ロボットによる根治的前立腺切除術後の勃起不全のリハビリテーション治療における低強度衝撃波療法。
2024年5月29日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
ロボットによる根治的前立腺切除術後の勃起不全のリハビリテーション治療における低強度衝撃波療法：ランダム化比較試験
この研究は、PDE5iの投与に加えてLiESWTを行うと、短期および中期の追跡調査において有効な勃起のより迅速な回復とより高いIIEF-5スコアによって性的リハビリテーションを改善できるという仮説を扱っています。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援後ED治療後の勃起不全EDの陰茎リハビリテーションにおける、低強度体外衝撃波療法LiESWTとPDE5iの早期導入と早期PDE5i単独の役割を説明する高レベルの証拠を提供するように設計された前向きランダム化対照試験(RCT)( RA) 根治的前立腺切除術 (RP) RARP
研究の種類
介入
入学 (推定)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giuseppe Simone, Doctor
- 電話番号：+39 06-5266.5005
- メール：giuseppe.simone@ifo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riccardo Mastroianni, Doctor
- 電話番号：+39 06-5266.5005
- メール：riccardo.mastroianni@ifo.it
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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コンタクト：
- Giuseppe Simone, Doctor
- 電話番号：+39 06-5266.5005
- メール：giuseppe.simone@ifo.it
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コンタクト：
- Riccardo Mastroianni, Doctor
- 電話番号：+39 06-5266.5005
- メール：riccardo.mastroianni@ifo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢が75歳以下。
- 神経温存RARPを受けている低リスクPCa（PSA <10 ng/mLおよびGS <7、ISUPグレード1、およびcT1-2a）。
- 術前IIEF-5スコア≧17;
- 最初の PSA (手術後 45 日) <0.2
- 準拠した患者は研究プロトコールに従い、IIEF-5スコアとEORTCのQOLアンケートに記入することができます。
- 患者が治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- ロボット手術に対する麻酔学的禁忌。
- 骨盤放射線療法またはアンドロゲン遮断を受けた患者。
- 主要な術後合併症を報告している患者（CD≧3）。
- PDE5i による治療に対する心血管系の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: PDE5i と連携した LiESWT
低強度体外衝撃波LiESWTとホスホジエステラーゼ5阻害剤PDE5iの早期導入との治療的関連性
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タダラフィル 5mg/日の用量
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アクティブコンパレータ：グループ 2: PDE5i 単独
対照群、臨床実践に従ってホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 PDE5i を投与
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タダラフィル 5mg/日の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LiESWT の影響
時間枠：3年
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ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤の早期投与と組み合わせた低強度体外衝撃波 LiESWT の使用が、根治的前立腺切除術後補助ロボットによる勃起不全の陰茎リハビリテーションの過程で患者に与える影響を評価すること
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何人の患者がオーガズムに達するかを評価する
時間枠：3年
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患者がオーガズムに達する割合を比較します。
国際勃起機能指標 (IIEF-5) の短い形式のアンケートは、手術前と追跡中の両方で勃起機能を評価するためのツールとして認識されています。
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3年
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生活の質に関するアンケート
時間枠：3年
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術前および術後のフォローアップ評価時に検証された自己記入式アンケートを通じて、健康関連の生活の質の結果を比較します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (推定)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS1874/23
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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