Klinisk forskning på anvendelse av enkanals livmorfibroidmorcellationssystem i laparoskopisk myomektomi
Forskningsformål Formålet med denne studien er å undersøke om bruken av et enkanals uterin fibroid morcellation system sammenlignet med en multi-kanals prøvehentingspose under laparoskopisk myomektomi kan forkorte operasjonstiden og forbedre effektiviteten av fibroid fjerning.
Forskningsdesign Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, enkeltblind, 1:1 kontrollert studie.
Intervensjonstiltak Studiedeltakerne ble tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold i to grupper.
Eksperimentell gruppe: Konvensjonell laparoskopisk myomektomi med bruk av et enkanals uterin fibroid morcellation system for fragmentering og gjenfinning av myomene.
Kontrollgruppe: Konvensjonell laparoskopisk myomektomi med bruk av en flerkanals prøveinnhentingspose og en konvensjonell laparoskopisk uterin fibroid morcellator for fragmentering og gjenfinning av myomene.
Observasjonsindikatorer Primær observasjonsindikator: Tid som kreves for fibroidfragmentering og gjenfinning (fra plassering av det enkanalige uterusfibroidmorcellesystemet eller flerkanals prøvehentingsposen til fullstendig fjerning fra bukhulen).
Sekundære observasjonsindikatorer: Suksessrate for plassering, intraoperativ skade og lekkasjerate, gynekologisk kirurg tilfredshet med operasjonen, totalvekt av uthentede livmorfibroidfragmenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yahui Wang
- Telefonnummer: +8615158150768
- E-post: 362303714@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med livmorfibromer som oppfyller kirurgiske indikasjoner. Pasienter i alderen 18 år og oppover, men under 45, som sterkt ber om å bevare livmoren.
Pasienter som planlegger å gjennomgå laparoskopisk myomektomi. De som forstår formålet, prosedyrene, potensielle risikoene ved denne studien, deltar frivillig i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke tåler laparoskopisk kirurgi på grunn av deres generelle fysiske tilstand.
Pasienter med flere myom har minst 4 myom, med den største diameteren på et enkelt myom som er lik eller større enn 10 cm.
Pasienter som krever andre kirurgiske prosedyrer enn laparoskopisk myomektomi (unntatt bekkenadhesjonslyse, reseksjon av mesosalpingeale cyster som måler mindre enn 2 cm og overfladiske intraperitoneale lesjoner reseksjon/elektrokoagulasjon).
Preoperativt vurderer muligheten for uterin fibroid malignitet. Pasienter med preoperativ uklar diagnose, som krever differensiering fra eggstokksvulster.
Tidligere gjennomgått nedre abdominal eller bekken intraperitoneal kirurgi, eller pasienter med alvorlige bekken- eller abdominale adhesjoner.
Tilstedeværelse av ubehandlede smittsomme kjønnssykdommer, inkludert men ikke begrenset til vaginitis, inflammatoriske sykdommer i livmorhalsen og bekkenbetennelsessykdommer.
Pasienter som ikke forstår forskningsprotokollen, kan ikke samarbeide med forskningen og oppfølgingen, og eventuelle andre pasienter som forskere anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Konvensjonell laparoskopisk myomektomi med bruk av et enkanals uterin fibroid morcellation system for fragmentering og gjenfinning av myomene.
|
Konvensjonell laparoskopisk myomektomi utføres ved bruk av et enkanals uterin fibroid morcellation system for fragmentering og gjenfinning av fibroidene under prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell laparoskopisk myomektomi med bruk av en multi-kanals prøveinnhentingspose og en konvensjonell laparoskopisk uterin fibroid morcellator for fragmentering og gjenfinning av myomene.
|
Ved konvensjonell laparoskopisk myomektomi brukes en flerkanals prøvehentingspose under prosedyren, sammen med en konvensjonell laparoskopisk uterin fibroid morcellator for fragmentering og gjenfinning av myomene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for fibroidfragmentering og gjenfinning
Tidsramme: intraoperativt
|
Bruk en stoppeklokke, registrer tiden det tar fra plassering av enkanals livmorfibroid morcellation-systemet eller multi-kanals prøvehentingsposen til fullstendig fjerning av en-kanals livmor fibroid morcellation system eller multi-kanals prøvehentingspose fra bukhulen.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .