Lavintensiv chokbølgeterapi i rehabiliteringsbehandlingen af erektil dysfunktion efter robotisk radikal prostatektomi.
29. maj 2024 opdateret af: Regina Elena Cancer Institute
Lavintensiv chokbølgeterapi i rehabiliteringsbehandlingen af erektil dysfunktion efter robotisk radikal prostatektomi: randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen beskæftiger sig med hypotesen om, at LiESWT udover administration af PDE5i kan forbedre seksualitetsrehabilitering med hurtigere genopretning af en gyldig erektion og højere IIEF-5-score i den korte og mellemlange opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at give beviser på højt niveau, der beskriver rollen af lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi LiESWT plus tidlig introduktion af PDE5i vs tidlig PDE5i alene på penis rehabilitering af erektil dysfunktion ED efter behandling af post-robotassisteret ( RA) Radikal prostatektomi (RP) RARP
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
158
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Simone, Doctor
- Telefonnummer: +39 06-5266.5005
- E-mail: giuseppe.simone@ifo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Riccardo Mastroianni, Doctor
- Telefonnummer: +39 06-5266.5005
- E-mail: riccardo.mastroianni@ifo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Rekruttering
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Giuseppe Simone, Doctor
- Telefonnummer: +39 06-5266.5005
- E-mail: giuseppe.simone@ifo.it
-
Kontakt:
- Riccardo Mastroianni, Doctor
- Telefonnummer: +39 06-5266.5005
- E-mail: riccardo.mastroianni@ifo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≤75 år;
- Lav-risiko PCa (PSA <10 ng/ml og GS <7, ISUP grad 1 og cT1-2a) undergår nervebesparende RARP;
- præoperativ IIEF-5 score ≥ 17;
- Første PSA (45 dage efter operation) <0,2
- overensstemmende patienter, der er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen og udfylde IIEF-5-score og EORTC-spørgeskemaer om livskvalitet;
- patienter i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- anæstesiologiske kontraindikationer til robotkirurgi;
- patienter underkastet bækkenstrålebehandling eller androgenmangel;
- patienter, der rapporterer større postoperative komplikationer (CD≥3);
- kardiovaskulære kontraindikationer til PDE5i medicinsk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE 1: LiESWT i samarbejde med PDE5i
Terapeutisk sammenhæng mellem lavintensitets ekstrakorporale chokbølger LiESWT og den tidlige introduktion af phosphodiesterase 5-hæmmeren PDE5i
|
Tadalafil i en dosis på 5 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE 2: PDE5i alene
Kontrolgruppe, administration af phosphodiesterase 5-hæmmeren PDE5i, i henhold til klinisk praksis
|
Tadalafil i en dosis på 5 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af LiESWT
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere den indvirkning, som brugen af lavintensive ekstrakorporale chokbølger LiESWT i kombination med den tidlige administration af phosphodiesterase 5-hæmmere har på patienten i processen med penis rehabilitering i erektil dysfunktion efter post-assisteret radikal prostatektomi robot
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder, hvor mange patienter der opnår orgasme
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign antallet af patienter, der opnår orgasme.
International Index of Erectile Function short form (IIEF-5) spørgeskema er det anerkendte værktøj til at vurdere erektil funktion både før operation og under opfølgning.
|
3 år
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Sammenlign sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater gennem et valideret selvadministreret spørgeskema præoperativt og ved postoperativ opfølgningsvurdering.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Anslået)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Erektil dysfunktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Tadalafil
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1874/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .