- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06442605
Klinisk forskning i anvendelsen af enkeltkanals livmoderfibroidmorcellationssystem ved laparoskopisk myomektomi
Forskningsformål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om anvendelsen af et enkelt-kanals uterusfibroid-morcellationssystem sammenlignet med en multi-kanals prøveudtagningspose under laparoskopisk myomektomi kan forkorte operationstiden og forbedre effektiviteten af fibroidfjernelse.
Forskningsdesign Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, 1:1 kontrolleret forsøg.
Interventionsforanstaltninger Undersøgelsesdeltagere blev tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold i to grupper.
Eksperimentel gruppe: Konventionel laparoskopisk myomektomi med brug af et enkelt-kanals uterin fibroid morcellation system til fragmentering og genfinding af fibromer.
Kontrolgruppe: Konventionel laparoskopisk myomektomi med brug af en multi-kanal prøveudtagningspose og en konventionel laparoskopisk uterin fibroid morcellator til fragmentering og genfinding af fibromer.
Observationsindikatorer Primær observationsindikator: Tid, der kræves til fibroidfragmentering og genfinding (fra placeringen af det enkanalige livmoderfibroidmorcellationssystem eller multi-kanals prøveudtagningsposen til fuldstændig fjernelse fra bughulen).
Sekundære observationsindikatorer: Succesrate for anbringelse, intraoperativ skade og lækagerate, gynækologisk kirurgs tilfredshed med operationen, samlet vægt af hentede uterusfibroidfragmenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yahui Wang
- Telefonnummer: +8615158150768
- E-mail: 362303714@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med uterusfibromer, der opfylder de kirurgiske indikationer. Patienter på 18 år og derover, men under 45 år, som kraftigt anmoder om at bevare livmoderen.
Patienter, der planlægger at gennemgå laparoskopisk myomektomi. De, der forstår formålet, procedurerne og potentielle risici ved dette forsøg, deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke kan tåle laparoskopisk kirurgi på grund af deres generelle fysiske tilstand.
Patienter med flere fibromer har mindst 4 fibromer, hvor den største diameter af et enkelt fibroid er lig med eller større end 10 cm.
Patienter, der kræver andre kirurgiske indgreb end laparoskopisk myomektomi (eksklusive bækkenadhæsionslyse, resektion af mesosalpingeale cyster, der måler mindre end 2 cm, og overfladisk intraperitoneal læsionsresektion/elektrokoagulering).
Præoperativ overvejer muligheden for uterin fibroid malignitet. Patienter med præoperativ uklar diagnose, der kræver differentiering fra ovarietumorer.
Tidligere undergået nedre abdominal eller bækken intraperitoneal kirurgi, eller patienter med svære bækken- eller abdominale adhæsioner.
Tilstedeværelse af ubehandlede smitsomme seksuelle sygdomme, herunder men ikke begrænset til vaginitis, inflammatoriske sygdomme i livmoderhalsen og inflammatoriske sygdomme i bækkenet.
Patienter, der ikke kan forstå forskningsprotokollen, kan ikke samarbejde med forskningen og opfølgningen, og andre patienter, som forskere anser for uegnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Konventionel laparoskopisk myomektomi med brug af et enkelt-kanals uterin fibroid morcellation system til fragmentering og genfinding af fibromer.
|
Konventionel laparoskopisk myomektomi udføres ved brug af et enkelt-kanals uterin fibroid morcellation system til fragmentering og genfinding af fibromer under proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel laparoskopisk myomektomi med brug af en multi-kanal prøveudtagningspose og en konventionel laparoskopisk uterin fibroid morcellator til fragmentering og genfinding af fibromer.
|
Ved konventionel laparoskopisk myomektomi anvendes en flerkanals prøveudtagningspose under proceduren sammen med en konventionel laparoskopisk uterinfibroidmorcellator til fragmentering og udvinding af fibromer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid, der kræves til fibroidfragmentering og genfinding
Tidsramme: intraoperativt
|
Brug et stopur til at registrere den tid, det tager fra placeringen af det enkanalige livmoderfibroidmorcellationssystem eller multikanals prøveudtagningsposen, indtil den fuldstændige fjernelse af enkeltkanals uterinfibroidmorcellesystemet eller multikanalsprøveudtagningsposen fra bughulen.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .