- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442605
Klinische Forschung zur Anwendung des einkanaligen Uterusmyom-Morcellationssystems bei der laparoskopischen Myomektomie
Forschungszweck Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Anwendung eines Einkanal-Uterusmyom-Morzellierungssystems im Vergleich zu einem Mehrkanal-Probenentnahmebeutel während der laparoskopischen Myomektomie die Operationszeit verkürzen und verbessern kann die Effizienz der Myomentfernung.
Forschungsdesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, 1:1 kontrollierte Studie.
Interventionsmaßnahmen Die Studienteilnehmer wurden zufällig im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt.
Versuchsgruppe: Konventionelle laparoskopische Myomektomie unter Verwendung eines einkanaligen Uterusmyom-Morzellierungssystems zur Fragmentierung und Entfernung der Myome.
Kontrollgruppe: Konventionelle laparoskopische Myomektomie unter Verwendung eines Mehrkanal-Probenentnahmebeutels und eines herkömmlichen laparoskopischen Uterusmyommorcellators zur Fragmentierung und Entfernung der Myome.
Beobachtungsindikatoren Primärer Beobachtungsindikator: Zeit, die für die Fragmentierung und Entfernung des Myoms benötigt wird (von der Platzierung des Einkanal-Uterusmyom-Morzellierungssystems oder des Mehrkanal-Probenentnahmebeutels bis zur vollständigen Entfernung aus der Bauchhöhle).
Sekundäre Beobachtungsindikatoren: Erfolgsrate der Platzierung, intraoperative Schadens- und Leckagerate, Zufriedenheit des gynäkologischen Chirurgen mit der Operation, Gesamtgewicht der entnommenen Uterusmyomfragmente.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yahui Wang
- Telefonnummer: +8615158150768
- E-Mail: 362303714@qq.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Uterusmyomen, die die chirurgischen Indikationen erfüllen. Patientinnen im Alter von 18 Jahren und älter, aber unter 45 Jahren, die dringend eine Erhaltung der Gebärmutter fordern.
Patienten, die eine laparoskopische Myomektomie planen. Diejenigen, die den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken dieser Studie verstehen, nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die aufgrund ihrer allgemeinen körperlichen Verfassung eine laparoskopische Operation nicht vertragen.
Patienten mit mehreren Myomen haben mindestens 4 Myome, wobei der größte Durchmesser eines einzelnen Myoms 10 cm oder mehr beträgt.
Patienten, die andere chirurgische Eingriffe als die laparoskopische Myomektomie benötigen (ausgenommen Beckenadhäsionslyse, Resektion von mesosalpingealen Zysten mit einer Größe von weniger als 2 cm und Resektion/Elektrokoagulation oberflächlicher intraperitonealer Läsionen).
Präoperativ wird die Möglichkeit einer bösartigen Erkrankung des Uterusmyoms in Betracht gezogen. Patienten mit präoperativ unklarer Diagnose, die eine Abgrenzung zu Eierstocktumoren erfordert.
Patienten, die sich zuvor einer intraperitonealen Operation im Unterleib oder Becken unterzogen haben, oder Patienten mit schweren Verwachsungen im Becken oder Bauch.
Vorliegen unbehandelter infektiöser Geschlechtskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vaginitis, entzündliche Erkrankungen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen des Beckens.
Patienten, die das Forschungsprotokoll nicht verstehen, können nicht an der Forschung und Nachsorge mitarbeiten, sowie alle anderen Patienten, die Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Konventionelle laparoskopische Myomektomie unter Verwendung eines einkanaligen Uterusmyom-Morzellierungssystems zur Fragmentierung und Entfernung der Myome.
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Bei der herkömmlichen laparoskopischen Myomektomie wird ein einkanaliges Uterusmyom-Morzellierungssystem zur Fragmentierung und Entfernung der Myome während des Eingriffs verwendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle laparoskopische Myomektomie unter Verwendung eines mehrkanaligen Probenentnahmebeutels und eines herkömmlichen laparoskopischen Uterusmyommorcellators zur Fragmentierung und Entfernung der Myome.
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Bei der herkömmlichen laparoskopischen Myomektomie wird während des Eingriffs ein mehrkanaliger Probenentnahmebeutel zusammen mit einem herkömmlichen laparoskopischen Uterusmyom-Morcellator zur Fragmentierung und Entfernung der Myome verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitaufwand für die Fragmentierung und Entfernung des Myoms
Zeitfenster: intraoperativ
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Notieren Sie mit einer Stoppuhr die Zeit, die von der Platzierung des Einkanal-Uterusmyom-Morzellierungssystems oder des Mehrkanal-Probenentnahmebeutels bis zur vollständigen Entfernung des Einkanal-Uterusmyom-Morzellierungssystems oder des Mehrkanal-Probenentnahmebeutels vergeht aus der Bauchhöhle.
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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