NEUROCUPLE™ u pacjentów z TKA

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest najczęstszą planową procedurą chirurgiczną. Oczekuje się, że do 2030 r. zostanie wykonanych 3,5 mln zabiegów TKA1. Na zapotrzebowanie danej osoby na TKA może wpływać wiele czynników; jednakże głównym czynnikiem jest choroba zwyrodnieniowa stawów15 i ból. Choroba zwyrodnieniowa stawów dotyka około 32,5 miliona osób w USA, co prowadzi do ogromnych obciążeń ekonomicznych, wahających się od 15 do 16 miliardów dolarów rocznie. Chociaż większość osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów, powinna zostać poddana TKA, strach przed doświadczeniem silnego, długotrwałego bólu pooperacyjnego powoduje, że wiele osób odkłada operację. W przypadku osób, które decydują się na operację, ból pooperacyjny pogarsza jakość życia i zwiększa ryzyko przewlekłego używania opioidów. Zgłoszono, że spośród 98 623 osób, które otrzymały TKA w latach 2015–2019, 72% otrzymało recepty na opioidy pod względem czasu trwania i dawki, co uznano za przyczynę długotrwałego używania opioidów.

Strategie leczenia bólu pooperacyjnego w przypadku TKA często wymagają stosowania opioidów. Aby złagodzić leczenie bólu pooperacyjnego po TKA, często stosuje się podejście multimodalne jako część protokołów wspomagania rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS). To podejście do stosowania blokad nerwów obwodowych (PNB), acetaminofenu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i opioidów13,18,19. Pooperacyjne opioidy i NLPZ mogą prowadzić do nadmiernej sedacji, wymiotów, nudności, niedociśnienia, poważnych krwawień, zagrażającej życiu depresji oddechowej, zaparć, niewydolności nerek, częstego opóźnionego powrotu do zdrowia funkcjonalnego, zwiększenia kosztów opieki i wydłużenia pobytu w szpitalu. Co więcej, pooperacyjne przepisywanie opioidów prowadzi do długotrwałego używania opioidów w 34,7–53,5%. Pacjenci ze źle kontrolowanym ostrym bólem chirurgicznym są narażeni na ryzyko przewlekłego bólu pooperacyjnego, uzależnienia od opioidów i długotrwałego stosowania opioidów. Zatem istnieje pilna i niezaspokojona potrzeba kliniczna dotycząca niezawodnej technologii przewidywania i ograniczania stosowania opioidów oraz kosztownych działań niepożądanych opioidów, przy jednoczesnym zwiększeniu chirurgicznego łagodzenia bólu. Z ekonomicznego punktu widzenia dowody wskazują również, że utrzymujący się ból pooperacyjny prowadzi do spadku produktywności w pracy i absencji, co powoduje średnią stratę wynoszącą 13 761 dolarów na osobę. Dlatego istnieje znaczne zapotrzebowanie na alternatywne terapie niefarmakologiczne i nieopioidowe, które byłyby skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych TKA.

Podejścia kliniczne związane z bólem pooperacyjnym i opioidami w TKA. Dane zebrane od 90 milionów pacjentów z 38 sieci szpitali i 18 szpitali nienależących do sieci wykazały, że uzależnienie od opioidów w leczeniu bólu pooperacyjnego jest nadal niezwykle wysokie (91,5%) po TKA. Brakuje dowodów potwierdzających stosowanie PNB, a ich stosowanie może zwiększać ryzyko upadku. Sharma i wsp., 2010 podali, że blokady nerwu udowego przeprowadzone u 709 pacjentów doprowadziły do ​​upadków pooperacyjnych (n=13 pacjentów). Badanie z udziałem 250 pacjentów wykazało, że upadki pooperacyjne prowadziły do ​​wydłużenia pobytu w szpitalu. Ponadto po zastosowaniu PNB zgłaszano także uszkodzenie nerwów i poważne krwawienia. Zaproponowano techniki uzupełniające, takie jak przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), akupunktura i hipnoza, ale dowody potwierdzające stosowanie tych technik są nadal ograniczone, a stosowanie tych technik wymaga wiedzy i czasu. Dlatego obecne metody leczenia bólu pooperacyjnego pozostają niezadowalające.

Plaster przeciwbólowy stanowiący klinicznie skuteczną alternatywę dla stosowania opioidów w leczeniu bólu. Naukowe przesłanki naszej propozycji opierają się na opublikowanej literaturze i naszych wstępnych danych, które wykazują zastosowanie plastrów przeciwbólowych w leczeniu bólu. Ból i miejscowy stan zapalny po urazach tkanek jest efektem uwolnienia szeregu mediatorów i jonów, obniżenia pH (wzrostu kwasowości) oraz zmian miejscowego potencjału elektrycznego. Dzieje się tak częściowo na skutek stymulacji nocyceptorów oraz przedniego i bocznego odcinka rdzeniowo-wzgórzowego w ośrodkowym układzie nerwowym. Miliony nanokondensatorów urządzenia NEUROCUPLE™ wychwytują i uwalniają nadmiar ładunku elektrycznego generowanego przez uraz, blokując w ten sposób przekazywanie lokalnych sygnałów bólowych.

Badanie obserwacyjne oceniające pacjentów niechirurgicznych (n=66) stosujących nasz licencjonowany, nanotechnologiczny miejscowy lek przeciwbólowy, wykazało 71% redukcję nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (ryc. 1), poprawę jakości życia i 98% zmniejszenie częstości występowania bólu w jamie ustnej. stosowanie leków przeciwbólowych. Nasze dodatkowe wstępne dane dotyczące pacjentów poddawanych TKA wykazały, że stosowanie plastra w połączeniu ze standardową opieką wiązało się z 36% zmniejszeniem bólu spoczynkowego do 3. dnia po operacji i, co ważniejsze, zmniejszeniem o 47% liczby pacjentów zgłaszających się uzupełnienie opioidów wykraczające poza pierwotną receptę w ciągu pierwszych 30 dni w porównaniu z pacjentami otrzymującymi jedynie standardową opiekę. Dlatego wierzymy, że nasze dane kliniczne stanowią solidną przesłankę naukową do stosowania plastrów łagodzących ból jako alternatywy dla leków przeciwbólowych w celu zapewnienia skutecznego i bezpiecznego postępowania pooperacyjnego w celu zmniejszenia analgezji pooperacyjnej i, co ważniejsze, znacznego zmniejszenia liczby pacjentów wymagających długotrwałej ekspozycji na opioidy, co wykazano jako ryzyko wystąpienia pooperacyjnych zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.