- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06441851
Estudio para comparar dos técnicas de nefrectomía parcial para tumores renales: asistida por robot versus videolaparoscópica (VPN x RANP)
Ensayo clínico aleatorizado para comparar dos técnicas de nefrectomía parcial para tumores renales: asistida por robot versus videolaparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores renales son un importante problema de salud pública y representan aproximadamente el 4,2% de todos los cánceres recién diagnosticados en todo el mundo. Los tumores renales son más prevalentes en adultos mayores de 45 años y con mayor frecuencia en hombres que en mujeres. Ya se han identificado muchos factores de riesgo, incluido el tabaquismo (aumento del doble del riesgo de cáncer renal), la obesidad, la hipertensión y los antecedentes familiares de cáncer renal.
La cirugía es una de las principales opciones de tratamiento de los tumores renales y se considera el único tratamiento curativo para los localizados. Las cirugías más comunes que se utilizan para tratarla son la Nefrectomía Parcial (NP) y la Nefrectomía Radical (RN). La NP está indicada para tumores más pequeños (menos de 4 cm de tamaño) una vez que ya ha demostrado la preservación de la función renal y la disminución del riesgo de enfermedad renal crónica (CDK) y eventos cardiovasculares. Además, la RN está indicada para tumores más grandes o para aquellos que están ubicados centralmente en la mitad del riñón.
En los últimos años ha aumentado el uso de NP y, en consecuencia, ha disminuido el uso de RN.
Según un estudio publicado recientemente, el uso de NP para tumores T1a aumentó del 20,2% en 2004 al 59,7% en 2015. Además, las tasas de supervivencia del cáncer a 5 años entre pacientes sometidos a NP o RN fueron similares, y la NP se asoció más con tasas de mortalidad general más bajas. Sin embargo, la NP es técnicamente más desafiante y se asocia con complicaciones y mayores riesgos de recurrencia local.
Ambas son opciones quirúrgicas viables para los tumores renales y la técnica elegida debe considerarse según la experiencia del cirujano, las comorbilidades del paciente y las características del tumor.
Existen algunas formas de NP, incluidas la abierta (OPN), laparoscópica (LPN) y asistida por robot (RAPN), sin embargo, aún se desconoce cuál es la mejor técnica. Algunos estudios han comparado estos tres, y un metanálisis reciente de 39 estudios que evaluaron a 11.310 pacientes informó que la NPR presentó menores complicaciones generales, menor período de isquemia caliente y mayores tasas de preservación de la función renal en comparación con la NPL o la NPO. Otros metanálisis de 29 estudios que evaluaron a 5952 pacientes mostraron que la RAPN presentó períodos quirúrgicos y de hospitalización más bajos en comparación con la OPN y la NPL. Sin embargo, RANP se asocia con costos más altos y una curva de aprendizaje más larga que otras técnicas de NP.
La volumetría renal es una medida importante para la evaluación de la función renal que ayuda en la elección del abordaje quirúrgico para la NP. En la actualidad, existen algunas formas de evaluar la volumetría renal pre y posoperatoria, como TC, RMN y ultrasonografía 3D (3DUS). Una revisión sistemática y un metanálisis de 26 estudios analizaron 1918 pacientes y mostraron que la volumetría renal preoperatoria de CT es la mejor manera de predecir la función renal posoperatoria y la necesidad de una NP. La volumetría renal mediante CT y RMN postoperatoria también se consideraron buenas medidas confiables para evaluar la volumetría y las funciones renales remanentes después de la NP. 3DUS parece ser una medida más económica y buena para evaluarlo con buena precisión en comparación con lo encontrado para TC y RMN.
En general, la volumetría renal pre y postoperatoria es una medida importante para guiar a los cirujanos sobre el mejor abordaje quirúrgico en NP, y la evaluación de la imagen volumetría renal derecha debe considerarse de acuerdo con los costos disponibles, las características de los pacientes y la experiencia del cirujano. Luego, este estudio tiene como objetivo comparar las técnicas de NP (VPN y RAPN) utilizando volumetría renal pre y postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 99 años;
- Pacientes con cáncer renal no metastásico (confirmado mediante CT preoperatorio);
- Pacientes elegibles para nefrectomía parcial videolaparoscópica;
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas;
- Pacientes con indicaciones concomitantes con nefrectomía;
- Pacientes con condición clínica que contraindique la nefrectomía;
- Pacientes con condición clínica que contraindique cirugías asistidas por robot (determinada por el equipo de urología);
- Pacientes con cirugías previas que contraindiquen cirugías asistidas por robot (determinadas por el equipo de urología);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nefrectomía Parcial Videolaparoscópica (VPN)
Los pacientes asignados al azar al grupo VPN serán sometidos a una nefrectomía parcial videolaparoscópica en la que se identificará la lesión, se pinzará selectivamente la arteria renal y se seccionará el parénquima renal con tijeras y cauterio.
La sutura se realizará en dos planos con suturas absorbibles.
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Nefrectomía parcial videolaparoscópica
Otros nombres:
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Experimental: Nefrectomía parcial asistida por robot (RANP)
Los pacientes asignados al azar al grupo RAN'P serán sometidos a una nefrectomía parcial asistida por robot en la que se identificará la lesión, se pinzará selectivamente la arteria renal y se seccionará el parénquima renal con tijeras y cauterio.
La sutura se realizará en dos planos con suturas absorbibles.
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Nefrectomía parcial asistida por robot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumetría renal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Volumetría renal medida mediante tomografía computarizada.
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Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Zini L, Perrotte P, Capitanio U, Jeldres C, Shariat SF, Antebi E, Saad F, Patard JJ, Montorsi F, Karakiewicz PI. Radical versus partial nephrectomy: effect on overall and noncancer mortality. Cancer. 2009 Apr 1;115(7):1465-71. doi: 10.1002/cncr.24035.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- NP5030/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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