Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu rehabilitacyjnym zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii robotycznej.

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute

Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu rehabilitacyjnym zaburzeń erekcji po radykalnej prostatektomii za pomocą robota: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie opiera się na hipotezie, że LiESWT oprócz podawania PDE5i może poprawić rehabilitację seksualną poprzez szybsze odzyskanie prawidłowej erekcji i wyższe wyniki IIEF-5 w obserwacji krótko- i średnioterminowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zaprojektowane w celu dostarczenia wysokiej jakości dowodów opisujących rolę pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności LiESWT oraz wczesnego wprowadzenia PDE5i w porównaniu z wczesnym PDE5i w rehabilitacji prącia w przypadku zaburzeń erekcji w leczeniu zaburzeń erekcji po leczeniu wspomaganym robotem ( RA) Radykalna prostatektomia (RP) RARP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≤75 lat;
  • PCa niskiego ryzyka (PSA <10 ng/ml i GS <7, stopień 1 ISUP i cT1-2a) poddawany RARP oszczędzającym nerwy;
  • przedoperacyjny wynik IIEF-5 ≥ 17;
  • Pierwsze PSA (45d po operacji) <0,2
  • przestrzega zaleceń pacjentów, którzy są w stanie przestrzegać protokołu badania i wypełniać wyniki IIEF-5 oraz kwestionariusze jakości życia EORTC;
  • pacjentów, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania anestezjologiczne do operacji robotycznej;
  • pacjentki poddane radioterapii miednicy lub deprywacji androgenów;
  • pacjenci zgłaszający poważne powikłania pooperacyjne (CD≥3);
  • przeciwwskazania sercowo-naczyniowe do leczenia PDE5i.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA 1: LiESWT w połączeniu z PDE5i
Terapeutyczne powiązanie między pozaustrojowymi falami uderzeniowymi o niskiej intensywności LiESWT i wczesnym wprowadzeniem inhibitora fosfodiesterazy 5 PDE5i
Procedura: Tadalafil (PDE5i)
Tadalafil w dawce 5mg/dzień
Aktywny komparator: GRUPA 2: sam PDE5i
Grupa kontrolna, podawanie inhibitora fosfodiesterazy 5 PDE5i, zgodnie z praktyką kliniczną
Procedura: Tadalafil (PDE5i)
Tadalafil w dawce 5mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LiESWT
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wpływu, jaki ma zastosowanie pozaustrojowych fal uderzeniowych o niskiej intensywności LiESWT w połączeniu z wczesnym podaniem inhibitorów fosfodiesterazy 5 na pacjenta w procesie rehabilitacji prącia w zaburzeniach erekcji po zastosowaniu robota po radykalnej prostatektomii
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, ilu pacjentów osiąga orgazm
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj odsetek pacjentów osiągających orgazm. Skrócona ankieta International Index of Erectile Function (IIEF-5) jest uznanym narzędziem oceny funkcji erekcji zarówno przed operacją, jak i w trakcie obserwacji.
3 lata
Kwestionariusze Jakości Życia
Ramy czasowe: 3 lata
Porównaj wyniki dotyczące jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie przed operacją i podczas oceny kontrolnej po operacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS1874/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj