- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442605
Ricerca clinica sull'applicazione del sistema di morcellazione del fibroma uterino a canale singolo nella miomectomia laparoscopica
Scopo della ricerca Lo scopo di questo studio è esplorare se l'applicazione di un sistema di morcellazione del fibroma uterino a canale singolo rispetto a una sacca di recupero del campione multicanale durante la miomectomia laparoscopica può ridurre il tempo operatorio e migliorare l'efficienza della rimozione del fibroma.
Disegno della ricerca Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato 1:1.
Misure di intervento I partecipanti allo studio sono stati assegnati casualmente in un rapporto 1:1 in due gruppi.
Gruppo sperimentale: miomectomia laparoscopica convenzionale con l'uso di un sistema di morcellazione dei fibromi uterini a canale singolo per la frammentazione e il recupero dei fibromi.
Gruppo di controllo: miomectomia laparoscopica convenzionale con l'uso di una sacca per il recupero del campione multicanale e un morcellatore laparoscopico convenzionale per fibromi uterini per la frammentazione e il recupero dei fibromi.
Indicatori di osservazione Indicatore di osservazione primario: tempo richiesto per la frammentazione e il recupero del fibroma (dal posizionamento del sistema di morcellazione del fibroma uterino a canale singolo o della sacca di recupero del campione multicanale alla rimozione completa dalla cavità addominale).
Indicatori di osservazione secondaria: tasso di successo del posizionamento, danno intraoperatorio e tasso di perdite, soddisfazione del chirurgo ginecologico per l'intervento, peso totale dei frammenti di fibroma uterino recuperati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yahui Wang
- Numero di telefono: +8615158150768
- Email: 362303714@qq.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con fibromi uterini che soddisfano le indicazioni chirurgiche. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ma inferiore a 45 anni che richiedono fortemente la conservazione dell'utero.
Pazienti che intendono sottoporsi a miomectomia laparoscopica. Coloro che comprendono lo scopo, le procedure, i potenziali rischi di questo studio, partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti che non possono tollerare la chirurgia laparoscopica a causa delle loro condizioni fisiche generali.
I pazienti con fibromi multipli hanno almeno 4 fibromi, con il diametro maggiore di un singolo fibroma pari o superiore a 10 cm.
Pazienti che necessitano di procedure chirurgiche diverse dalla miomectomia laparoscopica (esclusa la lisi dell'adesione pelvica, la resezione di cisti mesosalpingee di dimensioni inferiori a 2 cm e la resezione/elettrocoagulazione di lesioni intraperitoneali superficiali).
Preoperatoriamente considerando la possibilità di tumore maligno del fibroma uterino. Pazienti con diagnosi preoperatoria poco chiara, che richiedono la differenziazione dai tumori ovarici.
Precedentemente sottoposti a chirurgia intraperitoneale addominale o pelvica inferiore o pazienti con gravi aderenze pelviche o addominali.
Presenza di malattie sessuali infettive non trattate, incluse ma non limitate a vaginiti, malattie infiammatorie cervicali e malattie infiammatorie pelviche.
I pazienti che non riescono a comprendere il protocollo di ricerca, non possono collaborare alla ricerca e al follow-up e qualsiasi altro paziente che i ricercatori ritengono non idoneo alla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Miomectomia laparoscopica convenzionale con l'uso di un sistema di morcellazione dei fibromi uterini a canale singolo per la frammentazione e il recupero dei fibromi.
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La miomectomia laparoscopica convenzionale viene eseguita con l'uso di un sistema di morcellazione dei fibromi uterini a canale singolo per la frammentazione e il recupero dei fibromi durante la procedura.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Miomectomia laparoscopica convenzionale con l'uso di una sacca per il recupero del campione multicanale e un morcellatore laparoscopico convenzionale per fibromi uterini per la frammentazione e il recupero dei fibromi.
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Nella miomectomia laparoscopica convenzionale, durante la procedura viene utilizzata una sacca per il recupero del campione multicanale, insieme a un morcellatore laparoscopico convenzionale per fibromi uterini per la frammentazione e il recupero dei fibromi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per la frammentazione e il recupero del fibroma
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Utilizzando un cronometro, registrare il tempo impiegato dal posizionamento del sistema di morcellazione del fibroma uterino monocanale o della sacca di recupero del campione multicanale fino alla rimozione completa del sistema di morcellazione del fibroma uterino monocanale o della sacca di recupero del campione multicanale dalla cavità addominale.
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
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- 2024016
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