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Klinische Forschung zur Anwendung des einkanaligen Uterusmyom-Morcellationssystems bei der laparoskopischen Myomektomie

3. Juni 2024 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou

Forschungszweck Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Anwendung eines Einkanal-Uterusmyom-Morzellierungssystems im Vergleich zu einem Mehrkanal-Probenentnahmebeutel während der laparoskopischen Myomektomie die Operationszeit verkürzen und verbessern kann die Effizienz der Myomentfernung.

Forschungsdesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, 1:1 kontrollierte Studie.

Interventionsmaßnahmen Die Studienteilnehmer wurden zufällig im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt.

Versuchsgruppe: Konventionelle laparoskopische Myomektomie unter Verwendung eines einkanaligen Uterusmyom-Morzellierungssystems zur Fragmentierung und Entfernung der Myome.

Kontrollgruppe: Konventionelle laparoskopische Myomektomie unter Verwendung eines Mehrkanal-Probenentnahmebeutels und eines herkömmlichen laparoskopischen Uterusmyommorcellators zur Fragmentierung und Entfernung der Myome.

Beobachtungsindikatoren Primärer Beobachtungsindikator: Zeit, die für die Fragmentierung und Entfernung des Myoms benötigt wird (von der Platzierung des Einkanal-Uterusmyom-Morzellierungssystems oder des Mehrkanal-Probenentnahmebeutels bis zur vollständigen Entfernung aus der Bauchhöhle).

Sekundäre Beobachtungsindikatoren: Erfolgsrate der Platzierung, intraoperative Schadens- und Leckagerate, Zufriedenheit des gynäkologischen Chirurgen mit der Operation, Gesamtgewicht der entnommenen Uterusmyomfragmente.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Uterusmyomen, die die chirurgischen Indikationen erfüllen. Patientinnen im Alter von 18 Jahren und älter, aber unter 45 Jahren, die dringend eine Erhaltung der Gebärmutter fordern.

Patienten, die eine laparoskopische Myomektomie planen. Diejenigen, die den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken dieser Studie verstehen, nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die aufgrund ihrer allgemeinen körperlichen Verfassung eine laparoskopische Operation nicht vertragen.

Patienten mit mehreren Myomen haben mindestens 4 Myome, wobei der größte Durchmesser eines einzelnen Myoms 10 cm oder mehr beträgt.

Patienten, die andere chirurgische Eingriffe als die laparoskopische Myomektomie benötigen (ausgenommen Beckenadhäsionslyse, Resektion von mesosalpingealen Zysten mit einer Größe von weniger als 2 cm und Resektion/Elektrokoagulation oberflächlicher intraperitonealer Läsionen).

Präoperativ wird die Möglichkeit einer bösartigen Erkrankung des Uterusmyoms in Betracht gezogen. Patienten mit präoperativ unklarer Diagnose, die eine Abgrenzung zu Eierstocktumoren erfordert.

Patienten, die sich zuvor einer intraperitonealen Operation im Unterleib oder Becken unterzogen haben, oder Patienten mit schweren Verwachsungen im Becken oder Bauch.

Vorliegen unbehandelter infektiöser Geschlechtskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vaginitis, entzündliche Erkrankungen des Gebärmutterhalses und entzündliche Erkrankungen des Beckens.

Patienten, die das Forschungsprotokoll nicht verstehen, können nicht an der Forschung und Nachsorge mitarbeiten, sowie alle anderen Patienten, die Forscher für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Konventionelle laparoskopische Myomektomie unter Verwendung eines einkanaligen Uterusmyom-Morzellierungssystems zur Fragmentierung und Entfernung der Myome.
Bei der herkömmlichen laparoskopischen Myomektomie wird ein einkanaliges Uterusmyom-Morzellierungssystem zur Fragmentierung und Entfernung der Myome während des Eingriffs verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle laparoskopische Myomektomie unter Verwendung eines mehrkanaligen Probenentnahmebeutels und eines herkömmlichen laparoskopischen Uterusmyommorcellators zur Fragmentierung und Entfernung der Myome.
Bei der herkömmlichen laparoskopischen Myomektomie wird während des Eingriffs ein mehrkanaliger Probenentnahmebeutel zusammen mit einem herkömmlichen laparoskopischen Uterusmyom-Morcellator zur Fragmentierung und Entfernung der Myome verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Fragmentierung und Entfernung des Myoms
Zeitfenster: intraoperativ
Notieren Sie mit einer Stoppuhr die Zeit, die von der Platzierung des Einkanal-Uterusmyom-Morzellierungssystems oder des Mehrkanal-Probenentnahmebeutels bis zur vollständigen Entfernung des Einkanal-Uterusmyom-Morzellierungssystems oder des Mehrkanal-Probenentnahmebeutels vergeht aus der Bauchhöhle.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf können andere Forscher uns bitten, die Rohdaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse per E-Mail weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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