Kliininen tutkimus yksikanavaisen kohdun fibroidin morcellaatiojärjestelmän soveltamisesta laparoskooppisessa myomektomiassa
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yksikanavaisen kohdun fibroidin morcellaatiojärjestelmän soveltaminen verrattuna monikanavaiseen näytteenottopussiin laparoskooppisen myomektomian aikana lyhentää leikkausaikaa ja parantaa fibroidien poiston tehokkuutta.
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, 1:1 kontrolloitu tutkimus.
Interventiotoimenpiteet Tutkimukseen osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
Kokeellinen ryhmä: Perinteinen laparoskooppinen myomektomia, jossa käytetään yksikanavaista kohdun fibroidien morcellaatiojärjestelmää fibroidien fragmentointiin ja palauttamiseen.
Kontrolliryhmä: Perinteinen laparoskooppinen myomektomia, jossa käytetään monikanavaista näytteenottopussia ja tavanomaista laparoskooppista kohdun fibroidien morcellaattoria fibroidien fragmentointiin ja poistamiseen.
Havainnointiindikaattorit Ensisijainen havainnointiindikaattori: Aika, joka kuluu fibroidin fragmentoitumiseen ja hakemiseen (yksikanavaisen kohdun fibroidin morcellaatiojärjestelmän tai monikanavaisen näytteenottopussin asettamisesta vatsaontelosta poistamiseen).
Toissijaiset havainnointiindikaattorit: Sijoittamisen onnistumisaste, leikkauksensisäiset vauriot ja vuotojen määrä, gynekologisen kirurgin tyytyväisyys leikkaukseen, haettujen kohdun fibroidifragmenttien kokonaispaino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yahui Wang
- Puhelinnumero: +8615158150768
- Sähköposti: 362303714@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kohdun fibroidit, jotka täyttävät kirurgiset indikaatiot. Vähintään 18-vuotiaat mutta alle 45-vuotiaat potilaat, jotka vaativat painokkaasti kohdun säilyttämistä.
Potilaat, jotka suunnittelevat laparoskooppista myomektomiaa. Ne, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt ja mahdolliset riskit, osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät kestä laparoskooppista leikkausta yleisen fyysisen kuntonsa vuoksi.
Potilailla, joilla on useita fibroideja, on vähintään 4 fibroidia, joista yhden fibroidin suurin halkaisija on 10 cm tai suurempi.
Potilaat, jotka tarvitsevat muita kirurgisia toimenpiteitä kuin laparoskooppista myomektomiaa (paitsi lantion adheesiolyysi, alle 2 cm:n mesosalpingeaalisten kystojen resektio ja pinnallisten intraperitoneaalisten leesioiden resektio/sähkökoagulaatio).
Ennen leikkausta harkitaan kohdun fibroidin pahanlaatuisuuden mahdollisuutta. Potilaat, joilla on ennen leikkausta epäselvä diagnoosi, joka vaatii erottamista munasarjakasvaimista.
Aiemmin alavatsan tai lantion intraperitoneaalinen leikkaus tai potilaat, joilla on vakavia lantion tai vatsan kiinnittymiä.
Hoitamattomien tarttuvien sukupuolitautien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaginiitti, kohdunkaulan tulehdukselliset sairaudet ja lantion tulehdussairaudet.
Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusprotokollaa, eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen ja seurannan kanssa sekä muut potilaat, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Perinteinen laparoskooppinen myomektomia, jossa käytetään yksikanavaista kohdun fibroidien morcellaatiojärjestelmää fibroidien fragmentointiin ja palauttamiseen.
|
Perinteinen laparoskooppinen myomektomia suoritetaan käyttämällä yksikanavaista kohdun fibroidien morcellaatiojärjestelmää fibroidien fragmentoimiseksi ja palauttamiseksi toimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteinen laparoskooppinen myomektomia, jossa käytetään monikanavaista näytteenottopussia ja tavanomaista laparoskooppista kohdun fibroidien morcellaattoria fibroidien fragmentointiin ja hakemiseen.
|
Perinteisessä laparoskooppisessa myomektomiassa toimenpiteen aikana käytetään monikanavaista näytteenottopussia sekä tavanomaista laparoskooppista kohdun fibroidien morcellaattoria fibroidien fragmentointia ja hakemista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroidin pirstoutumiseen ja hakemiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Kirjaa sekuntikellolla aika, joka kuluu yksikanavaisen kohdun fibroidin näytteenottopussin tai monikanavaisen näytteenottopussin asettamisesta yksikanavaisen kohdun fibroidin morselaatiojärjestelmän tai monikanavaisen näytteenottopussin täydelliseen poistamiseen. vatsaontelosta.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .