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신장 종양에 대한 두 가지 부분 신절제술 비교 연구: 로봇 보조 대 비디오 복강경 (VPN x RANP)

2024년 6월 2일 업데이트: MAURICIO DENER CORDEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

신장 종양에 대한 두 가지 부분 신장 절제술을 비교하기 위한 무작위 임상 시험: 로봇 보조 대 비디오 복강경

신장 종양에 대한 두 가지 유형의 부분 신절제술(로봇 보조 대 비디오 복강경)을 받는 환자의 수술 전후 신장 용적을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

신장 종양은 중요한 공중 보건 문제로, 전 세계에서 새로 진단되는 모든 암의 약 4.2%를 차지합니다. 신장종양은 45세 이상의 성인에서 더 많이 발생하며, 여성보다 남성에서 더 많이 발생합니다. 흡연(신장암 위험 2배 증가), 비만, 고혈압, 신장암 친숙한 병력 등 많은 위험 요인이 이미 확인되었습니다.

수술은 신장 종양의 주요 치료 옵션 중 하나이며 국소적인 신장 종양에 대한 유일한 치료법으로 간주됩니다. 이를 치료하는 데 사용되는 가장 일반적인 수술은 부분신절제술(PN)과 근치신절제술(RN)입니다. PN은 이미 신장 기능 보존이 입증되고 만성 신장 질환(CDK) 위험 및 심혈관 사건 감소가 입증된 작은 종양(4cm 크기 미만)에 사용됩니다. 또한, RN은 더 큰 종양이나 신장 중앙에 위치한 종양에 적합합니다.

지난 몇 년 동안 PN 사용이 증가함에 따라 RN 사용이 감소했습니다.

최근 발표된 연구에 따르면 T1a 종양에 대한 PN 사용은 2004년 20.2%에서 2015년 59.7%로 증가했습니다. 더욱이, PN 또는 RN을 받은 환자들 사이의 5년 암 생존율은 비슷했고, PN이 더 낮은 일반 사망률과 더 관련이 있었습니다. 그러나 PN은 기술적으로 더 까다로우며 합병증 및 국소적으로 더 높은 재발 위험과 관련이 있습니다.

둘 다 신장 종양에 대한 실행 가능한 수술 옵션이며, 이들 중 선택된 기술은 외과의사의 전문 지식, 환자의 동반 질환 및 종양 특성에 따라 고려되어야 합니다.

개방형(OPN), 복강경(LPN), 로봇 보조(RAPN) 등 몇 가지 PN 방식이 있지만 최상의 기술은 아직 알려지지 않았습니다. 일부 연구에서는 이 세 가지를 비교했으며, 11,310명의 환자를 평가한 최근 39개 연구의 메타 분석에서는 RAPN이 LPN 또는 OPN과 비교하여 더 낮은 일반 합병증, 덜 따뜻한 허혈 기간 및 더 높은 신장 기능 보존율을 나타내는 것으로 보고했습니다. 5952명의 환자를 평가한 다른 29개 연구 메타 분석에서는 RAPN이 OPN 및 LPN에 비해 수술 및 입원 기간이 더 짧은 것으로 나타났습니다. 그러나 RANP는 다른 NP 기술보다 더 높은 비용과 더 긴 학습 곡선과 관련이 있습니다.

신장 용적 측정은 NP에 대해 선택하는 수술적 접근법에 도움이 되는 신장 기능 평가를 위한 중요한 척도입니다. 현재 TC, RMN, 3D 초음파촬영(3DUS) 등 수술 전후 신장 용적을 평가하는 몇 가지 방법이 있습니다. 26개 연구에 대한 체계적인 검토 및 메타분석에서는 1918명의 환자를 분석했으며 TC 수술 전 신장 용적 측정이 수술 후 신장 기능과 NP의 필요성을 예측하는 가장 좋은 방법임을 보여주었습니다. 수술 후 TC 및 RMN에 의한 신장 용적 측정 역시 용적 측정을 평가하고 PN 후 남아 있는 신장 기능을 평가하는 신뢰할 수 있는 좋은 방법으로 간주되었습니다. 3DUS는 TC와 RMN에서 발견된 것보다 좋은 정밀도로 평가할 수 있는 더 경제적이고 좋은 척도인 것으로 보입니다.

일반적으로 수술 전후의 신장 용적 측정은 외과 의사에게 PN의 최선의 수술 접근법을 안내하는 중요한 척도이며, 올바른 신장 용적 영상 평가는 이용 가능한 비용, 환자 특성 및 외과 의사의 경험에 따라 고려되어야 합니다. 그런 다음 본 연구에서는 수술 전후 신장 용적 측정을 이용한 NP 기술(VPN 및 RAPN)을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 99세 사이의 환자;
  • 비전이성 신장암 환자(수술 전 TC에 의해 확인됨)
  • 비디오 복강경 부분 신절제술에 적합한 환자;
  • 연구 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 임신한 환자;
  • 신장절제술과 병용 적응증이 있는 환자;
  • 신장절제술이 금기인 임상적 상태를 가진 환자;
  • 로봇 보조 수술을 금기하는 임상적 상태를 가진 환자(비뇨기과 팀에서 결정)
  • 로봇 보조 수술이 금기인 이전 수술 경험이 있는 환자(비뇨기과 팀에서 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비디오복강경 부분신절제술(VPN)
VPN 그룹에 무작위 배정된 환자는 비디오 복강경 부분 신절제술을 받게 되며, 이 과정에서 병변이 확인되고 신장 동맥이 선택적으로 고정되며 신장 실질은 가위와 소작술로 절단됩니다. 봉합사는 흡수성 봉합사를 사용하여 두 평면으로 만들어집니다.
비디오복강경 부분신절제술
다른 이름들:
  • VPN
실험적: 로봇 보조 부분 신장 절제술(RANP)
RAN'P 그룹에 무작위 배정된 환자는 로봇 보조 부분 신절제술을 받게 되며, 이 과정에서 병변이 확인되고 신장 동맥이 선택적으로 고정되며 신장 실질은 가위와 소작술로 절단됩니다. 봉합사는 흡수성 봉합사를 사용하여 두 평면으로 만들어집니다.
로봇 보조 부분 신장 절제술
다른 이름들:
  • 랩앤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 용적
기간: 수술 후 6개월까지
컴퓨터 단층촬영으로 측정한 신장 용적
수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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