TKA患者におけるNEUROCUPLE™

全膝関節形成術 (TKA) は、最も一般的な待機的外科手術です。 2030 年までに 350 万件の TKA 処置が実行されると予想されています1。 複数の要因が個人の TKA の必要性に寄与する可能性があります。しかし、主な要因は変形性関節症 15 と痛みです。 米国では約 3,250 万人が変形性関節症に罹患しており、年間 150 億ドルから 160 億ドルに及ぶ莫大な経済的負担を引き起こしています。 変形性関節症と診断されたほとんどは TKA を受ける必要がありますが、術後の激痛が長く続くことを恐れて手術を延期する人も少なくありません。 選択手術を行う患者にとって、術後の痛みは生活の質を低下させ、オピオイドの慢性使用のリスクを高めます。 2015年から2019年にTKAを受けた9万8,623人のうち、72％が期間と用量でオピオイドの処方を受けていたと報告されており、これがオピオイドの長期使用の原因であると考えられている。

TKA の術後疼痛対策には、オピオイドの使用が必要になることがよくあります。 TKA 後の術後疼痛管理を軽減するために、術後回復強化 (ERAS) プロトコルの一部として集学的アプローチがよく使用されます。 このアプローチは、末梢神経ブロック（PNB）、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、およびオピオイドの使用に関するものです13、18、19。 術後のオピオイドと NSAIDS は、過剰な鎮静、嘔吐、吐き気、低血圧、大出血、生命を脅かす呼吸抑制、便秘、腎不全、機能回復の頻繁な遅れ、治療費の増加、入院期間の長期化を引き起こす可能性があります。 さらに、術後のオピオイドの処方により、34.7% ～ 53.5% がオピオイドの長期使用者になります。 急性手術痛のコントロールが不十分な患者は、慢性術後疼痛、オピオイド依存症、および長期オピオイド使用のリスクがあります。 したがって、外科的鎮痛を強化しながら、オピオイドの使用と高価なオピオイドの副作用を予測および軽減するための信頼できる技術に対する緊急かつ満たされていない臨床ニーズが存在する。 経済的な観点では、持続的な術後の痛みが仕事の生産性の低下と欠勤につながり、個人当たり平均 13,761 ドルの損失につながることも証拠が示しています。 したがって、TKAを受けている患者の術後疼痛管理の治療に効果的な、代替の非薬物療法および非オピオイド療法に対する大きなニーズがある。

TKA における術後疼痛とオピオイドに関連する臨床アプローチ。 38 の病院ネットワークと 18 の非ネットワーク病院の 9,000 万人の患者から収集されたデータは、術後の疼痛管理におけるオピオイドへの依存度が依然として非常に高い (91.5%) ことを示しました。 TKA後。 PNB の使用を裏付ける証拠は不足しており、PNB を使用すると転倒の危険が高まる可能性があります。 Sharma et al., 2010は、709人の患者に実施された大腿神経ブロックが術後の転倒につながったと報告した(n=13患者)。 250人の患者を対象とした研究では、術後の転倒が入院期間の延長につながることが実証された。 さらに、PNB 後に神経損傷や大出血も報告されています。 経皮電気神経刺激（TENS）、鍼治療、催眠術などの補完的な技術が提案されていますが、これらの技術の使用を裏付ける証拠はまだ限られており、これらの技術の使用には専門知識と時間が必要です。 したがって、現在の術後疼痛治療は依然として満足のいくものではありません。

疼痛管理のためのオピオイド使用に代わる臨床的に効果的な代替手段を提供する鎮痛パッチ。 私たちの提案の科学的前提は、出版された文献と、疼痛管理における鎮痛パッチの使用を実証する予備データに基づいています。 組織損傷後の痛みと局所炎症は、多くのメディエーターとイオンの放出、pH の低下 (酸性度の増加)、局所電位の変化の結果です。 これは部分的には、侵害受容器と脊髄視床前路および外側路の中枢神経系の刺激によるものです。 NEUROCUPLE™ デバイスの何百万ものナノキャパシターは、外傷によって生成された過剰な電気負荷を捕捉して解放し、局所的な痛みの信号の伝達をブロックします。

当社の認可されたナノテクノロジー局所鎮痛薬を使用して非手術患者 (n=66) を評価した観察研究では、ブリーフペインインベントリの痛みの重症度が 71% 減少し (図 1)、生活の質が改善し、経口鎮痛剤が 98% 減少したことが実証されました。鎮痛剤の使用。 TKAを受けている患者における追加の予備データは、パッチデバイスと標準的なケアの使用により、術後3日目までに安静時の痛みが36%減少し、より重要なことに、TKAを希望する患者の数が47%減少したことを実証しました。標準治療のみを受けている患者と比較して、最初の 30 日以内に最初の処方を超えたオピオイドの再補充が行われます。 したがって、私たちの臨床データは、術後の鎮痛を軽減するための効果的かつ安全な術後アプローチを提供するために、鎮痛薬の代替品として鎮痛パッチを利用するための強力な科学的前提を提供すると信じています。外科患者における術後オピオイド使用障害（OUD）のリスクとして実証されています。