腹腔鏡下子宮筋腫切除術におけるシングルチャンネル子宮筋腫細切システムの応用に関する臨床研究
研究の目的 この研究の目的は、腹腔鏡下筋腫切除術において、マルチチャネルの標本回収バッグと比較して、シングルチャネルの子宮筋腫細切システムを適用することで、手術時間を短縮し、筋腫除去の効率を向上できるかどうかを調査することです。
研究デザイン この研究は、単一施設、無作為化、単一盲検、1:1 対照試験です。
介入措置 研究の参加者は、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられました。
実験グループ: 筋腫の断片化と回収のためのシングルチャンネル子宮筋腫細切システムを使用した従来の腹腔鏡下筋腫切除術。
対照群：筋腫の断片化と回収のため、マルチチャンネル標本回収バッグと従来の腹腔鏡下子宮筋腫細切器を使用した従来の腹腔鏡下筋腫切除術。
観察指標 主な観察指標: 筋腫の断片化と回収に必要な時間 (シングルチャネル子宮筋腫細切システムまたはマルチチャネル標本回収バッグの設置から腹腔からの除去が完了するまで)。
二次観察指標: 留置の成功率、術中の損傷および漏出率、手術に対する婦人科外科医の満足度、回収された子宮筋腫断片の総重量。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yahui Wang
- 電話番号：+8615158150768
- メール：362303714@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Hangzhou First People's Hospita
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
手術適応を満たす子宮筋腫患者。 子宮温存を強く希望する18歳以上45歳未満の患者。
腹腔鏡下筋腫切除術を受ける予定の患者。 本治験の目的、手順、潜在的なリスクをご理解いただいた方は、自発的に本治験に参加し、インフォームドコンセント用紙に署名していただきます。
除外基準:
全身状態により腹腔鏡手術に耐えられない患者。
多発性筋腫を有する患者は、少なくとも 4 つの筋腫を有し、単一の筋腫の最大直径は 10cm 以上です。
腹腔鏡下筋腫切除術以外の外科的処置（骨盤癒着溶解術、2cm未満の卵管間嚢胞切除術、表層腹腔内病変切除術・電気凝固術を除く）を必要とする患者。
術前に子宮筋腫悪性腫瘍の可能性を考慮します。 術前の診断が不明確で、卵巣腫瘍との鑑別が必要な患者。
過去に下腹部または骨盤腹腔内手術を受けたことがある、または重度の骨盤または腹部癒着のある患者。
未治療の感染性性感染症の存在（膣炎、子宮頸部炎症性疾患、骨盤炎症性疾患などを含みますが、これらに限定されません）。
研究計画を理解できない患者、研究や経過観察に協力できない患者、その他研究者が本研究に参加するのにふさわしくないと判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
筋腫の断片化と回収のためのシングルチャンネル子宮筋腫細切システムを使用した従来の腹腔鏡下筋腫切除術。
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従来の腹腔鏡下筋腫切除術は、手術中に筋腫を断片化して回収するためのシングルチャンネル子宮筋腫細切システムを使用して行われます。
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アクティブコンパレータ：対照群
筋腫の断片化と回収のため、マルチチャンネル標本回収バッグと従来の腹腔鏡下子宮筋腫細切器を使用した従来の腹腔鏡下筋腫切除術。
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従来の腹腔鏡下筋腫切除術では、筋腫の断片化と回収のために従来の腹腔鏡下子宮筋腫細切器とともに、手順中にマルチチャネル標本回収バッグが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋腫の断片化と回収に要する時間
時間枠：術中
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ストップウォッチを使用して、シングルチャンネル子宮筋腫細切システムまたはマルチチャンネル検体回収バッグの設置からシングルチャンネル子宮筋腫細切システムまたはマルチチャンネル検体回収バッグが完全に取り外されるまでにかかる時間を記録します。腹腔から。
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jinyi Tong、Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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