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Ricerca clinica sull'applicazione del sistema di morcellazione del fibroma uterino a canale singolo nella miomectomia laparoscopica

3 giugno 2024 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Scopo della ricerca Lo scopo di questo studio è esplorare se l'applicazione di un sistema di morcellazione del fibroma uterino a canale singolo rispetto a una sacca di recupero del campione multicanale durante la miomectomia laparoscopica può ridurre il tempo operatorio e migliorare l'efficienza della rimozione del fibroma.

Disegno della ricerca Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato 1:1.

Misure di intervento I partecipanti allo studio sono stati assegnati casualmente in un rapporto 1:1 in due gruppi.

Gruppo sperimentale: miomectomia laparoscopica convenzionale con l'uso di un sistema di morcellazione dei fibromi uterini a canale singolo per la frammentazione e il recupero dei fibromi.

Gruppo di controllo: miomectomia laparoscopica convenzionale con l'uso di una sacca per il recupero del campione multicanale e un morcellatore laparoscopico convenzionale per fibromi uterini per la frammentazione e il recupero dei fibromi.

Indicatori di osservazione Indicatore di osservazione primario: tempo richiesto per la frammentazione e il recupero del fibroma (dal posizionamento del sistema di morcellazione del fibroma uterino a canale singolo o della sacca di recupero del campione multicanale alla rimozione completa dalla cavità addominale).

Indicatori di osservazione secondaria: tasso di successo del posizionamento, danno intraoperatorio e tasso di perdite, soddisfazione del chirurgo ginecologico per l'intervento, peso totale dei frammenti di fibroma uterino recuperati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con fibromi uterini che soddisfano le indicazioni chirurgiche. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ma inferiore a 45 anni che richiedono fortemente la conservazione dell'utero.

Pazienti che intendono sottoporsi a miomectomia laparoscopica. Coloro che comprendono lo scopo, le procedure, i potenziali rischi di questo studio, partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti che non possono tollerare la chirurgia laparoscopica a causa delle loro condizioni fisiche generali.

I pazienti con fibromi multipli hanno almeno 4 fibromi, con il diametro maggiore di un singolo fibroma pari o superiore a 10 cm.

Pazienti che necessitano di procedure chirurgiche diverse dalla miomectomia laparoscopica (esclusa la lisi dell'adesione pelvica, la resezione di cisti mesosalpingee di dimensioni inferiori a 2 cm e la resezione/elettrocoagulazione di lesioni intraperitoneali superficiali).

Preoperatoriamente considerando la possibilità di tumore maligno del fibroma uterino. Pazienti con diagnosi preoperatoria poco chiara, che richiedono la differenziazione dai tumori ovarici.

Precedentemente sottoposti a chirurgia intraperitoneale addominale o pelvica inferiore o pazienti con gravi aderenze pelviche o addominali.

Presenza di malattie sessuali infettive non trattate, incluse ma non limitate a vaginiti, malattie infiammatorie cervicali e malattie infiammatorie pelviche.

I pazienti che non riescono a comprendere il protocollo di ricerca, non possono collaborare alla ricerca e al follow-up e qualsiasi altro paziente che i ricercatori ritengono non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Miomectomia laparoscopica convenzionale con l'uso di un sistema di morcellazione dei fibromi uterini a canale singolo per la frammentazione e il recupero dei fibromi.
La miomectomia laparoscopica convenzionale viene eseguita con l'uso di un sistema di morcellazione dei fibromi uterini a canale singolo per la frammentazione e il recupero dei fibromi durante la procedura.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Miomectomia laparoscopica convenzionale con l'uso di una sacca per il recupero del campione multicanale e un morcellatore laparoscopico convenzionale per fibromi uterini per la frammentazione e il recupero dei fibromi.
Nella miomectomia laparoscopica convenzionale, durante la procedura viene utilizzata una sacca per il recupero del campione multicanale, insieme a un morcellatore laparoscopico convenzionale per fibromi uterini per la frammentazione e il recupero dei fibromi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per la frammentazione e il recupero del fibroma
Lasso di tempo: intraoperatorio
Utilizzando un cronometro, registrare il tempo impiegato dal posizionamento del sistema di morcellazione del fibroma uterino monocanale o della sacca di recupero del campione multicanale fino alla rimozione completa del sistema di morcellazione del fibroma uterino monocanale o della sacca di recupero del campione multicanale dalla cavità addominale.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se necessario, altri ricercatori possono chiederci di condividere i dati grezzi via e-mail dopo la pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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