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Studio per confrontare due tecniche di nefrectomia parziale per tumori renali: assistita da robot vs videolaparoscopica (VPN x RANP)

2 giugno 2024 aggiornato da: MAURICIO DENER CORDEIRO, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studio clinico randomizzato per confrontare due tecniche di nefrectomia parziale per tumori renali: assistita da robot vs videolaparoscopica

Studio clinico randomizzato in aperto per confrontare la volumetria renale pre e post operatoria in pazienti sottoposti a due tipi di tecniche di nefrectomia parziale per tumori renali: assistita da robot vs videolaparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori renali rappresentano un importante problema di salute pubblica, rappresentando circa il 4,2% di tutti i tumori di nuova diagnosi nel mondo. I tumori renali sono più diffusi negli adulti di età superiore ai 45 anni e con una frequenza maggiore negli uomini rispetto alle donne. Molti fattori di rischio sono già stati identificati, tra cui il fumo (aumento del doppio del rischio di cancro renale), l’obesità, l’ipertensione e una storia familiare di cancro renale.

La chirurgia è una delle principali opzioni terapeutiche per i tumori renali ed è considerata l’unico trattamento curativo per quelli localizzati. Gli interventi chirurgici più comuni utilizzati per trattarla sono la nefrectomia parziale (PN) e la nefrectomia radicale (RN). La PN è indicata per tumori più piccoli (dimensioni inferiori a 4 cm) una volta che ha già dimostrato la conservazione della funzione renale e una diminuzione del rischio di malattia renale cronica (CDK) e di eventi cardiovascolari. Inoltre, la RN è indicata per i tumori più grandi o per quelli localizzati al centro del rene.

Negli ultimi anni l’uso delle NP è aumentato e di conseguenza l’uso delle RN è diminuito.

Secondo uno studio recentemente pubblicato, l’uso della PN per i tumori T1a è aumentato dal 20,2% nel 2004 al 59,7% nel 2015. Inoltre, i tassi di sopravvivenza al cancro a 5 anni tra i pazienti sottoposti a PN o RN erano simili, con la PN maggiormente associata a tassi di mortalità generale più bassi. Tuttavia, la NP è tecnicamente più impegnativa ed è associata a complicanze e rischi di recidiva locale più elevati.

Entrambe sono opzioni chirurgiche praticabili per i tumori renali e la tecnica scelta dovrebbe essere considerata in base all'esperienza del chirurgo, alle comorbidità del paziente e alle caratteristiche del tumore.

Esistono alcuni metodi di PN, tra cui Open (OPN), Laparoscopic (LPN) e robot-assistita (RAPN), tuttavia la tecnica migliore è ancora sconosciuta. Alcuni studi hanno confrontato questi tre e una recente metanalisi di 39 studi che ha valutato 11.310 pazienti ha riportato che la RAPN presentava complicanze generali inferiori, un periodo di ischemia calda inferiore e tassi di conservazione della funzione renale più elevati rispetto a LPN o OPN. Altre metanalisi di 29 studi che hanno valutato 5.952 pazienti hanno mostrato che la RAPN presentava periodi chirurgici e di ospedalizzazione inferiori rispetto a OPN e LPN. Tuttavia, la RANP è associata a costi più elevati e a una curva di apprendimento più lunga rispetto ad altre tecniche NP.

La volumetria renale è una misura importante per la valutazione della funzionalità renale che aiuta nella scelta dell'approccio chirurgico per NP. Al momento, ci sono alcuni modi per valutare la volumetria renale pre e post operatoria come TC, RMN e ecografia 3D (3DUS). Una revisione sistematica e una metaanalisi di 26 studi hanno analizzato 1918 pazienti e hanno dimostrato che la volumetria renale preoperatoria della TC è il modo migliore per prevedere la funzione renale postoperatoria e la necessità di una NP. Anche la volumetria renale mediante TC e RMN postoperatoria è stata considerata una buona misura attendibile per valutare la volumetria e la funzionalità renale rimasta dopo la PN. 3DUS sembra essere una misura più economica e valida per valutarlo con una buona precisione rispetto a quanto riscontrato con TC e RMN.

In generale, la volumetria renale pre e postoperatoria è una misura importante per guidare i chirurghi sul miglior approccio chirurgico nella NP e la valutazione dell’immagine della volumetria renale destra dovrebbe essere presa in considerazione in base ai costi disponibili, alle caratteristiche del paziente e all’esperienza del chirurgo. Quindi, questo studio si propone di confrontare le tecniche NP (VPN e RAPN) utilizzando la volumetria renale pre e postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni;
  • Pazienti con cancro renale non metastatico (confermato da TC preoperatorio);
  • Pazienti idonei alla nefrectomia parziale videolaparoscopica;
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con indicazioni concomitanti alla nefrectomia;
  • Pazienti con una condizione clinica che controindica la nefrectomia;
  • Pazienti con una condizione clinica che controindica gli interventi chirurgici assistiti da robot (determinata dal team di urologia);
  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici che controindicano interventi chirurgici assistiti da robot (determinati dal team di urologia);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nefrectomia parziale videolaparoscopica (VPN)
I pazienti randomizzati al gruppo VPN saranno sottoposti a nefrectomia parziale videolaparoscopica in cui verrà identificata la lesione, l'arteria renale sarà clampata selettivamente e il parenchima renale sarà sezionato con forbici e cauterio. La sutura verrà effettuata su due piani con suture riassorbibili.
Nefrectomia parziale videolaparoscopica
Altri nomi:
  • VPN
Sperimentale: Nefrectomia parziale assistita da robot (RANP)
I pazienti randomizzati al gruppo RAN'P saranno sottoposti a nefrectomia parziale assistita da robot in cui verrà identificata la lesione, l'arteria renale sarà clampata selettivamente e il parenchima renale sarà sezionato con forbici e cauterio. La sutura verrà effettuata su due piani con suture riassorbibili.
Nefrectomia parziale assistita da robot
Altri nomi:
  • RAPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumetria renale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Volumetria renale misurata mediante tomografia computerizzata
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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