中等度の肝障害のある参加者におけるネムタブルチニブの研究 (MK-1026-015)

包含基準:

• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 です。
• 出生時に男性または女性の性別が割り当てられます。 出生時に女性の性別が割り当てられた参加者は、妊娠中または授乳中であってはならず、また子供を産む可能性がない人でなければなりません。
• 避妊の使用に同意する人。
• 研究に関して文書化されたインフォームドコンセントを提供している。
• 慢性（6か月以上）、安定（肝機能の低下による過去2か月以内に急性疾患の発症がない）、何らかの病因による肝硬変の特徴を伴う肝障害（中等度のHIのみ）と診断されている。
• Child-Pugh 分類法による中等度の肝障害 (クラス B) がある (中等度の HI のみ)。
• 概して健康状態は良好です (中等度の HI を除く)。

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、胃制限や肥満手術（例、胃バイパス術）など、治験薬の吸収に影響を与える可能性がある臨床的に重大な症状を患っている。
• 精神的または法的に無能力である、研究前（スクリーニング）訪問時または研究実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている、または過去5年間の臨床的に重大な精神障害の病歴がある。
• がん（悪性腫瘍）の既往歴がある。
• 重大な複数のおよび/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴があるか、または処方薬または非処方薬または食物に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐性（全身性アレルギー反応）を起こしたことがある。
• -事前研究前の4週間以内に大手術を受けた、および/または1単位の血液（約500 mL）を献血または喪失した。
• -治験の14日前からワクチン接種を受けている、または治験介入後30日までにワクチンを受ける予定がある。
• チェックイン前（-1日目）の4週間以内（または5半減期のいずれか長い方）に別の治験で投与された。
• 同意年齢に達していません。
• ヘビースモーカーまたはニコチン含有製品のヘビーユーザーです (1 日あたり 20 本以上または同等のタバコ)。
• 大麻または違法薬物の常用者、または約 3 か月以内の薬物 (アルコールを含む) 乱用歴がある。
• 1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取する。
• 過剰量のコーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク（1食分は約120mgのカフェインに相当）、またはその他のカフェイン含有飲料を1日あたり6杯以上摂取すると定義されます。
• 学習制限に従う気がない。
• 研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる病歴または病気がある（中等度のHIのみ）。
• 最近の静脈瘤出血の病歴がある（中等度の HI のみ）。
• 肝腎症候群の証拠がある（中等度の HI のみ）。
• 研究者の意見では、研究前期間中に肝機能が変動または急速に悪化している（中程度のHIの場合のみ）。
• HIの安定性に関して、末期肝疾患モデル（MELD）スコアが25以上（中等度のHIの場合のみ）に一致し、予想生存期間が3か月未満である研究に参加するには十分な健康状態ではない。
• 肝臓または他の固形臓器移植の病歴がある（中程度のHIの場合のみ）。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている（中等度の HI のみ）。
• 月に 2 回以上の頻度で穿刺が必要な方 (中程度の HI の場合のみ)。
• 経頸静脈肝内門脈大循環シャントがある、および/または門脈大静脈シャントを受けたことがある（中程度のHIの場合のみ）。
• -治験介入実施前28日以内にグレード3以上の脳症を患っている（中等度のHIのみ）。
• -研究開始前の90日以内にB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対する抗ウイルス療法および/または免疫調節療法を受けている（中等度のHIの場合のみ）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 または HIV-2 に対して陽性であるか、HIV プロテアーゼ阻害剤を使用している (中程度の HI のみ)。
• HBV 陽性（中程度の HI のみ）。
• HCV 陽性です (中等度の HI のみ)。
• -慢性病状を治療するために薬を服用していて、少なくとも1か月間安定した処方を行っていない、および/または研究中の禁止期間中薬の使用を控えることができない（中程度のHIの場合のみ） 。
• 臨床的に重大な内分泌系、胃腸系、心血管系、血液系（出血性疾患、異常出血、遺伝性もしくは後天性の凝固障害、血小板系疾患の病歴）、肝臓、免疫系、腎臓、呼吸器系、泌尿器系、または主要な神経系（脳卒中、脳卒中を含む）の病歴がある。頭蓋内出血、慢性発作）の異常または疾患（健康な対照参加者のみ）。
• -研究前（スクリーニング）訪問時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはHIVの検査結果が陽性である（健康な対照参加者のみ）。
• 処方薬および非処方薬、または漢方薬を含むいかなる薬剤の使用も控えることができない、または使用を予期できない（健康対照参加者のみ）。