Badania kliniczne nad zastosowaniem jednokanałowego systemu morcelacji mięśniaków macicy w miomektomii laparoskopowej
Cel badań Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie jednokanałowego systemu morcelacji mięśniaków macicy w porównaniu z wielokanałowym workiem do pobierania wycinków podczas laparoskopowej miomektomii może skrócić czas operacji i poprawić skuteczność usuwania mięśniaków.
Projekt badania To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną 1:1.
Środki interwencyjne Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup.
Grupa doświadczalna: Konwencjonalna miomektomia laparoskopowa z zastosowaniem jednokanałowego systemu morcelacji mięśniaków macicy w celu fragmentacji i odzyskiwania mięśniaków.
Grupa kontrolna: Konwencjonalna miomektomia laparoskopowa z użyciem wielokanałowego worka do pobierania próbek i konwencjonalnego laparoskopowego morcelatora mięśniaków macicy do fragmentacji i odzyskiwania mięśniaków.
Wskaźniki obserwacyjne Główny wskaźnik obserwacyjny: Czas wymagany do fragmentacji i pobrania mięśniaków (od założenia jednokanałowego systemu morcelacji mięśniaków macicy lub wielokanałowego worka do pobierania próbek do całkowitego usunięcia z jamy brzusznej).
Wtórne wskaźniki obserwacyjne: Wskaźnik powodzenia umiejscowienia, wskaźnik uszkodzeń śródoperacyjnych i wycieków, zadowolenie chirurga ginekologa z operacji, całkowita masa pobranych fragmentów mięśniaków macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yahui Wang
- Numer telefonu: +8615158150768
- E-mail: 362303714@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki z mięśniakami macicy spełniające wskazania chirurgiczne. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, ale poniżej 45 lat, którzy zdecydowanie proszą o zachowanie macicy.
Pacjenci planujący poddanie się miomektomii laparoskopowej. Ci, którzy rozumieją cel, procedury i potencjalne ryzyko związane z tym badaniem, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy ze względu na ogólny stan zdrowia nie tolerują operacji laparoskopowej.
Pacjenci z wieloma mięśniakami mają co najmniej 4 mięśniaki, przy czym największa średnica pojedynczego mięśniaka jest równa lub większa niż 10 cm.
Pacjenci wymagający zabiegów chirurgicznych innych niż laparoskopowa miomektomia (z wyłączeniem lizy zrostów miednicy mniejszej, resekcji torbieli mezoalpinalnych o średnicy mniejszej niż 2 cm i resekcji powierzchownych zmian śródotrzewnowych/elektrokoagulacji).
Przedoperacyjne rozważenie możliwości wystąpienia nowotworu złośliwego mięśniaka macicy. Pacjenci z przedoperacyjnym niejasnym rozpoznaniem, wymagającym różnicowania z guzami jajnika.
Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację dootrzewnową dolnej części jamy brzusznej lub miednicy, lub pacjenci z ciężkimi zrostami miednicy lub jamy brzusznej.
Obecność nieleczonych zakaźnych chorób seksualnych, w tym między innymi zapalenia pochwy, chorób zapalnych szyjki macicy i chorób zapalnych narządów miednicy mniejszej.
Pacjenci, którzy nie rozumieją protokołu badania, nie mogą współpracować przy badaniu i obserwacji, a także inni pacjenci, których badacze uznają za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Konwencjonalna miomektomia laparoskopowa z zastosowaniem jednokanałowego systemu morcelacji mięśniaków macicy w celu fragmentacji i odzyskiwania mięśniaków.
|
Konwencjonalną miomektomię laparoskopową wykonuje się przy użyciu jednokanałowego systemu morcelacji mięśniaków macicy w celu fragmentacji i odzyskania mięśniaków podczas zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna miomektomia laparoskopowa z użyciem wielokanałowego worka do pobierania próbek i konwencjonalnego laparoskopowego morcelatora mięśniaków macicy do fragmentacji i odzyskiwania mięśniaków.
|
W konwencjonalnej miomektomii laparoskopowej podczas zabiegu wykorzystuje się wielokanałowy worek do pobierania próbek wraz z konwencjonalnym laparoskopowym morcelatorem mięśniaków macicy do fragmentacji i pobierania mięśniaków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wymagany do fragmentacji i pobrania mięśniaków
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Za pomocą stopera zanotuj czas upływający od założenia jednokanałowego systemu do morcelacji mięśniaków macicy lub wielokanałowego worka do pobierania próbek do całkowitego usunięcia jednokanałowego systemu do morcelacji mięśniaków macicy lub wielokanałowego worka do pobierania próbek z jamy brzusznej.
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jinyi Tong, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Wei Y, Zhou X, Ren QZ, Ma Q, Tao X, Shao M, Jia S. A self-developed contained bag for laparoscopic myomectomy morcellation. Ginekol Pol. 2022;93(8):605-613. doi: 10.5603/GP.a2022.0002. Epub 2022 Mar 22.
- Wang W, Liang H, Zhao F, Yu H, Rong C, Feng W, Chen Q, Yang Y, Li Q, Feng D, Dong Y, Xue M, Liang J, Ling B. A Novel Multi-Port Containment System for Laparoscopic Power Morcellation to Prevent Tumoral Spread: A Retrospective Cohort Study. Front Surg. 2022 Feb 3;9:803950. doi: 10.3389/fsurg.2022.803950. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .