Badanie nemtabrutynibu u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (MK-1026-015)

Kryteria przyjęcia:

• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie.
• Przy urodzeniu przypisuje się płeć męską lub żeńską. Uczestnicy, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą mieć dzieci.
• Kto wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji.
• Przedstawił udokumentowaną świadomą zgodę na badanie.
• Ma rozpoznaną przewlekłą (> 6 miesięcy), stabilną (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia czynności wątroby) niewydolność wątroby z cechami marskości wątroby o dowolnej etiologii (tylko umiarkowany HI).
• Ma umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B) według systemu klasyfikacji Child-Pugh (tylko umiarkowane HI).
• Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem umiarkowanego HI).

Kryteria wyłączenia:

• Ma klinicznie istotny stan, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie badanego leku, w tym ograniczenia żołądka i operację bariatryczną (np. bajpas żołądka).
• Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty poprzedzającej badanie (przesiewowe) lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania lub ma historię istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat.
• Ma historię raka (nowotwór złośliwy).
• Czy u pacjenta występowała w przeszłości znaczna wielokrotna i/lub ciężka alergia (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja (ustrojowa reakcja alergiczna) na leki lub żywność na receptę lub bez recepty.
• Miał poważną operację i/lub oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed badaniem wstępnym.
• Czy otrzymał jakąkolwiek szczepionkę począwszy od 14 dni przed badaniem lub ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę do 30 dni po interwencji w ramach badania.
• Dawkę podano w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed włączeniem do badania (dzień -1).
• Jest poniżej wieku przyzwolenia.
• Jest nałogowym palaczem lub nałogowym użytkownikiem produktów zawierających nikotynę (>20 papierosów lub równoważna ilość dziennie).
• Czy regularnie zażywa konopie indyjskie lub jakiekolwiek nielegalne narkotyki lub nadużywał narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 3 miesięcy.
• Spożywa więcej niż 3 porcje napojów alkoholowych dziennie.
• Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny), napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
• Nie chce przestrzegać ograniczeń związanych z nauką.
• Ma historię lub chorobę, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z jego udziałem w badaniu (tylko umiarkowany HI).
• Ma w wywiadzie niedawne krwawienia z żylaków (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Ma objawy zespołu wątrobowo-nerkowego (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• W opinii badacza funkcja wątroby ulega wahaniom lub szybko się pogarsza w okresie poprzedzającym badanie (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Czy stan zdrowia pacjenta w odniesieniu do stabilności HI nie jest wystarczający, aby wziąć udział w badaniu z przewidywanym przeżyciem <3 miesięcy, zgodnie z modelem schyłkowej choroby wątroby (MELD) wynoszącym ≥25 (tylko dla umiarkowanego HI) .
• Czy pacjent miał w przeszłości przeszczep wątroby lub innego narządu miąższowego (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Kto wymaga paracentezy częściej niż 2 razy w miesiącu (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Ma przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy i/lub przeszedł zabieg zespolenia wrotno-żylnego (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Ma encefalopatię stopnia 3. lub gorszą w ciągu 28 dni przed zastosowaniem interwencji badawczej (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Otrzymał terapię przeciwwirusową i/lub immunomodulującą przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 lub przy stosowaniu inhibitorów proteazy HIV (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Wynik pozytywny na HBV (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Wynik pozytywny na HCV (tylko w przypadku umiarkowanego HI).
• Przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób przewlekłych i nie stosuje stałego schematu leczenia od co najmniej 1 miesiąca i/lub nie jest w stanie wstrzymać się z ich stosowaniem przez zabroniony okres objęty badaniem (tylko w przypadku umiarkowanego HI) .
• ma w wywiadzie istotne klinicznie zaburzenia endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne (w przeszłości zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowe krwawienia lub dziedziczne lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi), wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne schorzenia neurologiczne (w tym udar, krwotok śródczaszkowy i przewlekłe drgawki), nieprawidłowości lub choroby (tylko dla zdrowych uczestników z grupy kontrolnej).
• Posiada pozytywny wynik testu(ów) na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej) (tylko dla zdrowych uczestników kontrolnych).
• Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje użycie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub leków ziołowych (tylko dla zdrowych uczestników kontrolnych).