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Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei der Rehabilitationsbehandlung von erektiler Dysfunktion nach robotergestützter radikaler Prostatektomie.

29. Mai 2024 aktualisiert von: Regina Elena Cancer Institute

Stoßwellentherapie niedriger Intensität in der Rehabilitationsbehandlung von erektiler Dysfunktion nach robotergestützter radikaler Prostatektomie: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie befasst sich mit der Hypothese, dass LiESWT zusätzlich zur Verabreichung von PDE5i die Sexualrehabilitation durch schnellere Wiederherstellung einer gültigen Erektion und höhere IIEF-5-Werte in der kurz- und mittelfristigen Nachbeobachtung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf ausgelegt ist, hochgradige Evidenz zu liefern, die die Rolle der extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität (LiESWT) sowie die frühe Einführung von PDE5i im Vergleich zu früher PDE5i allein bei der Penisrehabilitation bei erektiler Dysfunktion (ED) nach der Behandlung von postrobotergestützter ( RA) Radikale Prostatektomie (RP) RARP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≤75 Jahren;
  • PCa mit geringem Risiko (PSA <10 ng/ml und GS <7, ISUP-Grad 1 und cT1-2a), das sich einer nervenschonenden RARP unterzieht;
  • präoperativer IIEF-5-Score ≥ 17;
  • Erster PSA (45 Tage nach der Operation) <0,2
  • konforme Patienten, die in der Lage sind, dem Studienprotokoll zu folgen und IIEF-5-Scores und EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen;
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie vorlegen können.

Ausschlusskriterien:

  • anästhesiologische Kontraindikationen für Roboterchirurgie;
  • Patienten, die sich einer Beckenbestrahlung oder einem Androgenentzug unterzogen;
  • Patienten, die über schwerwiegende postoperative Komplikationen berichten (CD≥3);
  • kardiovaskuläre Kontraindikationen für die medizinische Behandlung mit PDE5i.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE 1: LiESWT in Verbindung mit PDE5i
Therapeutischer Zusammenhang zwischen extrakorporalen Stoßwellen niedriger Intensität (LiESWT) und der frühen Einführung des Phosphodiesterase-5-Inhibitors PDE5i
Verfahren: Tadalafil (PDE5i)
Tadalafil in einer Dosis von 5 mg/Tag
Aktiver Komparator: GRUPPE 2: PDE5i allein
Kontrollgruppe, Verabreichung des Phosphodiesterase-5-Inhibitors PDE5i gemäß klinischer Praxis
Verfahren: Tadalafil (PDE5i)
Tadalafil in einer Dosis von 5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von LiESWT
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Auswirkungen zu bewerten, die die Verwendung von extrakorporalen Stoßwellen niedriger Intensität (LiESWT) in Kombination mit der frühen Verabreichung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren auf den Patienten im Prozess der Penisrehabilitation bei erektiler Dysfunktion nach einer radikalen Prostatektomie mit Roboter hat
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, wie viele Patienten einen Orgasmus erreichen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die Rate der Patienten, die einen Orgasmus erreichen. Der Kurzfragebogen „International Index of Erectile Function“ (IIEF-5) ist das anerkannte Instrument zur Beurteilung der erektilen Funktion sowohl vor der Operation als auch während der Nachsorge.
3 Jahre
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse anhand eines validierten, selbst ausgefüllten Fragebogens präoperativ und bei der postoperativen Nachuntersuchung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS1874/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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