중등도 간 장애가 있는 참가자를 대상으로 한 Nemtabrutinib 연구(MK-1026-015)
2026년 8월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
중등도 간 장애가 있는 참가자를 대상으로 Nemtabrutinib의 약동학을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 중등도 간 손상이 있는 참가자에서 nemtabrutinib 단회 경구 투여 후 네마브루티닙(MK-1026)의 혈장 약동학(PK)을 건강한 일치 대조 참가자의 혈장 약동학(PK)과 비교하고 nemtabrutinib의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0003)
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute ( Site 0002)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.0~40.0kg/m2입니다.
- 태어날 때 성별은 남성 또는 여성으로 지정됩니다. 출생 시 여성 성별이 지정된 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 아이를 낳을 가능성이 없어야 합니다.
- 피임법 사용에 동의한 사람.
- 연구에 대한 문서화된 동의서를 제공했습니다.
- 만성(>6개월), 안정(간 기능 저하로 인해 이전 2개월 이내에 급성 질병 에피소드가 없음) 간 장애 진단을 받았고 모든 병인으로 인한 간경변의 특징이 있습니다(중등도 HI만 해당).
- Child-Pugh 분류 시스템에 따른 중등도의 간 장애(B등급)가 있습니다(중등도 HI만 해당).
- 전반적으로 건강 상태가 양호합니다(중등도 HI 제외).
제외 기준:
- 위 제한 및 비만 수술(예: 위우회술)을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 상태가 있는 경우.
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하고, 사전 연구(스크리닝) 방문 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애 병력이 있는 경우.
- 암(악성종양)의 병력이 있습니다.
- 상당한 복합성 및/또는 중증 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 처방약, 비처방약 또는 식품에 대해 아나필락시스 반응 또는 심각한 불내성(전신 알레르기 반응)이 있었던 경우.
- 사전 연구 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실한 경우.
- 연구 시작 14일 전부터 백신을 접종받았거나 연구 개입 후 30일까지 백신을 접종받을 예정입니다.
- 체크인 전(-1일) 4주(또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 조사 연구에서 투여되었습니다.
- 동의 연령 미만입니다.
- 흡연을 많이 하거나 니코틴 함유 제품을 많이 사용하는 사람입니다(하루 20개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배).
- 대마초나 기타 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 3개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용의 병력이 있는 경우.
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 하루에 커피, 차, 콜라(1회 제공량은 대략 120mg의 카페인에 해당) 에너지 음료 또는 기타 카페인 함유 음료를 6회 이상 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
- 연구 제한 사항을 준수할 의사가 없습니다.
- 조사자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 경우(중등도 HI만 해당).
- 최근 정맥류 출혈의 병력이 있음(중등도 HI의 경우에만).
- 간신증후군의 증거가 있음(중등도 HI의 경우에만).
- 연구자의 의견으로 사전 연구 기간 내에 간 기능이 변동하거나 빠르게 악화되는 경우(중등도 HI의 경우에만).
- HI의 안정성과 관련하여, 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 ≥25(중등도 HI의 경우에만)를 유지하면서 예상 생존 기간이 3개월 미만인 연구에 참여할 만큼 건강 상태가 충분하지 않습니다. .
- 간 또는 기타 고형 장기 이식 병력이 있는 경우(중등도 HI의 경우에만).
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다(중등도 HI의 경우에만).
- 한 달에 2회 이상 복수천자가 필요한 사람(중등도의 HI에만 해당)
- 경정맥경유 간내 문맥전신단락술을 받았거나/또는 문맥단락술을 받았습니다(중등도 HI의 경우에만).
- 연구 개입 전 28일 이내에 3등급 이상의 뇌병증이 있는 경우(중등도 HI의 경우에만).
- 연구 시작 전 90일 이내에 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항바이러스제 및/또는 면역 조절 요법을 받은 경우(중등도 HI의 경우에만).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 양성이거나 HIV 단백질분해효소 억제제를 사용하고 있는 경우(중등도 HI의 경우에만).
- HBV에 대해 양성입니다(중등도 HI의 경우에만).
- HCV 양성입니다(중등도 HI의 경우에만).
- 만성 질환을 치료하기 위해 약물을 복용하고 있으며 최소 1개월 동안 안정적인 처방을 받지 않았거나 연구에서 금지된 기간 동안 약물 사용을 보류할 수 없습니다(중등도 HI의 경우에만). .
- 임상적으로 유의미한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액(출혈 장애, 비정상 출혈 또는 유전성 또는 후천성 응고 또는 혈소판 장애의 병력), 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중, 두개내 출혈 및 만성 발작) 이상 또는 질병(건강한 대조군 참가자에게만 해당).
- 사전 연구(선별검사) 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 양성 검사를 받은 경우(건강한 대조군 참가자에게만 해당)
- 처방약, 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다(건강한 대조군 참가자에게만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A
중등도 간 장애가 있는 참가자는 1일차에 넴타브루티닙 25mg을 단회 경구 투여받게 됩니다.
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25 mg 넴타브루티닙(1 x 5 mg 및 1 x 20 mg 정제)을 단회 용량으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 패널 B
건강한 대조군 참가자는 1일차에 넴타브루티닙 25mg을 단회 경구 투여받게 됩니다.
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25 mg 넴타브루티닙(1 x 5 mg 및 1 x 20 mg 정제)을 단회 용량으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 Nemtabrutinib의 투여량부터 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 넴타브루티닙의 AUC0-inf는 각 부문에서 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 Nemtabrutinib의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 넴타브루티닙의 Cmax는 각 치료군에서 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 Nemtabrutinib 투여부터 마지막(AUC0-last)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 넴타브루티닙의 AUC0-마지막은 각 부문에서 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 Nemtabrutinib 투여 후 24(C24)시간 농도
기간: 투여 후 24시간
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혈장 내 넴타브루티닙의 C24는 각 치료군에서 결정됩니다.
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투여 후 24시간
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혈장 내 Nemtabrutinib의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 넴타브루티닙의 Tmax는 각 부문에서 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 Nemtabrutinib의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 넴타브루티닙의 t½은 각 치료군에서 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 Nemtabrutinib의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 넴타브루티닙의 CL/F는 각 치료군에서 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 Nemtabrutinib의 말기 단계 동안 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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혈장 내 넴타브루티닙의 Vz/F는 각 부문에서 결정됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 336시간
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 15일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 15일
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부작용(AE)으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 15일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .