Studie nemtabrutinibu u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater (MK-1026-015)

Kritéria pro zařazení:

• Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 40,0 kg/m2 včetně.
• Při narození je přiděleno mužské nebo ženské pohlaví. Účastnice, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví, nesmějí být těhotné ani kojící a musí být plodné.
• Kdo souhlasí s užíváním antikoncepce.
• Poskytl zdokumentovaný informovaný souhlas se studií.
• Má diagnózu chronické (> 6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců kvůli zhoršení jaterních funkcí) jaterní poškození s rysy cirhózy jakékoli etiologie (pouze střední HI).
• Má středně těžké poškození jater (třída B) podle klasifikačního systému Child-Pugh (pouze středně těžké HI).
• Je celkově dobrý zdravotní stav (kromě středního HI).

Kritéria vyloučení:

• Má klinicky významný stav, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit absorpci studovaného léku, včetně omezení žaludku a bariatrické operace (např. bypass žaludku).
• Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době předstudijní (screeningové) návštěvy nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let.
• Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (systémovou alergickou reakci) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
• Prodělal velký chirurgický zákrok a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před prestudií.
• Dostal jakoukoli vakcínu počínaje 14 dny před studií nebo je naplánován na podání jakékoli vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii.
• Byl podán v další výzkumné studii během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší) před registrací (den -1).
• Je pod věkem schvalování.
• Je silný kuřák nebo silný uživatel produktů obsahujících nikotin (>20 cigaret nebo ekvivalent/den).
• Je pravidelným uživatelem konopí nebo jakékoli nelegální drogy nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 3 měsíců.
• Konzumuje více než 3 porce alkoholických nápojů denně.
• Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí kávy, čaje, koly, (1 porce přibližně odpovídá 120 mg kofeinu) energetických nápojů nebo jiných nápojů s kofeinem denně.
• Není ochoten dodržovat studijní omezení.
• Má v anamnéze nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo pro účastníka představovat další riziko z důvodu jeho účasti ve studii (pouze střední HI).
• Má v anamnéze nedávné krvácení z varixů (pouze u středně těžkého HI).
• Má známky hepatorenálního syndromu (pouze u středně těžkého HI).
• Podle názoru zkoušejícího má kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce v období před studiem (pouze u středně těžkého HI).
• Není v dostatečném zdravotním stavu, pokud jde o stabilitu HI, aby se mohl zúčastnit studie s předpokládaným přežitím < 3 měsíce, v souladu se skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥ 25 (pouze pro střední HI) .
• Má v anamnéze transplantaci jater nebo jiného solidního orgánu (pouze u středně těžkého HI).
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu (pouze u středně těžkého HI).
• Kdo vyžaduje paracentézu častěji než 2krát za měsíc (pouze pro středně pokročilou HI).
• Má transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a/nebo prodělal portakavální zkrat (pouze pro střední HI).
• Má encefalopatii 3. nebo horšího stupně během 28 dnů před podáním studijní intervence (pouze u středně těžkého HI).
• Absolvoval antivirovou a/nebo imunomodulační terapii viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) během 90 dnů před zahájením studie (pouze u středně těžkého HI).
• Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2 nebo používá inhibitory HIV proteázy (pouze u středně těžkého HI).
• Je pozitivní na HBV (pouze pro střední HI).
• Je pozitivní na HCV (pouze pro střední HI).
• Užívá léky k léčbě chronických zdravotních stavů a ​​nemá stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce a/nebo není schopen přestat užívat léky po zakázanou dobu ve studii (pouze pro střední HI) .
• Má v anamnéze klinicky významnou endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologickou (v anamnéze poruchu krvácení, abnormální krvácení nebo dědičnou nebo získanou poruchu koagulace nebo trombocytární poruchy), jaterní, imunologické, renální, respirační, urogenitální nebo velké neurologické (včetně mrtvice, intrakraniální krvácení a chronické záchvaty), abnormality nebo nemoci (pouze pro zdravé účastníky kontroly).
• Má pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo HIV při návštěvě před studiem (screening) (pouze pro zdravé účastníky kontroly).
• Není schopen zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a bez předpisu nebo bylinných přípravků (pouze pro zdravé účastníky kontroly).