robotassistert (RAPN), men den beste teknikken er fortsatt ukjent. Noen studier har sammenlignet disse tre, og en fersk 39-studiers metanalyse som evaluerte 11.310 pasienter rapporterte at RAPN er som presenterte lavere generelle komplikasjoner, mindre varm iskemiperiode og høyere nyrefunksjonsbevaring sammenlignet med LPN eller OPN. Andre 29-studier metanalyse som evaluerte 5952 pasienter viste at RAPN presenterte lavere kirurgiske og sykehusinnleggelsesperioder sammenlignet med OPN og LPN. Imidlertid er RANP forbundet med høyere kostnader og en lengre læringskurve enn andre NP-teknikker.

Nyrevolumetri er et viktig mål for nyrefunksjonsevaluering som hjelpemidler på kirurgisk tilnærming velger for NP. I dag er det noen måter å evaluere pre- og postoperativ nyrevolumetri som TC, RMN og 3D ultrasonografi (3DUS). En systematisk oversikt og metanalyse av 26 studier analyserte 1918 pasienter, og viste at TC preoperativ nyrevolumetri er den beste måten å forutsi postoperativ nyrefunksjon og behovet for en NP. Nyrevolumetri etter TC og RMN postoperativ ble også ansett som gode tillitsfulle tiltak for å evaluere volumetri og forble nyrefunksjoner etter PN. 3DUS ser ut til å være et mer økonomisk og godt tiltak for å evaluere det med god presisjon sammenlignet med det som ble funnet til TC og RMN.

Generelt er pre- og postoperativ nyrevolumetri et viktig mål for å veilede kirurger om den beste kirurgiske tilnærmingen i PN, og evaluering av høyre nyrevolumetribilde bør vurderes i henhold til tilgjengelige kostnader, pasientkarakteristikker og kirurgens erfaring. Deretter tar denne studien sikte på å sammenligne NP-teknikker (VPN og RAPN) ved bruk av renal volumetri før og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 99 år;
  • Pasienter med ikke-metastatisk nyrekreft (bekreftet av preoperativ TC);
  • Pasienter som er kvalifisert for videolaparoskopisk partiell nefrektomi;
  • Pasienter som signerte skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter;
  • Pasienter med samtidige indikasjoner med nefrektomi;
  • Pasienter med en klinisk tilstand som kontraindiserer nefrektomi;
  • Pasienter med en klinisk tilstand som kontraindiserer robotassisterte operasjoner (bestemt av urologisk team);
  • Pasienter med tidligere operasjoner som kontraindiserer robotassisterte operasjoner (bestemt av urologisk team);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Videolaparoskopisk partiell nefrektomi (VPN)
Pasienter randomisert til VPN-gruppen vil bli sendt til en videolaparoskopisk partiell nefrektomi der lesjonen vil bli identifisert, nyrearterie vil bli selektivt klemt og nyreparenkym vil bli seksjonert med saks og kauterium. Sutur vil bli laget i to plan med absorberbare suturer.
Videolaparoskopisk partiell nefrektomi
Andre navn:
  • VPN
Eksperimentell: Robotassistert delvis nefrektomi (RANP)
Pasienter som er randomisert til RAN'P-gruppen vil bli underkastet en robotassistert partiell nefrektomi der lesjonen vil bli identifisert, nyrearterie vil bli selektivt klemt og nyreparenkym vil bli seksjonert med saks og kauterium. Sutur vil bli laget i to plan med absorberbare suturer.
Robotassistert partiell nefrektomi
Andre navn:
  • RAPN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrevolumetri
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
Nyrevolumetri målt ved computertomografi
Inntil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere