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Estudio para comparar dos técnicas de nefrectomía parcial para tumores renales: asistida por robot versus videolaparoscópica (VPN x RANP)

2 de junio de 2024 actualizado por: MAURICIO DENER CORDEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ensayo clínico aleatorizado para comparar dos técnicas de nefrectomía parcial para tumores renales: asistida por robot versus videolaparoscópica

Ensayo clínico aleatorizado y abierto para comparar la volumetría renal pre y postoperatoria en pacientes sometidos a dos tipos de técnicas de nefrectomía parcial para tumores renales: asistida por robot versus videolaparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores renales son un importante problema de salud pública y representan aproximadamente el 4,2% de todos los cánceres recién diagnosticados en todo el mundo. Los tumores renales son más prevalentes en adultos mayores de 45 años y con mayor frecuencia en hombres que en mujeres. Ya se han identificado muchos factores de riesgo, incluido el tabaquismo (aumento del doble del riesgo de cáncer renal), la obesidad, la hipertensión y los antecedentes familiares de cáncer renal.

La cirugía es una de las principales opciones de tratamiento de los tumores renales y se considera el único tratamiento curativo para los localizados. Las cirugías más comunes que se utilizan para tratarla son la Nefrectomía Parcial (NP) y la Nefrectomía Radical (RN). La NP está indicada para tumores más pequeños (menos de 4 cm de tamaño) una vez que ya ha demostrado la preservación de la función renal y la disminución del riesgo de enfermedad renal crónica (CDK) y eventos cardiovasculares. Además, la RN está indicada para tumores más grandes o para aquellos que están ubicados centralmente en la mitad del riñón.

En los últimos años ha aumentado el uso de NP y, en consecuencia, ha disminuido el uso de RN.

Según un estudio publicado recientemente, el uso de NP para tumores T1a aumentó del 20,2% en 2004 al 59,7% en 2015. Además, las tasas de supervivencia del cáncer a 5 años entre pacientes sometidos a NP o RN fueron similares, y la NP se asoció más con tasas de mortalidad general más bajas. Sin embargo, la NP es técnicamente más desafiante y se asocia con complicaciones y mayores riesgos de recurrencia local.

Ambas son opciones quirúrgicas viables para los tumores renales y la técnica elegida debe considerarse según la experiencia del cirujano, las comorbilidades del paciente y las características del tumor.

Existen algunas formas de NP, incluidas la abierta (OPN), laparoscópica (LPN) y asistida por robot (RAPN), sin embargo, aún se desconoce cuál es la mejor técnica. Algunos estudios han comparado estos tres, y un metanálisis reciente de 39 estudios que evaluaron a 11.310 pacientes informó que la NPR presentó menores complicaciones generales, menor período de isquemia caliente y mayores tasas de preservación de la función renal en comparación con la NPL o la NPO. Otros metanálisis de 29 estudios que evaluaron a 5952 pacientes mostraron que la RAPN presentó períodos quirúrgicos y de hospitalización más bajos en comparación con la OPN y la NPL. Sin embargo, RANP se asocia con costos más altos y una curva de aprendizaje más larga que otras técnicas de NP.

La volumetría renal es una medida importante para la evaluación de la función renal que ayuda en la elección del abordaje quirúrgico para la NP. En la actualidad, existen algunas formas de evaluar la volumetría renal pre y posoperatoria, como TC, RMN y ultrasonografía 3D (3DUS). Una revisión sistemática y un metanálisis de 26 estudios analizaron 1918 pacientes y mostraron que la volumetría renal preoperatoria de CT es la mejor manera de predecir la función renal posoperatoria y la necesidad de una NP. La volumetría renal mediante CT y RMN postoperatoria también se consideraron buenas medidas confiables para evaluar la volumetría y las funciones renales remanentes después de la NP. 3DUS parece ser una medida más económica y buena para evaluarlo con buena precisión en comparación con lo encontrado para TC y RMN.

En general, la volumetría renal pre y postoperatoria es una medida importante para guiar a los cirujanos sobre el mejor abordaje quirúrgico en NP, y la evaluación de la imagen volumetría renal derecha debe considerarse de acuerdo con los costos disponibles, las características de los pacientes y la experiencia del cirujano. Luego, este estudio tiene como objetivo comparar las técnicas de NP (VPN y RAPN) utilizando volumetría renal pre y postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 99 años;
  • Pacientes con cáncer renal no metastásico (confirmado mediante CT preoperatorio);
  • Pacientes elegibles para nefrectomía parcial videolaparoscópica;
  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas;
  • Pacientes con indicaciones concomitantes con nefrectomía;
  • Pacientes con condición clínica que contraindique la nefrectomía;
  • Pacientes con condición clínica que contraindique cirugías asistidas por robot (determinada por el equipo de urología);
  • Pacientes con cirugías previas que contraindiquen cirugías asistidas por robot (determinadas por el equipo de urología);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nefrectomía Parcial Videolaparoscópica (VPN)
Los pacientes asignados al azar al grupo VPN serán sometidos a una nefrectomía parcial videolaparoscópica en la que se identificará la lesión, se pinzará selectivamente la arteria renal y se seccionará el parénquima renal con tijeras y cauterio. La sutura se realizará en dos planos con suturas absorbibles.
Nefrectomía parcial videolaparoscópica
Otros nombres:
  • Vpn
Experimental: Nefrectomía parcial asistida por robot (RANP)
Los pacientes asignados al azar al grupo RAN'P serán sometidos a una nefrectomía parcial asistida por robot en la que se identificará la lesión, se pinzará selectivamente la arteria renal y se seccionará el parénquima renal con tijeras y cauterio. La sutura se realizará en dos planos con suturas absorbibles.
Nefrectomía parcial asistida por robot
Otros nombres:
  • RAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumetría renal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
Volumetría renal medida mediante tomografía computarizada.
Hasta 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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