Terapia de ondas de choque de baja intensidad en el tratamiento de rehabilitación de la disfunción eréctil después de una prostatectomía radical robótica.
29 de mayo de 2024 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Terapia de ondas de choque de baja intensidad en el tratamiento de rehabilitación de la disfunción eréctil después de una prostatectomía radical robótica: ensayo controlado aleatorio
El estudio aborda la hipótesis de que LiESWT además de la administración de PDE5i puede mejorar la rehabilitación de la sexualidad con una recuperación más rápida de una erección válida y puntuaciones más altas del IIEF-5 en el seguimiento a corto y medio plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo diseñado para proporcionar evidencias de alto nivel que describan el papel de la terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad LiESWT más la introducción temprana de PDE5i versus PDE5i temprano solo en la rehabilitación del pene de la disfunción eréctil ED después del tratamiento de la DE post-asistida por robot ( AR) Prostatectomía Radical (PR) RARP
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Simone, Doctor
- Número de teléfono: +39 06-5266.5005
- Correo electrónico: giuseppe.simone@ifo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riccardo Mastroianni, Doctor
- Número de teléfono: +39 06-5266.5005
- Correo electrónico: riccardo.mastroianni@ifo.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- Reclutamiento
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Contacto:
- Giuseppe Simone, Doctor
- Número de teléfono: +39 06-5266.5005
- Correo electrónico: giuseppe.simone@ifo.it
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Contacto:
- Riccardo Mastroianni, Doctor
- Número de teléfono: +39 06-5266.5005
- Correo electrónico: riccardo.mastroianni@ifo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≤75 años;
- CaP de bajo riesgo (PSA <10 ng/mL y GS <7, ISUP grado 1 y cT1-2a) sometido a PRAR con conservación de nervios;
- puntuación IIEF-5 preoperatoria ≥ 17;
- Primer PSA (45 días después de la cirugía) <0,2
- pacientes cumplidores capaces de seguir el protocolo del estudio y completar las puntuaciones del IIEF-5 y los cuestionarios de calidad de vida de la EORTC;
- pacientes capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones anestesiológicas para la cirugía robótica;
- pacientes sometidas a radioterapia pélvica o privación de andrógenos;
- pacientes que informaron complicaciones posoperatorias importantes (CD≥3);
- Contraindicaciones cardiovasculares para el tratamiento médico con iPDE5.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO 1: LiESWT en asociación con PDE5i
Asociación terapéutica entre las ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad LiESWT y la introducción temprana del inhibidor de la fosfodiesterasa 5 PDE5i
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Tadalafilo a dosis de 5 mg/día
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Comparador activo: GRUPO 2: PDE5i solo
Grupo control, administración del inhibidor de la fosfodiesterasa 5 PDE5i, según la práctica clínica
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Tadalafilo a dosis de 5 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de LiESWT
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el impacto que tiene el uso de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad LiESWT en combinación con la administración temprana de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 en el paciente en el proceso de rehabilitación peneana en disfunción eréctil post-prostatectomía radical asistida por robot.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar cuántos pacientes alcanzan el orgasmo
Periodo de tiempo: 3 años
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Compare la tasa de pacientes que alcanzan el orgasmo.
El cuestionario abreviado del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5) es la herramienta reconocida para evaluar la función eréctil tanto antes de la cirugía como durante el seguimiento.
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3 años
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Cuestionarios de Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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Compare los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud a través de un cuestionario autoadministrado validado antes de la operación y en la evaluación de seguimiento posoperatoria.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- RS1874/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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