Lage intensiteit schokgolftherapie bij de revalidatiebehandeling van erectiestoornissen na robotische radicale prostatectomie.
29 mei 2024 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute
Lage intensiteit schokgolftherapie bij de revalidatiebehandeling van erectiestoornissen na robotische radicale prostatectomie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie gaat uit van de hypothese dat LiESWT naast de toediening van PDE5i de seksuele revalidatie kan verbeteren met sneller herstel van een geldige erectie en hogere IIEF-5-scores op de korte en middellange termijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontworpen om bewijsmateriaal van hoog niveau te leveren dat de rol beschrijft van extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit LiESWT plus vroege introductie van PDE5i versus vroege PDE5i alleen bij penisrehabilitatie van erectiestoornissen op de spoedeisende hulp na behandeling van post-robotondersteunde RA) Radicale prostatectomie (RP) RARP
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Giuseppe Simone, Doctor
- Telefoonnummer: +39 06-5266.5005
- E-mail: giuseppe.simone@ifo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Riccardo Mastroianni, Doctor
- Telefoonnummer: +39 06-5266.5005
- E-mail: riccardo.mastroianni@ifo.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contact:
- Giuseppe Simone, Doctor
- Telefoonnummer: +39 06-5266.5005
- E-mail: giuseppe.simone@ifo.it
-
Contact:
- Riccardo Mastroianni, Doctor
- Telefoonnummer: +39 06-5266.5005
- E-mail: riccardo.mastroianni@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≤75 jaar;
- PCa met laag risico (PSA <10 ng/ml en GS <7, ISUP graad 1 en cT1-2a) die zenuwsparende RARP ondergaan;
- preoperatieve IIEF-5-score ≥ 17;
- Eerste PSA (45 dagen na operatie) <0,2
- conforme patiënten die het onderzoeksprotocol kunnen volgen en IIEF-5-scores en EORTC-vragenlijsten over de kwaliteit van leven kunnen invullen;
- patiënten die een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- anesthesiologische contra-indicaties voor robotchirurgie;
- patiënten die bekkenradiotherapie of androgeendeprivatie ondergaan;
- patiënten die ernstige postoperatieve complicaties melden (CD≥3);
- cardiovasculaire contra-indicaties voor medische behandeling met PDE5i.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP 1: LiESWT in samenwerking met PDE5i
Therapeutische associatie tussen extracorporale schokgolven met lage intensiteit LiESWT en de vroege introductie van de fosfodiësterase 5-remmer PDE5i
|
Tadalafil in een dosis van 5 mg/dag
|
|
Actieve vergelijker: GROEP 2: alleen PDE5i
Controlegroep, toediening van de fosfodiësterase 5-remmer PDE5i, volgens de klinische praktijk
|
Tadalafil in een dosis van 5 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van LiESWT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de impact te evalueren die het gebruik van extracorporale schokgolven met lage intensiteit LiESWT in combinatie met de vroege toediening van fosfodiësterase 5-remmers heeft op de patiënt in het proces van penisrehabilitatie bij erectiestoornissen na een post-geassisteerde radicale prostatectomierobot
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel hoeveel patiënten een orgasme bereiken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk het aantal patiënten dat een orgasme bereikt.
De International Index of Erectile Function short form (IIEF-5) vragenlijst is het erkende hulpmiddel voor het beoordelen van de erectiele functie, zowel vóór de operatie als tijdens de follow-up.
|
3 jaar
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk de gezondheidsgerelateerde resultaten van de kwaliteit van leven via een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst, preoperatief en bij postoperatieve follow-upbeoordeling.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Erectiestoornissen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Tadalafil
Andere studie-ID-nummers
- RS1874/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Tadalafil (PDE5i)
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...WervingErectiestoornissenGriekenland
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoOnbekendObesitas en erectiestoornissenMexico
-
Saint Petersburg State University, RussiaWervingErectiestoornissenRussische Federatie
-
University of PernambucoOnbekend
-
ActelionActief, niet wervendPulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) (WHO Groep 1 PH)Verenigde Staten, Japan, Taiwan, Kalkoen, Canada, China, Duitsland, Spanje, Italië, Maleisië, Hongarije, Russische Federatie, Brazilië, Australië, Bulgarije, Tsjechië, Mexico, Polen, Zuid-Afrika
-
Mansoura UniversityActief, niet wervendErectiestoornissen na bestralingstherapie | Fosfodiësteraseremmer Bijwerking | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Egypte
-
Mark FeinglosEli Lilly and Company; Duke UniversityIngetrokkenMisselijkheid | Braken | Gastroparese | Diabetische gastropareseVerenigde Staten
-
Futura Medical Developments Ltd.VoltooidErectiestoornissenVerenigde Staten, Bulgarije, Georgië, Polen
-
Cairo UniversityOnbekendErectiestoornissenEgypte
-
Erasmus Medical CenterVoltooidErectiestoornissen | ProstaatkankerNederland