Matalaintensiteettinen shokkiaaltoterapia erektiohäiriöiden kuntoutushoidossa robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen.
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute
Matalaintensiteettinen shokkiaaltoterapia erektiohäiriöiden kuntoutushoidossa robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus käsittelee hypoteesia, jonka mukaan LiESWT PDE5i:n antamisen lisäksi voi parantaa seksuaalisuuden kuntoutumista nopeammalla kelvollisen erektion palautumisella ja korkeammilla IIEF-5-pisteillä lyhyen ja keskipitkän aikavälin seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka on suunniteltu tarjoamaan korkean tason todisteita, jotka kuvaavat matalan intensiteetin kehon ulkopuolisen shokkiaaltohoidon LiESWT:n roolia sekä PDE5i:n varhaista käyttöönottoa verrattuna varhaiseen PDE5i:hen yksinään erektiohäiriön ED:n peniksen kuntoutuksessa robottiavusteisen hoidon jälkeen ( RA) Radical Prostatectomy (RP) RARP
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Simone, Doctor
- Puhelinnumero: +39 06-5266.5005
- Sähköposti: giuseppe.simone@ifo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riccardo Mastroianni, Doctor
- Puhelinnumero: +39 06-5266.5005
- Sähköposti: riccardo.mastroianni@ifo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Simone, Doctor
- Puhelinnumero: +39 06-5266.5005
- Sähköposti: giuseppe.simone@ifo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Riccardo Mastroianni, Doctor
- Puhelinnumero: +39 06-5266.5005
- Sähköposti: riccardo.mastroianni@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤75-vuotiaat potilaat;
- Pieniriskinen PCa (PSA <10 ng/ml ja GS <7, ISUP-aste 1 ja cT1-2a), jolle tehdään hermoja säästävä RARP;
- preoperatiivinen IIEF-5-pistemäärä ≥ 17;
- Ensimmäinen PSA (45 päivää leikkauksen jälkeen) <0,2
- yhteensopivat potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa ja täyttämään IIEF-5-pisteet ja EORTC-elämänlaatukyselyt;
- potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- anestesiologiset vasta-aiheet robottikirurgiaan;
- potilaat, joille on kohdistettu lantion sädehoitoa tai androgeenideprivaatiota;
- potilaat, jotka raportoivat merkittävistä postoperatiivisista komplikaatioista (CD≥3);
- sydän- ja verisuonijärjestelmän vasta-aiheet PDE5i-lääketieteelliselle hoidolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 1: LiESWT yhdessä PDE5i:n kanssa
Terapeuttinen yhteys matalan intensiteetin ekstrakorporaalisten shokkiaaltojen LiESWT ja fosfodiesteraasi 5:n estäjän PDE5i:n varhaisen käyttöönoton välillä
|
Tadalafiili annoksella 5 mg/vrk
|
|
Active Comparator: RYHMÄ 2: PDE5i yksin
Kontrolliryhmä, fosfodiesteraasi 5:n estäjän PDE5i anto kliinisen käytännön mukaisesti
|
Tadalafiili annoksella 5 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LiESWT:n vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida vaikutusta, joka matalaintensiteettisten ekstrakorporaalisten LiESWT-iskuaaltojen käytöllä yhdessä fosfodiesteraasi 5:n estäjien varhaisen annon kanssa on potilaaseen peniksen kuntoutusprosessissa erektiohäiriöissä post-avustetun radikaalin prostatektomia-robotin jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kuinka moni potilas saavuttaa orgasmin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa orgasmin saaneiden potilaiden määrää.
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-5) -kyselylomake on tunnustettu työkalu erektiotoiminnan arvioinnissa sekä ennen leikkausta että seurannan aikana.
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaadun kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia validoidun itsetehdyn kyselyn avulla ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen seurantaarvioinnin yhteydessä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1874/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .