- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06441851
신장 종양에 대한 두 가지 부분 신절제술 비교 연구: 로봇 보조 대 비디오 복강경 (VPN x RANP)
신장 종양에 대한 두 가지 부분 신장 절제술을 비교하기 위한 무작위 임상 시험: 로봇 보조 대 비디오 복강경
연구 개요
상세 설명
신장 종양은 중요한 공중 보건 문제로, 전 세계에서 새로 진단되는 모든 암의 약 4.2%를 차지합니다. 신장종양은 45세 이상의 성인에서 더 많이 발생하며, 여성보다 남성에서 더 많이 발생합니다. 흡연(신장암 위험 2배 증가), 비만, 고혈압, 신장암 친숙한 병력 등 많은 위험 요인이 이미 확인되었습니다.
수술은 신장 종양의 주요 치료 옵션 중 하나이며 국소적인 신장 종양에 대한 유일한 치료법으로 간주됩니다. 이를 치료하는 데 사용되는 가장 일반적인 수술은 부분신절제술(PN)과 근치신절제술(RN)입니다. PN은 이미 신장 기능 보존이 입증되고 만성 신장 질환(CDK) 위험 및 심혈관 사건 감소가 입증된 작은 종양(4cm 크기 미만)에 사용됩니다. 또한, RN은 더 큰 종양이나 신장 중앙에 위치한 종양에 적합합니다.
지난 몇 년 동안 PN 사용이 증가함에 따라 RN 사용이 감소했습니다.
최근 발표된 연구에 따르면 T1a 종양에 대한 PN 사용은 2004년 20.2%에서 2015년 59.7%로 증가했습니다. 더욱이, PN 또는 RN을 받은 환자들 사이의 5년 암 생존율은 비슷했고, PN이 더 낮은 일반 사망률과 더 관련이 있었습니다. 그러나 PN은 기술적으로 더 까다로우며 합병증 및 국소적으로 더 높은 재발 위험과 관련이 있습니다.
둘 다 신장 종양에 대한 실행 가능한 수술 옵션이며, 이들 중 선택된 기술은 외과의사의 전문 지식, 환자의 동반 질환 및 종양 특성에 따라 고려되어야 합니다.
개방형(OPN), 복강경(LPN), 로봇 보조(RAPN) 등 몇 가지 PN 방식이 있지만 최상의 기술은 아직 알려지지 않았습니다. 일부 연구에서는 이 세 가지를 비교했으며, 11,310명의 환자를 평가한 최근 39개 연구의 메타 분석에서는 RAPN이 LPN 또는 OPN과 비교하여 더 낮은 일반 합병증, 덜 따뜻한 허혈 기간 및 더 높은 신장 기능 보존율을 나타내는 것으로 보고했습니다. 5952명의 환자를 평가한 다른 29개 연구 메타 분석에서는 RAPN이 OPN 및 LPN에 비해 수술 및 입원 기간이 더 짧은 것으로 나타났습니다. 그러나 RANP는 다른 NP 기술보다 더 높은 비용과 더 긴 학습 곡선과 관련이 있습니다.
신장 용적 측정은 NP에 대해 선택하는 수술적 접근법에 도움이 되는 신장 기능 평가를 위한 중요한 척도입니다. 현재 TC, RMN, 3D 초음파촬영(3DUS) 등 수술 전후 신장 용적을 평가하는 몇 가지 방법이 있습니다. 26개 연구에 대한 체계적인 검토 및 메타분석에서는 1918명의 환자를 분석했으며 TC 수술 전 신장 용적 측정이 수술 후 신장 기능과 NP의 필요성을 예측하는 가장 좋은 방법임을 보여주었습니다. 수술 후 TC 및 RMN에 의한 신장 용적 측정 역시 용적 측정을 평가하고 PN 후 남아 있는 신장 기능을 평가하는 신뢰할 수 있는 좋은 방법으로 간주되었습니다. 3DUS는 TC와 RMN에서 발견된 것보다 좋은 정밀도로 평가할 수 있는 더 경제적이고 좋은 척도인 것으로 보입니다.
일반적으로 수술 전후의 신장 용적 측정은 외과 의사에게 PN의 최선의 수술 접근법을 안내하는 중요한 척도이며, 올바른 신장 용적 영상 평가는 이용 가능한 비용, 환자 특성 및 외과 의사의 경험에 따라 고려되어야 합니다. 그런 다음 본 연구에서는 수술 전후 신장 용적 측정을 이용한 NP 기술(VPN 및 RAPN)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 99세 사이의 환자;
- 비전이성 신장암 환자(수술 전 TC에 의해 확인됨)
- 비디오 복강경 부분 신절제술에 적합한 환자;
- 연구 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 임신한 환자;
- 신장절제술과 병용 적응증이 있는 환자;
- 신장절제술이 금기인 임상적 상태를 가진 환자;
- 로봇 보조 수술을 금기하는 임상적 상태를 가진 환자(비뇨기과 팀에서 결정)
- 로봇 보조 수술이 금기인 이전 수술 경험이 있는 환자(비뇨기과 팀에서 결정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비디오복강경 부분신절제술(VPN)
VPN 그룹에 무작위 배정된 환자는 비디오 복강경 부분 신절제술을 받게 되며, 이 과정에서 병변이 확인되고 신장 동맥이 선택적으로 고정되며 신장 실질은 가위와 소작술로 절단됩니다.
봉합사는 흡수성 봉합사를 사용하여 두 평면으로 만들어집니다.
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비디오복강경 부분신절제술
다른 이름들:
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실험적: 로봇 보조 부분 신장 절제술(RANP)
RAN'P 그룹에 무작위 배정된 환자는 로봇 보조 부분 신절제술을 받게 되며, 이 과정에서 병변이 확인되고 신장 동맥이 선택적으로 고정되며 신장 실질은 가위와 소작술로 절단됩니다.
봉합사는 흡수성 봉합사를 사용하여 두 평면으로 만들어집니다.
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로봇 보조 부분 신장 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 용적
기간: 수술 후 6개월까지
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컴퓨터 단층촬영으로 측정한 신장 용적
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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- NP5030/2023
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