Nemtabrutinibitutkimus potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (MK-1026-015)

Sisällyttämiskriteerit:

• Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kg/m2, mukaan lukien.
• Määritetään miehen tai naisen sukupuoli syntymän yhteydessä. Osallistujat, joille on määritetty naissukupuoli syntymähetkellä, eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava ei-lapsellisia.
• Kuka suostuu käyttämään ehkäisyä.
• On antanut dokumentoidun tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
• Hänellä on diagnosoitu krooninen (> 6 kuukautta), vakaa (ei akuutteja sairausjaksoja viimeisen 2 kuukauden aikana maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta, johon liittyy mistä tahansa syystä johtuvia kirroosin piirteitä (vain kohtalainen HI).
• Hänellä on kohtalainen maksan vajaatoiminta (luokka B) Child-Pugh-luokitusjärjestelmän mukaan (vain kohtalainen HI).
• On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa (paitsi kohtalainen HI).

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on kliinisesti merkittävä tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien mahalaukun rajoitukset ja bariatrinen leikkaus (esim. mahalaukun ohitus).
• Hän on henkisesti tai juridisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta.
• Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
• Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (systeeminen allerginen reaktio) reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.
• Hänelle tehtiin suuri leikkaus ja/tai hän luovutti tai menetti 1 yksikön verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimusta.
• Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 14 päivää ennen tutkimusta tai hänen on määrä saada mikä tahansa rokote 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen.
• Annostettiin toisessa tutkimustutkimuksessa 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
• On alle suostumusiän.
• Polttaako paljon tai käyttää paljon nikotiinia sisältäviä tuotteita (>20 savuketta tai vastaava/päivä).
• Käyttää säännöllisesti kannabista tai muita laittomia huumeita tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä noin 3 kuukauden sisällä.
• Juo yli 3 annosta alkoholijuomia päivässä.
• Kuluttaa yli 6 annosta kahvia, teetä, colaa, (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
• Ei halua noudattaa opiskelurajoituksia.
• Hänellä on anamneesi tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistumisensa tutkimukseen (vain kohtalainen HI).
• Hänellä on äskettäin esiintynyt suonikohjuvuotoja (vain kohtalainen HI).
• Sillä on näyttöä hepatorenaalisesta oireyhtymästä (vain kohtalainen HI).
• Maksan toiminta vaihtelee tai heikkenee nopeasti esitutkimusjakson aikana, tutkijan mielestä (vain kohtalainen HI).
• Ei ole riittävän terve HI:n stabiiliuden suhteen osallistuakseen tutkimukseen, jonka odotettu eloonjääminen on <3 kuukautta, loppuvaiheen maksasairauden mallin (MELD) pistemäärän ≥25 mukaisesti (vain kohtalainen HI) .
• Hänellä on ollut maksan tai muun kiinteän elimen siirto (vain kohtalainen HI).
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (vain kohtalainen HI).
• Kuka tarvitsee paracenteesia useammin kuin 2 kertaa kuukaudessa (vain kohtalainen HI).
• Hänellä on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti ja/tai hänelle on tehty portacaval-shuntti (vain kohtalainen HI).
• Hänellä on asteen 3 tai pahempi enkefalopatia 28 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista (vain kohtalainen HI).
• Hän on saanut antiviraalista ja/tai immuunivastetta moduloivaa hoitoa hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vuoksi 90 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista (vain kohtalainen HI).
• On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)-1 tai HIV-2 tai käyttää HIV-proteaasin estäjiä (vain kohtalainen HI).
• On positiivinen HBV:lle (vain kohtalainen HI).
• On positiivinen HCV:lle (vain kohtalainen HI).
• Käyttää lääkkeitä kroonisten sairauksien hoitoon eikä ole ollut vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään kuukauteen ja/tai ei pysty pidättämään lääkkeiden käyttöä kielletyn ajanjakson aikana tutkimuksessa (vain kohtalainen HI) .
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia (aiemmin verenvuotohäiriöitä, epänormaalia verenvuotoa tai perinnöllistä tai hankittua hyytymis- tai verihiutaleiden häiriötä), maksa-, immunologinen, munuais-, hengitys-, urogenitaalinen tai vakava neurologinen (mukaan lukien aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia (vain terveille kontrollihenkilöille).
• Hänellä on positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV:lle esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä) (vain terveille kontrollihenkilöille).
• Ei pysty pidättäytymään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet tai rohdosvalmisteet (vain terveille koehenkilöille).