Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie rázovou vlnou nízké intenzity v rehabilitační léčbě erektilní dysfunkce po robotické radikální prostatektomii.

29. května 2024 aktualizováno: Regina Elena Cancer Institute

Terapie rázovou vlnou nízké intenzity v rehabilitační léčbě erektilní dysfunkce po robotické radikální prostatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie se zabývá hypotézou, že LiESWT kromě podávání PDE5i může zlepšit rehabilitaci sexuality s rychlejším obnovením platné erekce a vyšším skóre IIEF-5 v krátkodobém a střednědobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená tak, aby poskytla důkazy na vysoké úrovni popisující roli nízkointenzivní extrakorporální terapie rázovými vlnami LiESWT plus časné zavedení PDE5i vs časná PDE5i samotná na penilní rehabilitaci erektilní dysfunkce ED po léčbě po robotické asistované ( RA) Radikální prostatektomie (RP) RARP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≤ 75 let;
  • PCa s nízkým rizikem (PSA <10 ng/ml a GS <7, ISUP stupeň 1 a cT1-2a) podstupující nervy šetřící RARP;
  • předoperační skóre IIEF-5 ≥ 17;
  • První PSA (45 d po operaci) <0,2
  • vyhovující pacienti schopni dodržovat protokol studie a vyplnit skóre IIEF-5 a dotazníky kvality života EORTC;
  • pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • anesteziologické kontraindikace robotické chirurgie;
  • pacienti podrobení radioterapii pánve nebo androgenní deprivaci;
  • pacienti hlásící velké pooperační komplikace (CD≥3);
  • kardiovaskulární kontraindikace léčby PDE5i.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA 1: LiESWT ve spojení s PDE5i
Terapeutická souvislost mezi mimotělními rázovými vlnami nízké intenzity LiESWT a časným zavedením inhibitoru fosfodiesterázy 5 PDE5i
Postup: Tadalafil (PDE5i)
Tadalafil v dávce 5 mg/den
Aktivní komparátor: SKUPINA 2: PDE5i samotný
Kontrolní skupina, podávání inhibitoru fosfodiesterázy 5 PDE5i dle klinické praxe
Postup: Tadalafil (PDE5i)
Tadalafil v dávce 5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad LiESWT
Časové okno: 3 roky
Zhodnotit dopad, který má použití nízkointenzivních mimotělních rázových vln LiESWT v kombinaci s časným podáváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 na pacienta v procesu rehabilitace penisu u erektilní dysfunkce po robotu po asistované radikální prostatektomii
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, kolik pacientů dosáhne orgasmu
Časové okno: 3 roky
Porovnejte procento pacientů, kteří dosáhli orgasmu. Mezinárodní index erektilní funkce short form (IIEF-5) je uznávaným nástrojem pro hodnocení erektilní funkce před operací i během sledování.
3 roky
Dotazníky kvality života
Časové okno: 3 roky
Porovnejte výsledky kvality života související se zdravím prostřednictvím validovaného dotazníku, který si sami zadají před operací a při následném pooperačním hodnocení.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regina Elena Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS1874/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit