로봇근치전립선절제술 후 발기부전의 재활치료에 있어서 저강도 충격파치료.
2024년 5월 29일 업데이트: Regina Elena Cancer Institute
로봇 근치 전립선 절제술 후 발기부전 재활 치료에 있어서 저강도 충격파 치료: 무작위 대조 시험
이 연구는 PDE5i 투여 외에 LiESWT가 단기 및 중기 추적 조사에서 유효한 발기의 빠른 회복과 더 높은 IIEF-5 점수로 성생활 재활을 개선할 수 있다는 가설을 다루고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
로봇 보조 치료 후 발기부전 ED의 음경 재활에 대한 저강도 체외 충격파 치료 LiESWT와 PDE5i의 조기 도입 대 초기 PDE5i 단독의 역할을 설명하는 높은 수준의 증거를 제공하기 위해 고안된 전향적 무작위 대조 시험(RCT)( RA) 근치 전립선 절제술(RP) RARP
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuseppe Simone, Doctor
- 전화번호: +39 06-5266.5005
- 이메일: giuseppe.simone@ifo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Riccardo Mastroianni, Doctor
- 전화번호: +39 06-5266.5005
- 이메일: riccardo.mastroianni@ifo.it
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00144
- 모병
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
연락하다:
- Giuseppe Simone, Doctor
- 전화번호: +39 06-5266.5005
- 이메일: giuseppe.simone@ifo.it
-
연락하다:
- Riccardo Mastroianni, Doctor
- 전화번호: +39 06-5266.5005
- 이메일: riccardo.mastroianni@ifo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 75세 이하 환자;
- 신경 보존 RARP를 겪고 있는 저위험 PCa(PSA <10ng/mL 및 GS <7, ISUP 등급 1 및 cT1-2a)
- 수술 전 IIEF-5 점수 ≥ 17;
- 첫 번째 PSA(수술 후 45일) <0.2
- 연구 프로토콜을 따르고 IIEF-5 점수 및 EORTC 삶의 질 설문지를 작성할 수 있는 준수 환자;
- 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 로봇 수술에 대한 마취학적 금기 사항;
- 골반 방사선요법 또는 안드로겐 결핍을 받은 환자;
- 주요 수술 후 합병증을 보고하는 환자(CD≥3);
- PDE5i 치료에 대한 심혈관 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: PDE5i와 관련된 LiESWT
저강도 체외 충격파 LiESWT와 포스포디에스테라제 5 억제제 PDE5i의 조기 도입 사이의 치료 연관성
|
타다라필은 하루 5mg 복용
|
|
활성 비교기: 그룹 2: PDE5i 단독
대조군, 임상 실습에 따라 포스포디에스테라제 5 억제제 PDE5i 투여
|
타다라필은 하루 5mg 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LiESWT의 영향
기간: 3 년
|
저강도 체외 충격파 LiESWT와 포스포디에스테라제 5 억제제의 조기 투여가 근치적 전립선 절제술 후 로봇을 이용한 발기부전의 음경 재활 과정에서 환자에게 미치는 영향을 평가합니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
얼마나 많은 환자가 오르가즘에 도달하는지 평가
기간: 3 년
|
오르가즘에 도달한 환자의 비율을 비교하십시오.
국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지는 수술 전과 추적 관찰 중 발기 기능을 평가하는 데 널리 알려진 도구입니다.
|
3 년
|
|
삶의 질 설문지
기간: 3 년
|
수술 전과 수술 후 후속 평가에서 검증된 자가 관리 설문지를 통해 건강 관련 삶의 질 결과를 비교하세요.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS1874/23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .