Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskning i anvendelsen af ​​enkeltkanals livmoderfibroidmorcellationssystem ved laparoskopisk myomektomi

3. juni 2024 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Forskningsformål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om anvendelsen af ​​et enkelt-kanals uterusfibroid-morcellationssystem sammenlignet med en multi-kanals prøveudtagningspose under laparoskopisk myomektomi kan forkorte operationstiden og forbedre effektiviteten af ​​fibroidfjernelse.

Forskningsdesign Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, 1:1 kontrolleret forsøg.

Interventionsforanstaltninger Undersøgelsesdeltagere blev tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold i to grupper.

Eksperimentel gruppe: Konventionel laparoskopisk myomektomi med brug af et enkelt-kanals uterin fibroid morcellation system til fragmentering og genfinding af fibromer.

Kontrolgruppe: Konventionel laparoskopisk myomektomi med brug af en multi-kanal prøveudtagningspose og en konventionel laparoskopisk uterin fibroid morcellator til fragmentering og genfinding af fibromer.

Observationsindikatorer Primær observationsindikator: Tid, der kræves til fibroidfragmentering og genfinding (fra placeringen af ​​det enkanalige livmoderfibroidmorcellationssystem eller multi-kanals prøveudtagningsposen til fuldstændig fjernelse fra bughulen).

Sekundære observationsindikatorer: Succesrate for anbringelse, intraoperativ skade og lækagerate, gynækologisk kirurgs tilfredshed med operationen, samlet vægt af hentede uterusfibroidfragmenter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Hangzhou First People's Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med uterusfibromer, der opfylder de kirurgiske indikationer. Patienter på 18 år og derover, men under 45 år, som kraftigt anmoder om at bevare livmoderen.

Patienter, der planlægger at gennemgå laparoskopisk myomektomi. De, der forstår formålet, procedurerne og potentielle risici ved dette forsøg, deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke kan tåle laparoskopisk kirurgi på grund af deres generelle fysiske tilstand.

Patienter med flere fibromer har mindst 4 fibromer, hvor den største diameter af et enkelt fibroid er lig med eller større end 10 cm.

Patienter, der kræver andre kirurgiske indgreb end laparoskopisk myomektomi (eksklusive bækkenadhæsionslyse, resektion af mesosalpingeale cyster, der måler mindre end 2 cm, og overfladisk intraperitoneal læsionsresektion/elektrokoagulering).

Præoperativ overvejer muligheden for uterin fibroid malignitet. Patienter med præoperativ uklar diagnose, der kræver differentiering fra ovarietumorer.

Tidligere undergået nedre abdominal eller bækken intraperitoneal kirurgi, eller patienter med svære bækken- eller abdominale adhæsioner.

Tilstedeværelse af ubehandlede smitsomme seksuelle sygdomme, herunder men ikke begrænset til vaginitis, inflammatoriske sygdomme i livmoderhalsen og inflammatoriske sygdomme i bækkenet.

Patienter, der ikke kan forstå forskningsprotokollen, kan ikke samarbejde med forskningen og opfølgningen, og andre patienter, som forskere anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Konventionel laparoskopisk myomektomi med brug af et enkelt-kanals uterin fibroid morcellation system til fragmentering og genfinding af fibromer.
Konventionel laparoskopisk myomektomi udføres ved brug af et enkelt-kanals uterin fibroid morcellation system til fragmentering og genfinding af fibromer under proceduren.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel laparoskopisk myomektomi med brug af en multi-kanal prøveudtagningspose og en konventionel laparoskopisk uterin fibroid morcellator til fragmentering og genfinding af fibromer.
Ved konventionel laparoskopisk myomektomi anvendes en flerkanals prøveudtagningspose under proceduren sammen med en konventionel laparoskopisk uterinfibroidmorcellator til fragmentering og udvinding af fibromer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til fibroidfragmentering og genfinding
Tidsramme: intraoperativt
Brug et stopur til at registrere den tid, det tager fra placeringen af ​​det enkanalige livmoderfibroidmorcellationssystem eller multikanals prøveudtagningsposen, indtil den fuldstændige fjernelse af enkeltkanals uterinfibroidmorcellesystemet eller multikanalsprøveudtagningsposen fra bughulen.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

19. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Om nødvendigt kan andre forskere bede os om at dele rådataene via e-mail, efter at resultaterne er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner