Klinický výzkum aplikace jednokanálového děložního fibroidního morcelačního systému při laparoskopické myomektomii
Účel výzkumu Účelem této studie je prozkoumat, zda aplikace jednokanálového morcelačního systému děložních myomů ve srovnání s vícekanálovým odběrovým vakem na vzorky během laparoskopické myomektomie může zkrátit operační dobu a zlepšit účinnost odstranění myomu.
Design výzkumu Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená, 1:1 kontrolovaná studie.
Intervenční opatření Účastníci studie byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin.
Experimentální skupina: Konvenční laparoskopická myomektomie s použitím jednokanálového morcelačního systému děložních myomů pro fragmentaci a získání myomů.
Kontrolní skupina: Konvenční laparoskopická myomektomie s použitím vícekanálového odběrového vaku na vzorky a konvenčního laparoskopického morcelátoru děložních myomů pro fragmentaci a získání myomů.
Indikátory pozorování Indikátor primárního pozorování: Čas potřebný pro fragmentaci myomu a jeho odebrání (od umístění jednokanálového morcelačního systému děložních myomů nebo vícekanálového sběrného vaku na vzorky až po úplné odstranění z břišní dutiny).
Sekundární pozorovací ukazatele: Úspěšnost umístění, intraoperační poškození a míra prosakování, spokojenost gynekologa s operací, celková hmotnost odebraných fragmentů děložního myomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yahui Wang
- Telefonní číslo: +8615158150768
- E-mail: 362303714@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky s děložními myomy, které splňují chirurgické indikace. Pacientky ve věku 18 let a více, ale méně než 45 let, které důrazně požadují zachování dělohy.
Pacienti plánující podstoupit laparoskopickou myomektomii. Ti, kteří rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům této studie, se dobrovolně účastní této studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří vzhledem k celkovému fyzickému stavu nesnášejí laparoskopickou operaci.
Pacienti s mnohočetnými myomy mají alespoň 4 myomy, přičemž největší průměr jednoho myomu je roven nebo větší než 10 cm.
Pacienti, kteří vyžadují jiné chirurgické zákroky než laparoskopickou myomektomii (s výjimkou lýzy pánevních adhezí, resekce mesosalpingeálních cyst o velikosti menší než 2 cm a resekce/elektrokoagulace povrchových intraperitoneálních lézí).
Předoperačně zvažovat možnost malignity děložního myomu. Pacientky s předoperačně nejasnou diagnózou, vyžadující odlišení od nádorů ovaria.
Dříve podstoupili intraperitoneální operaci dolní části břicha nebo pánve nebo pacienti se závažnými pánevními nebo břišními adhezemi.
Přítomnost neléčených infekčních sexuálních onemocnění, včetně, ale bez omezení na uvedené, vaginitidy, cervikálních zánětlivých onemocnění a pánevních zánětlivých onemocnění.
Pacienti, kteří nerozumí výzkumnému protokolu, nemohou spolupracovat na výzkumu a sledování, a další pacienti, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Konvenční laparoskopická myomektomie s použitím jednokanálového morcelačního systému děložních fibroidů pro fragmentaci a získání myomů.
|
Konvenční laparoskopická myomektomie se provádí s použitím jednokanálového morcelačního systému děložních fibroidů pro fragmentaci a získání myomů během výkonu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční laparoskopická myomektomie s použitím vícekanálového odběrového vaku na vzorky a konvenčního laparoskopického morcelátoru děložních myomů pro fragmentaci a získání myomů.
|
Přístroj: Vícekanálový odběrový vak na vzorky + konvenční laparoskopický morcellátor děložních myomů
Při konvenční laparoskopické myomektomii se během výkonu používá vícekanálový odběrový vak na vzorky spolu s konvenčním laparoskopickým morcelátorem děložních myomů pro fragmentaci a odběr myomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný pro fragmentaci fibroidu a jeho získání
Časové okno: intraoperační
|
Pomocí stopek zaznamenejte dobu, která uplyne od umístění jednokanálového morcelačního systému děložního myomu nebo vícekanálového sběrného vaku na vzorky do úplného odstranění jednokanálového morcelačního systému děložních myomů nebo vícekanálového sběrného vaku na vzorky. z dutiny břišní.
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .