- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06441851
Studie for å sammenligne to delvis nefrektomiteknikker for nyresvulster: robotassistert vs videolaparoskopisk (VPN x RANP)
Randomisert klinisk studie for å sammenligne to delvis nefrektomiteknikker for nyresvulster: Robotassistert vs videolaparoskopisk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyresvulster er et viktig folkehelseproblem, og representerer omtrent 4,2 % av alle nydiagnostiserte krefttilfeller rundt om i verden. Nyresvulster er mer utbredt hos voksne over 45 år, og med høyere frekvens hos menn enn kvinner. Mange risikofaktorer er allerede identifisert, inkludert røyking (økning i dobbelt så stor risiko for nyrekreft), fedme, hypertensjon og kjent historie om nyrekreft.
Kirurgi er et av hovedbehandlingsalternativene for nyresvulster og regnes som den eneste kurative behandlingen for lokaliserte. De vanligste operasjonene som brukes til å behandle det er partiell nefrektomi (PN) og radikal nefrektomi (RN). PN er indisert for mindre svulster (mindre enn 4 cm størrelse) når den allerede har vist nyrefunksjonsbevaring og redusert risiko for kronisk nyresykdom (CDK) og kardiovaskulære hendelser. Videre er RN indisert for større svulster eller for de som er sentralt plassert i midten av nyren.
De siste årene har PN-bruken økt og følgelig har RN-bruken blitt redusert.
I følge en nylig publisert studie økte bruken av PN for T1a-svulster fra 20,2 % i 2004 til 59,7 % i 2015. Videre var 5-års kreftoverlevelse mellom pasienter gjennomgått PN eller RN lik, med PN som var mer assosiert med lavere generell dødelighet. Imidlertid er PN teknisk sett mer utfordrende og er assosiert med komplikasjoner og lokal høyere risiko for tilbakefall.
Begge er levedyktige kirurgiske alternativer for nyresvulster, og den valgte teknikken for dem bør vurderes i henhold til kirurgens ekspertise, pasientens komorbiditeter og tumorkarakteristikker.
Det er noen PN-måter, inkludert åpen (OPN), laparoskopisk (LPN) og robotassistert (RAPN), men den beste teknikken er fortsatt ukjent. Noen studier har sammenlignet disse tre, og en fersk 39-studiers metanalyse som evaluerte 11.310 pasienter rapporterte at RAPN er som presenterte lavere generelle komplikasjoner, mindre varm iskemiperiode og høyere nyrefunksjonsbevaring sammenlignet med LPN eller OPN. Andre 29-studier metanalyse som evaluerte 5952 pasienter viste at RAPN presenterte lavere kirurgiske og sykehusinnleggelsesperioder sammenlignet med OPN og LPN. Imidlertid er RANP forbundet med høyere kostnader og en lengre læringskurve enn andre NP-teknikker.
Nyrevolumetri er et viktig mål for nyrefunksjonsevaluering som hjelpemidler på kirurgisk tilnærming velger for NP. I dag er det noen måter å evaluere pre- og postoperativ nyrevolumetri som TC, RMN og 3D ultrasonografi (3DUS). En systematisk oversikt og metanalyse av 26 studier analyserte 1918 pasienter, og viste at TC preoperativ nyrevolumetri er den beste måten å forutsi postoperativ nyrefunksjon og behovet for en NP. Nyrevolumetri etter TC og RMN postoperativ ble også ansett som gode tillitsfulle tiltak for å evaluere volumetri og forble nyrefunksjoner etter PN. 3DUS ser ut til å være et mer økonomisk og godt tiltak for å evaluere det med god presisjon sammenlignet med det som ble funnet til TC og RMN.
