NEUROCUPLE™ nei pazienti affetti da TKA

L’artroplastica totale del ginocchio (TKA) è la procedura chirurgica elettiva più comune. Si prevede che entro il 2030 verranno eseguite 3,5 milioni di procedure TKA1. Diversi fattori possono contribuire alla necessità di un individuo di TKA; tuttavia, il fattore principale è l’artrosi15 e il dolore. L’artrosi colpisce circa 32,5 milioni di individui negli Stati Uniti, comportando un enorme onere economico, che va dai 15 ai 16 miliardi di dollari all’anno. Sebbene la maggior parte dei pazienti con diagnosi di osteoartrosi debbano essere sottoposti a PTG, il timore di provare un dolore postoperatorio grave e duraturo induce molti a rinviare l'intervento. Per coloro che eseguono un intervento chirurgico, il dolore postoperatorio diminuisce la qualità della vita e aumenta il rischio di uso cronico di oppioidi. Su 98.623 individui che hanno ricevuto TKA dal 2015 al 2019, è stato riferito che il 72% ha ricevuto prescrizioni di oppioidi nella durata e nel dosaggio, che si proponeva fossero la causa dell'uso di oppioidi a lungo termine.

Le strategie del dolore postoperatorio per la TKA spesso richiedono l’uso di oppioidi. Per mitigare la gestione del dolore postoperatorio in seguito a PTG, viene spesso utilizzato un approccio multimodale come parte dei protocolli ERAS (recupero potenziato dopo l’intervento chirurgico). Questo approccio riguarda l'uso di blocchi nervosi periferici (PNB), paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi13,18,19. Gli oppioidi postoperatori e i FANS possono portare a sedazione eccessiva, vomito, nausea, ipotensione, sanguinamento maggiore, depressione respiratoria pericolosa per la vita, costipazione, insufficienza renale, frequente ritardo nel recupero funzionale, aumento dei costi di cura e prolungamento della degenza ospedaliera. Inoltre, la prescrizione postoperatoria di oppioidi porta a consumatori di oppioidi a lungo termine in una percentuale compresa tra il 34,7% e il 53,5%. I pazienti con dolore chirurgico acuto scarsamente controllato sono a rischio di dolore cronico post-operatorio, dipendenza da oppioidi e uso di oppioidi a lungo termine. Pertanto, esiste un bisogno clinico urgente e insoddisfatto di una tecnologia affidabile per prevedere e ridurre l’uso di oppioidi e i costosi effetti avversi degli oppioidi, migliorando al contempo il sollievo dal dolore chirurgico. Da un punto di vista economico, le prove dimostrano anche che il dolore postoperatorio persistente porta a una perdita di produttività lavorativa e assenteismo, arrivando a una perdita media di $ 13.761 per individuo. Pertanto, esiste una significativa necessità di terapie alternative non farmacologiche e non oppioidi che siano efficaci nel trattamento della gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a TKA.

Approcci clinici associati al dolore postoperatorio e agli oppioidi nella TKA. I dati raccolti da 90 milioni di pazienti provenienti da 38 reti ospedaliere e 18 ospedali non in rete hanno dimostrato che la dipendenza dagli oppioidi per la gestione del dolore postoperatorio è ancora estremamente elevata (91,5%) a seguito di un TKA. Mancano prove a sostegno dell’uso dei PNB e il loro utilizzo può aumentare il rischio di caduta. Sharma et al., 2010 hanno riferito che i blocchi del nervo femorale condotti in 709 pazienti hanno portato a cadute postoperatorie (n=13 pazienti). Uno studio condotto su 250 pazienti ha dimostrato che le cadute postoperatorie hanno comportato una degenza ospedaliera prolungata. Inoltre, sono stati segnalati anche danni ai nervi e sanguinamenti maggiori in seguito ai PNB. Sono state proposte tecniche complementari come la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS), l'agopuntura e l'ipnosi, ma le prove a sostegno dell'uso di queste tecniche sono ancora limitate e l'uso di queste tecniche richiede esperienza e tempo. Pertanto, gli attuali trattamenti del dolore postoperatorio rimangono insoddisfacenti.

Un cerotto antidolorifico che fornisce un'alternativa clinicamente efficace all'uso di oppioidi per la gestione del dolore. La premessa scientifica della nostra proposta si basa sulla letteratura pubblicata e sui nostri dati preliminari che dimostrano l’uso di cerotti antidolorifici per la gestione del dolore. Il dolore e l'infiammazione locale conseguenti a lesioni tissutali sono il risultato del rilascio di numerosi mediatori e ioni, della diminuzione del pH (aumento dell'acidità) e dei cambiamenti del potenziale elettrico locale. Ciò è in parte dovuto alla stimolazione del sistema nervoso centrale dei nocicettori e dei tratti spinotalamici anteriori e laterali. I milioni di nanocondensatori del dispositivo NEUROCUPLE™ catturano e rilasciano il carico elettrico in eccesso generato dal trauma, bloccando così la trasmissione dei segnali del dolore locale.

Uno studio osservazionale che ha valutato pazienti non chirurgici (n = 66) utilizzando il nostro analgesico topico nanotecnologico autorizzato ha dimostrato una riduzione del 71% della gravità del dolore del Brief Pain Inventory (Fig. 1), miglioramenti nella qualità della vita e una riduzione del 98% del dolore orale uso di farmaci antidolorifici. I nostri dati preliminari aggiuntivi nei pazienti sottoposti a TKA hanno dimostrato che l’uso del dispositivo patch più lo standard di cura era associato a una riduzione del 36% del dolore a riposo entro il terzo giorno postoperatorio e, cosa più importante, a una riduzione del 47% nel numero di pazienti che richiedevano una ricarica di oppioidi oltre la prescrizione iniziale entro i primi 30 giorni rispetto ai pazienti che ricevevano solo la terapia standard. Pertanto, riteniamo che i nostri dati clinici forniscano una solida premessa scientifica per l'utilizzo dei cerotti antidolorifici come alternativa ai farmaci analgesici per fornire un approccio postoperatorio efficace e sicuro per ridurre l'analgesia postoperatoria e, cosa più importante, per ridurre notevolmente il numero di pazienti che necessitano di esposizione a lungo termine agli oppioidi che è stato dimostrato come un rischio per il disturbo postoperatorio da uso di oppioidi (OUD) nei pazienti chirurgici.