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La terapia con onde d'urto a bassa intensità nel trattamento riabilitativo della disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale robotica.

29 maggio 2024 aggiornato da: Regina Elena Cancer Institute

La terapia con onde d'urto a bassa intensità nel trattamento riabilitativo della disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale robotica: studio randomizzato e controllato

Lo studio affronta l'ipotesi che LiESWT oltre alla somministrazione di PDE5i possa migliorare la riabilitazione sessuale con un recupero più rapido di un'erezione valida e punteggi IIEF-5 più alti nel follow-up a breve e medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico randomizzato e controllato (RCT) progettato per fornire evidenze di alto livello che descrivono il ruolo della terapia extracorporea a onde d'urto a bassa intensità LiESWT più l'introduzione precoce della PDE5i rispetto alla sola PDE5i precoce sulla riabilitazione del pene della disfunzione erettile ED dopo il trattamento post-robot-assistito ( RA) Prostatectomia radicale (RP) RARP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≤75 anni;
  • PCa a basso rischio (PSA <10 ng/mL e GS <7, grado ISUP 1 e cT1-2a) sottoposti a RARP con risparmio dei nervi;
  • punteggio IIEF-5 preoperatorio ≥ 17;
  • Primo PSA (45 giorni dopo l'intervento chirurgico) <0,2
  • pazienti conformi in grado di seguire il protocollo di studio e compilare i punteggi IIEF-5 e i questionari EORTC sulla qualità della vita;
  • pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni anestesiologiche alla chirurgia robotica;
  • pazienti sottoposti a radioterapia pelvica o deprivazione androgenica;
  • pazienti che riferiscono complicanze postoperatorie maggiori (CD≥3);
  • controindicazioni cardiovascolari al trattamento medico PDE5i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO 1: LiESWT in associazione con PDE5i
Associazione terapeutica tra onde d'urto extracorporee a bassa intensità LiESWT e l'introduzione precoce dell'inibitore della fosfodiesterasi 5 PDE5i
Procedura: Tadalafil (PDE5i)
Tadalafil alla dose di 5 mg al giorno
Comparatore attivo: GRUPPO 2: PDE5i solo
Gruppo di controllo, somministrazione dell'inibitore della fosfodiesterasi 5 PDE5i, come da pratica clinica
Procedura: Tadalafil (PDE5i)
Tadalafil alla dose di 5 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di LiESWT
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l’impatto che l’uso di onde d’urto extracorporee a bassa intensità LiESWT in combinazione con la somministrazione precoce di inibitori della fosfodiesterasi 5 ha sul paziente nel processo di riabilitazione peniena con disfunzione erettile a seguito di prostatectomia radicale post-assistita robotizzata
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta quanti pazienti raggiungono l'orgasmo
Lasso di tempo: 3 anni
Confronta il tasso di pazienti che raggiungono l'orgasmo. Il questionario International Index of Erectile Function short form (IIEF-5) è lo strumento riconosciuto per valutare la funzione erettile sia prima dell’intervento chirurgico che durante il follow-up.
3 anni
Questionari sulla Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare i risultati relativi alla qualità della vita correlata alla salute attraverso un questionario autosomministrato convalidato prima dell'intervento e durante la valutazione di follow-up postoperatorio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS1874/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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