Terapia por ondas de choque de baixa intensidade no tratamento de reabilitação da disfunção erétil após prostatectomia radical robótica.
29 de maio de 2024 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Terapia por ondas de choque de baixa intensidade no tratamento de reabilitação da disfunção erétil após prostatectomia radical robótica: ensaio clínico randomizado
O estudo trata da hipótese de que LiESWT, além da administração de PDE5i, pode melhorar a reabilitação da sexualidade com recuperação mais rápida de uma ereção válida e pontuações IIEF-5 mais altas no acompanhamento de curto e médio prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio prospectivo randomizado controlado (RCT) projetado para fornecer evidências de alto nível que descrevem o papel da terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade LiESWT mais a introdução precoce de PDE5i versus PDE5i precoce sozinho na reabilitação peniana de disfunção erétil DE após tratamento de DE pós-assistida por robô ( AR) Prostatectomia Radical (RP) RARP
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giuseppe Simone, Doctor
- Número de telefone: +39 06-5266.5005
- E-mail: giuseppe.simone@ifo.it
Estude backup de contato
- Nome: Riccardo Mastroianni, Doctor
- Número de telefone: +39 06-5266.5005
- E-mail: riccardo.mastroianni@ifo.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00144
- Recrutamento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contato:
- Giuseppe Simone, Doctor
- Número de telefone: +39 06-5266.5005
- E-mail: giuseppe.simone@ifo.it
-
Contato:
- Riccardo Mastroianni, Doctor
- Número de telefone: +39 06-5266.5005
- E-mail: riccardo.mastroianni@ifo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≤75 anos;
- CaP de baixo risco (PSA <10 ng/mL e GS <7, ISUP grau 1 e cT1-2a) submetido a RARP poupadora de nervos;
- escore IIEF-5 pré-operatório ≥ 17;
- Primeiro PSA (45 dias após a cirurgia) <0,2
- pacientes aderentes, capazes de seguir o protocolo do estudo e preencher as pontuações IIEF-5 e questionários de qualidade de vida EORTC;
- pacientes capazes de fornecer um consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- contra-indicações anestesiológicas para cirurgia robótica;
- pacientes submetidos à radioterapia pélvica ou privação androgênica;
- pacientes que relataram complicações pós-operatórias maiores (CD≥3);
- contra-indicações cardiovasculares ao tratamento médico com PDE5i.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO 1: LiESWT em associação com PDE5i
Associação terapêutica entre ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade LiESWT e a introdução precoce do inibidor da fosfodiesterase 5 PDE5i
|
Tadalafil na dose de 5mg/dia
|
|
Comparador Ativo: GRUPO 2: PDE5i sozinho
Grupo controle, administração do inibidor da fosfodiesterase 5 PDE5i, conforme prática clínica
|
Tadalafil na dose de 5mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do LiESWT
Prazo: 3 anos
|
Avaliar o impacto que o uso de ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade LiESWT em combinação com a administração precoce de inibidores da fosfodiesterase 5 tem sobre o paciente no processo de reabilitação peniana em disfunção erétil após prostatectomia radical robótica pós-assistida
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie quantos pacientes atingem o orgasmo
Prazo: 3 anos
|
Compare a taxa de pacientes que atingem o orgasmo.
O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) é a ferramenta reconhecida para avaliar a função erétil antes da cirurgia e durante o acompanhamento.
|
3 anos
|
|
Questionários de Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
Compare os resultados de qualidade de vida relacionados à saúde por meio de um questionário autoadministrado validado no pré-operatório e na avaliação de acompanhamento pós-operatório.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- RS1874/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .