- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06441851
Studio per confrontare due tecniche di nefrectomia parziale per tumori renali: assistita da robot vs videolaparoscopica (VPN x RANP)
Studio clinico randomizzato per confrontare due tecniche di nefrectomia parziale per tumori renali: assistita da robot vs videolaparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori renali rappresentano un importante problema di salute pubblica, rappresentando circa il 4,2% di tutti i tumori di nuova diagnosi nel mondo. I tumori renali sono più diffusi negli adulti di età superiore ai 45 anni e con una frequenza maggiore negli uomini rispetto alle donne. Molti fattori di rischio sono già stati identificati, tra cui il fumo (aumento del doppio del rischio di cancro renale), l’obesità, l’ipertensione e una storia familiare di cancro renale.
La chirurgia è una delle principali opzioni terapeutiche per i tumori renali ed è considerata l’unico trattamento curativo per quelli localizzati. Gli interventi chirurgici più comuni utilizzati per trattarla sono la nefrectomia parziale (PN) e la nefrectomia radicale (RN). La PN è indicata per tumori più piccoli (dimensioni inferiori a 4 cm) una volta che ha già dimostrato la conservazione della funzione renale e una diminuzione del rischio di malattia renale cronica (CDK) e di eventi cardiovascolari. Inoltre, la RN è indicata per i tumori più grandi o per quelli localizzati al centro del rene.
Negli ultimi anni l’uso delle NP è aumentato e di conseguenza l’uso delle RN è diminuito.
Secondo uno studio recentemente pubblicato, l’uso della PN per i tumori T1a è aumentato dal 20,2% nel 2004 al 59,7% nel 2015. Inoltre, i tassi di sopravvivenza al cancro a 5 anni tra i pazienti sottoposti a PN o RN erano simili, con la PN maggiormente associata a tassi di mortalità generale più bassi. Tuttavia, la NP è tecnicamente più impegnativa ed è associata a complicanze e rischi di recidiva locale più elevati.
Entrambe sono opzioni chirurgiche praticabili per i tumori renali e la tecnica scelta dovrebbe essere considerata in base all'esperienza del chirurgo, alle comorbidità del paziente e alle caratteristiche del tumore.
Esistono alcuni metodi di PN, tra cui Open (OPN), Laparoscopic (LPN) e robot-assistita (RAPN), tuttavia la tecnica migliore è ancora sconosciuta. Alcuni studi hanno confrontato questi tre e una recente metanalisi di 39 studi che ha valutato 11.310 pazienti ha riportato che la RAPN presentava complicanze generali inferiori, un periodo di ischemia calda inferiore e tassi di conservazione della funzione renale più elevati rispetto a LPN o OPN. Altre metanalisi di 29 studi che hanno valutato 5.952 pazienti hanno mostrato che la RAPN presentava periodi chirurgici e di ospedalizzazione inferiori rispetto a OPN e LPN. Tuttavia, la RANP è associata a costi più elevati e a una curva di apprendimento più lunga rispetto ad altre tecniche NP.
La volumetria renale è una misura importante per la valutazione della funzionalità renale che aiuta nella scelta dell'approccio chirurgico per NP. Al momento, ci sono alcuni modi per valutare la volumetria renale pre e post operatoria come TC, RMN e ecografia 3D (3DUS). Una revisione sistematica e una metaanalisi di 26 studi hanno analizzato 1918 pazienti e hanno dimostrato che la volumetria renale preoperatoria della TC è il modo migliore per prevedere la funzione renale postoperatoria e la necessità di una NP. Anche la volumetria renale mediante TC e RMN postoperatoria è stata considerata una buona misura attendibile per valutare la volumetria e la funzionalità renale rimasta dopo la PN. 3DUS sembra essere una misura più economica e valida per valutarlo con una buona precisione rispetto a quanto riscontrato con TC e RMN.
In generale, la volumetria renale pre e postoperatoria è una misura importante per guidare i chirurghi sul miglior approccio chirurgico nella NP e la valutazione dell’immagine della volumetria renale destra dovrebbe essere presa in considerazione in base ai costi disponibili, alle caratteristiche del paziente e all’esperienza del chirurgo. Quindi, questo studio si propone di confrontare le tecniche NP (VPN e RAPN) utilizzando la volumetria renale pre e postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni;
- Pazienti con cancro renale non metastatico (confermato da TC preoperatorio);
- Pazienti idonei alla nefrectomia parziale videolaparoscopica;
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza;
- Pazienti con indicazioni concomitanti alla nefrectomia;
- Pazienti con una condizione clinica che controindica la nefrectomia;
- Pazienti con una condizione clinica che controindica gli interventi chirurgici assistiti da robot (determinata dal team di urologia);
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici che controindicano interventi chirurgici assistiti da robot (determinati dal team di urologia);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nefrectomia parziale videolaparoscopica (VPN)
I pazienti randomizzati al gruppo VPN saranno sottoposti a nefrectomia parziale videolaparoscopica in cui verrà identificata la lesione, l'arteria renale sarà clampata selettivamente e il parenchima renale sarà sezionato con forbici e cauterio.
La sutura verrà effettuata su due piani con suture riassorbibili.
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Nefrectomia parziale videolaparoscopica
Altri nomi:
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Sperimentale: Nefrectomia parziale assistita da robot (RANP)
I pazienti randomizzati al gruppo RAN'P saranno sottoposti a nefrectomia parziale assistita da robot in cui verrà identificata la lesione, l'arteria renale sarà clampata selettivamente e il parenchima renale sarà sezionato con forbici e cauterio.
La sutura verrà effettuata su due piani con suture riassorbibili.
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Nefrectomia parziale assistita da robot
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volumetria renale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Volumetria renale misurata mediante tomografia computerizzata
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Ficarra V, Novara G, Secco S, Macchi V, Porzionato A, De Caro R, Artibani W. Preoperative aspects and dimensions used for an anatomical (PADUA) classification of renal tumours in patients who are candidates for nephron-sparing surgery. Eur Urol. 2009 Nov;56(5):786-93. doi: 10.1016/j.eururo.2009.07.040. Epub 2009 Aug 4.
- Kutikov A, Uzzo RG. The R.E.N.A.L. nephrometry score: a comprehensive standardized system for quantitating renal tumor size, location and depth. J Urol. 2009 Sep;182(3):844-53. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.035. Epub 2009 Jul 17.
- Campbell S, Uzzo RG, Allaf ME, Bass EB, Cadeddu JA, Chang A, Clark PE, Davis BJ, Derweesh IH, Giambarresi L, Gervais DA, Hu SL, Lane BR, Leibovich BC, Pierorazio PM. Renal Mass and Localized Renal Cancer: AUA Guideline. J Urol. 2017 Sep;198(3):520-529. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.100. Epub 2017 May 4.
- Thompson RH, Lane BR, Lohse CM, Leibovich BC, Fergany A, Frank I, Gill IS, Blute ML, Campbell SC. Every minute counts when the renal hilum is clamped during partial nephrectomy. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2010.05.047. Epub 2010 Jun 9.
- Kim SP, Thompson RH, Boorjian SA, Weight CJ, Han LC, Murad MH, Shippee ND, Erwin PJ, Costello BA, Chow GK, Leibovich BC. Comparative effectiveness for survival and renal function of partial and radical nephrectomy for localized renal tumors: a systematic review and meta-analysis. J Urol. 2012 Jul;188(1):51-7. doi: 10.1016/j.juro.2012.03.006. Epub 2012 May 14.
- Kutikov A, Egleston BL, Canter D, Smaldone MC, Wong YN, Uzzo RG. Competing risks of death in patients with localized renal cell carcinoma: a comorbidity based model. J Urol. 2012 Dec;188(6):2077-83. doi: 10.1016/j.juro.2012.07.100. Epub 2012 Oct 18.
- Venkatesan AM, Kundu S, Sacks D, Wallace MJ, Wojak JC, Rose SC, Clark TW, d'Othee BJ, Itkin M, Jones RS, Miller DL, Owens CA, Rajan DK, Stokes LS, Swan TL, Towbin RB, Cardella JF; Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee. Practice guidelines for adult antibiotic prophylaxis during vascular and interventional radiology procedures. Written by the Standards of Practice Committee for the Society of Interventional Radiology and Endorsed by the Cardiovascular Interventional Radiological Society of Europe and Canadian Interventional Radiology Association [corrected]. J Vasc Interv Radiol. 2010 Nov;21(11):1611-30; quiz 1631. doi: 10.1016/j.jvir.2010.07.018. No abstract available. Erratum In: J Vasc Interv Radiol. 2011 Feb;22(2):263.
- Zini L, Perrotte P, Capitanio U, Jeldres C, Shariat SF, Antebi E, Saad F, Patard JJ, Montorsi F, Karakiewicz PI. Radical versus partial nephrectomy: effect on overall and noncancer mortality. Cancer. 2009 Apr 1;115(7):1465-71. doi: 10.1002/cncr.24035.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
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- Carcinoma
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- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP5030/2023
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