복강경 근종절제술에서 단일 채널 자궁근종 세절 시스템의 적용에 관한 임상 연구
연구 목적 본 연구의 목적은 복강경 근종 절제술 시 다중 채널 검체 채취 백에 비해 단일 채널 자궁 근종 세절 시스템을 적용할 경우 수술 시간을 단축하고 근종 제거 효율을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 설계 이 연구는 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 1:1 대조 시험입니다.
중재 조치 연구 참가자는 1:1 비율로 무작위로 두 그룹으로 배정되었습니다.
실험 그룹: 섬유종의 단편화 및 회수를 위해 단일 채널 자궁 섬유종 세절 시스템을 사용하는 기존 복강경 근종절제술.
대조군: 섬유종의 단편화 및 회수를 위해 다중 채널 검체 회수 백과 기존 복강경 자궁 섬유종 세절기를 사용하는 기존 복강경 근종절제술.
관찰 지표 주요 관찰 지표: 섬유종 단편화 및 회수(단일 채널 자궁 근종 세절 시스템 또는 다중 채널 검체 회수 백 배치부터 복강에서 완전한 제거까지)에 필요한 시간입니다.
2차 관찰 지표: 배치 성공률, 수술 중 손상 및 누출률, 수술에 대한 부인과 의사의 만족도, 회수된 자궁근종 파편의 총 중량.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yahui Wang
- 전화번호: +8615158150768
- 이메일: 362303714@qq.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
수술적 적응증을 충족하는 자궁근종 환자. 18세 이상 45세 미만으로 자궁보존을 강력히 요구하는 환자.
복강경 근종절제술을 계획 중인 환자. 본 임상시험의 목적, 절차, 잠재적 위험성을 이해하고 자발적으로 본 연구에 참여하며 동의서에 서명하는 사람입니다.
제외 기준:
전반적인 신체상태로 인해 복강경 수술을 견딜 수 없는 환자.
다발성 자궁근종 환자는 적어도 4개의 자궁근종을 가지고 있으며, 단일 자궁근종의 최대 직경은 10cm 이상입니다.
복강경 근종절제술(골반유착용해술, 2cm 미만의 중경관낭종 절제술, 표재성 복강내 병변 절제술/전기응고술 제외) 이외의 수술적 처치가 필요한 환자.
수술 전 자궁근종 악성종양의 가능성을 고려한다. 수술 전 진단이 불분명하여 난소종양과의 감별이 필요한 환자.
이전에 하복부 또는 골반 복강내 수술을 받은 적이 있거나 심한 골반 또는 복부 유착이 있는 환자.
질염, 자궁경부 염증성 질환, 골반 염증성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 감염성 성 질환의 존재.
연구 프로토콜을 이해할 수 없는 환자, 연구 및 후속 조치에 협조할 수 없는 환자, 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
섬유종의 단편화 및 회수를 위해 단일 채널 자궁 섬유종 세절 시스템을 사용하는 기존의 복강경 근종절제술입니다.
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기존의 복강경 근종절제술은 시술 중 자궁근종의 단편화 및 회수를 위해 단일 채널 자궁근종 세절 시스템을 사용하여 수행되었습니다.
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활성 비교기: 대조군
다중 채널 검체 회수 백과 기존 복강경 자궁 근종 세절기를 사용하여 근종을 조각화하고 회수하는 기존 복강경 근종절제술입니다.
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기존 복강경 근종절제술에서는 시술 중에 섬유종 조각화 및 회수를 위한 기존 복강경 자궁 섬유종 세절기와 함께 다중 채널 검체 채취 백이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유종 단편화 및 회수에 소요되는 시간
기간: 수술 중
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스톱워치를 사용하여 단일 채널 자궁 근종 세절 시스템 또는 다중 채널 검체 회수 백을 배치한 후 단일 채널 자궁 근종 세절 시스템 또는 다중 채널 검체 회수 백을 완전히 제거할 때까지 걸리는 시간을 기록합니다. 복강에서.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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