Pesquisa clínica sobre a aplicação de sistema de morcelação de miomas uterinos de canal único em miomectomia laparoscópica
Objetivo da pesquisa O objetivo deste estudo é explorar se a aplicação de um sistema de morcelação de miomas uterinos de canal único em comparação com uma bolsa de recuperação de espécimes multicanal durante a miomectomia laparoscópica pode encurtar o tempo operatório e melhorar a eficiência da remoção de miomas.
Desenho de pesquisa Este estudo é um ensaio unicêntrico, randomizado, cego e controlado 1:1.
Medidas de intervenção Os participantes do estudo foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em dois grupos.
Grupo experimental: Miomectomia laparoscópica convencional com uso de sistema de morcelação de miomas uterinos de canal único para fragmentação e recuperação dos miomas.
Grupo controle: miomectomia laparoscópica convencional com o uso de uma bolsa de recuperação de espécimes multicanal e um morcelador de mioma uterino laparoscópico convencional para fragmentação e recuperação dos miomas.
Indicadores de observação Indicador primário de observação: Tempo necessário para a fragmentação e recuperação do mioma (desde a colocação do sistema de morcelação de mioma uterino de canal único ou da bolsa de recuperação de amostra multicanal até a remoção completa da cavidade abdominal).
Indicadores de observação secundária: taxa de sucesso de colocação, danos intraoperatórios e taxa de vazamento, satisfação do cirurgião ginecológico com a cirurgia, peso total dos fragmentos de mioma uterino recuperados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yahui Wang
- Número de telefone: +8615158150768
- E-mail: 362303714@qq.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com miomas uterinos que atendam às indicações cirúrgicas. Pacientes com 18 anos ou mais, mas abaixo de 45 anos, que solicitam veementemente a preservação do útero.
Pacientes que planejam se submeter à miomectomia laparoscópica. Aqueles que entendem o propósito, os procedimentos e os riscos potenciais deste estudo, participam voluntariamente deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
Pacientes que não toleram a cirurgia laparoscópica devido à sua condição física geral.
Pacientes com múltiplos miomas apresentam pelo menos 4 miomas, sendo o maior diâmetro de um único mioma igual ou superior a 10 cm.
Pacientes que necessitam de procedimentos cirúrgicos diferentes da miomectomia laparoscópica (excluindo lise de adesão pélvica, ressecção de cistos mesossalpingeais medindo menos de 2 cm e ressecção/eletrocoagulação de lesões intraperitoneais superficiais).
Considerando no pré-operatório a possibilidade de malignidade do mioma uterino. Pacientes com diagnóstico pré-operatório pouco claro, necessitando de diferenciação de tumores ovarianos.
Anteriormente submetidos a cirurgia intraperitoneal abdominal inferior ou pélvica, ou pacientes com aderências pélvicas ou abdominais graves.
Presença de doenças sexuais infecciosas não tratadas, incluindo, entre outras, vaginite, doenças inflamatórias cervicais e doenças inflamatórias pélvicas.
Pacientes que não conseguem compreender o protocolo de pesquisa, não podem cooperar com a pesquisa e acompanhamento, e quaisquer outros pacientes que os pesquisadores considerem inadequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Miomectomia laparoscópica convencional com uso de sistema de morcelação de miomas uterinos de canal único para fragmentação e recuperação dos miomas.
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A miomectomia laparoscópica convencional é realizada com o uso de um sistema de morcelação de miomas uterinos de canal único para fragmentação e recuperação dos miomas durante o procedimento.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Miomectomia laparoscópica convencional com o uso de uma bolsa de recuperação de espécimes multicanal e um morcelador de miomas uterinos laparoscópicos convencional para fragmentação e recuperação dos miomas.
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Na miomectomia laparoscópica convencional, uma bolsa de recuperação de espécimes multicanal é usada durante o procedimento, juntamente com um morcelador de miomas uterinos laparoscópico convencional para fragmentação e recuperação dos miomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para fragmentação e recuperação do mioma
Prazo: intraoperatório
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Usando um cronômetro, registre o tempo que leva desde a colocação do sistema de morcelação de miomas uterinos de canal único ou da bolsa de recuperação de amostras multicanal até a remoção completa do sistema de morcelação de miomas uterinos de canal único ou da bolsa de recuperação de amostras multicanal da cavidade abdominal.
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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