Investigación clínica sobre la aplicación del sistema de morcelación de fibromas uterinos de un solo canal en miomectomía laparoscópica
Propósito de la investigación El propósito de este estudio es explorar si la aplicación de un sistema de morcelación de fibromas uterinos de un solo canal en comparación con una bolsa de recuperación de muestras multicanal durante la miomectomía laparoscópica puede acortar el tiempo operatorio y mejorar la eficiencia de la extirpación de los fibromas.
Diseño de investigación Este estudio es un ensayo controlado 1:1, aleatorizado, simple ciego y de un solo centro.
Medidas de intervención Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a dos grupos.
Grupo experimental: Miomectomía laparoscópica convencional con el uso de un sistema de morcelación de fibromas uterinos de un solo canal para la fragmentación y recuperación de los fibromas.
Grupo de control: miomectomía laparoscópica convencional con el uso de una bolsa de recuperación de muestras multicanal y un morcelador de fibromas uterinos laparoscópico convencional para la fragmentación y recuperación de los fibromas.
Indicadores de observación Indicador de observación principal: Tiempo requerido para la fragmentación y recuperación de los fibromas (desde la colocación del sistema de morcelación de fibromas uterinos de un solo canal o la bolsa de recuperación de muestras de múltiples canales hasta su extracción completa de la cavidad abdominal).
Indicadores de observación secundarios: tasa de éxito de la colocación, daño intraoperatorio y tasa de fuga, satisfacción del cirujano ginecológico con la cirugía, peso total de los fragmentos de fibromas uterinos recuperados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yahui Wang
- Número de teléfono: +8615158150768
- Correo electrónico: 362303714@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con miomas uterinos que cumplan con las indicaciones quirúrgicas. Pacientes de 18 años o más pero menores de 45 años, que solicitan encarecidamente la conservación del útero.
Pacientes que planean someterse a una miomectomía laparoscópica. Quienes comprendan el propósito, los procedimientos y los riesgos potenciales de este ensayo, participen voluntariamente en este estudio y firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes que no toleran la cirugía laparoscópica debido a su condición física general.
Los pacientes con múltiples miomas tienen al menos 4 miomas, siendo el diámetro mayor de un solo mioma igual o superior a 10 cm.
Pacientes que requieran procedimientos quirúrgicos distintos de la miomectomía laparoscópica (excluyendo lisis de adherencias pélvicas, resección de quistes mesosalpingeales que midan menos de 2 cm y resección/electrocoagulación de lesiones intraperitoneales superficiales).
Preoperatoriamente considerando la posibilidad de malignidad de fibromas uterinos. Pacientes con diagnóstico preoperatorio poco claro, que requieren diferenciación de tumores de ovario.
Previamente sometidos a cirugía intraperitoneal pélvica o abdominal inferior, o pacientes con adherencias pélvicas o abdominales graves.
Presencia de enfermedades sexuales infecciosas no tratadas, que incluyen, entre otras, vaginitis, enfermedades inflamatorias cervicales y enfermedades inflamatorias pélvicas.
Pacientes que no pueden comprender el protocolo de investigación, no pueden cooperar con la investigación y el seguimiento, y cualquier otro paciente que los investigadores consideren inadecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Miomectomía laparoscópica convencional con el uso de un sistema de morcelación de fibromas uterinos de un solo canal para la fragmentación y recuperación de los fibromas.
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La miomectomía laparoscópica convencional se realiza con el uso de un sistema de morcelación de fibromas uterinos de un solo canal para la fragmentación y recuperación de los fibromas durante el procedimiento.
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Comparador activo: Grupo de control
Miomectomía laparoscópica convencional con el uso de una bolsa de recuperación de muestras multicanal y un morcelador de fibromas uterinos laparoscópico convencional para la fragmentación y recuperación de los fibromas.
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En la miomectomía laparoscópica convencional, se utiliza una bolsa de recuperación de muestras de múltiples canales durante el procedimiento, junto con un morcelador de fibromas uterinos laparoscópico convencional para la fragmentación y recuperación de los fibromas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para la fragmentación y recuperación de los fibromas
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Usando un cronómetro, registre el tiempo que transcurre desde la colocación del sistema de morcelación de fibromas uterinos de un solo canal o la bolsa de recuperación de muestras de múltiples canales hasta la extracción completa del sistema de morcelación de fibromas uterinos de un solo canal o la bolsa de recuperación de muestras de múltiples canales. desde la cavidad abdominal.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024016
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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