Generelt er pre- og postoperativ nyrevolumetri et viktig mål for å veilede kirurger om den beste kirurgiske tilnærmingen i PN, og evaluering av høyre nyrevolumetribilde bør vurderes i henhold til tilgjengelige kostnader, pasientkarakteristikker og kirurgens erfaring. Deretter tar denne studien sikte på å sammenligne NP-teknikker (VPN og RAPN) ved bruk av renal volumetri før og postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 99 år;
- Pasienter med ikke-metastatisk nyrekreft (bekreftet av preoperativ TC);
- Pasienter som er kvalifisert for videolaparoskopisk partiell nefrektomi;
- Pasienter som signerte skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter;
- Pasienter med samtidige indikasjoner med nefrektomi;
- Pasienter med en klinisk tilstand som kontraindiserer nefrektomi;
- Pasienter med en klinisk tilstand som kontraindiserer robotassisterte operasjoner (bestemt av urologisk team);
- Pasienter med tidligere operasjoner som kontraindiserer robotassisterte operasjoner (bestemt av urologisk team);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Videolaparoskopisk partiell nefrektomi (VPN)
Pasienter randomisert til VPN-gruppen vil bli sendt til en videolaparoskopisk partiell nefrektomi der lesjonen vil bli identifisert, nyrearterie vil bli selektivt klemt og nyreparenkym vil bli seksjonert med saks og kauterium.
Sutur vil bli laget i to plan med absorberbare suturer.
|
Videolaparoskopisk partiell nefrektomi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Robotassistert delvis nefrektomi (RANP)
Pasienter som er randomisert til RAN'P-gruppen vil bli underkastet en robotassistert partiell nefrektomi der lesjonen vil bli identifisert, nyrearterie vil bli selektivt klemt og nyreparenkym vil bli seksjonert med saks og kauterium.
Sutur vil bli laget i to plan med absorberbare suturer.
|
Robotassistert partiell nefrektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrevolumetri
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Nyrevolumetri målt ved computertomografi
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Ficarra V, Novara G, Secco S, Macchi V, Porzionato A, De Caro R, Artibani W. Preoperative aspects and dimensions used for an anatomical (PADUA) classification of renal tumours in patients who are candidates for nephron-sparing surgery. Eur Urol. 2009 Nov;56(5):786-93. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.040. Epub 2009 Aug 4.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Campbell S, Uzzo RG, Allaf ME, Bass EB, Cadeddu JA, Chang A, Clark PE, Davis BJ, Derweesh IH, Giambarresi L, Gervais DA, Hu SL, Lane BR, Leibovich BC, Pierorazio PM. Renal Mass and Localized Renal Cancer: AUA Guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):520-529. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.100. Epub 2017 May 4.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Kim SP, Thompson RH, Boorjian SA, Weight CJ, Han LC, Murad MH, Shippee ND, Erwin PJ, Costello BA, Chow GK, Leibovich BC. Comparative effectiveness for survival and renal function of partial and radical nephrectomy for localized renal tumors: a systematic review and meta-analysis. J Urol. 2012 Jul;188(1):51-7. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.006. Epub 2012 May 14.
- Kutikov A, Egleston BL, Canter D, Smaldone MC, Wong YN, Uzzo RG. Competing risks of death in patients with localized renal cell carcinoma: a comorbidity based model. J Urol. 2012 Dec;188(6):2077-83. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.100. Epub 2012 Oct 18.
- Venkatesan AM, Kundu S, Sacks D, Wallace MJ, Wojak JC, Rose SC, Clark TW, d'Othee BJ, Itkin M, Jones RS, Miller DL, Owens CA, Rajan DK, Stokes LS, Swan TL, Towbin RB, Cardella JF; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Practice guidelines for adult antibiotic prophylaxis during vascular and interventional radiology procedures. Written by the Standards of Practice Committee for the Society of Interventional Radiology and Endorsed by the Cardiovascular Interventional Radiological Society of Europe and Canadian Interventional Radiology Association [corrected]. J Vasc Interv Radiol. 2010 Nov;21(11):1611-30; quiz 1631. doi: 10.1016/j.jvir.2010.07.018. No abstract available. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2011 Feb;22(2):263.
- Zini L, Perrotte P, Capitanio U, Jeldres C, Shariat SF, Antebi E, Saad F, Patard JJ, Montorsi F, Karakiewicz PI. Radical versus partial nephrectomy: effect on overall and noncancer mortality. Cancer. 2009 Apr 1;115(7):1465-71. doi: 10.1002/cncr.24035.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- NP5030/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .