NEUROCUPLE™ bei TKA-Patienten

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist der häufigste elektive chirurgische Eingriff. Bis 2030 werden voraussichtlich 3,5 Millionen TKA-Eingriffe1 durchgeführt. Mehrere Faktoren können dazu beitragen, dass eine Person eine TKA benötigt. Der Hauptfaktor ist jedoch Arthrose15 und Schmerzen. Arthrose betrifft etwa 32,5 Millionen Menschen in den USA, was zu einer enormen wirtschaftlichen Belastung führt, die sich auf 15 bis 16 Milliarden US-Dollar pro Jahr beläuft. Obwohl die meisten Patienten mit der Diagnose Arthrose sich einer TKA unterziehen sollten, veranlasst viele die Angst vor starken, langanhaltenden postoperativen Schmerzen dazu, die Operation aufzuschieben. Für diejenigen, die sich für eine Operation entscheiden, beeinträchtigen postoperative Schmerzen die Lebensqualität und erhöhen das Risiko eines chronischen Opioidkonsums. Von 98.623 Personen, die zwischen 2015 und 2019 TKA erhielten, wurde berichtet, dass 72 % Opioidverordnungen hinsichtlich Dauer und Dosierung erhielten, was als Ursache für den langfristigen Opioidkonsum vermutet wurde.

Postoperative Schmerzstrategien bei TKA erfordern häufig den Einsatz von Opioiden. Um die postoperative Schmerzbehandlung nach einer TKA zu lindern, wird häufig ein multimodaler Ansatz als Teil der ERAS-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) verwendet. Dieser Ansatz betrifft den Einsatz von Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Opioiden bei peripheren Nervenblockaden (PNB)13,18,19. Postoperative Opioide und NSAR können zu übermäßiger Sedierung, Erbrechen, Übelkeit, Hypotonie, starken Blutungen, lebensbedrohlicher Atemdepression, Verstopfung, Nierenversagen, häufig verzögerter funktioneller Erholung, erhöhten Pflegekosten und einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führen. Darüber hinaus führt die postoperative Verschreibung von Opioiden zu Langzeit-Opioidkonsumenten in 34,7 % bis 53,5 %. Bei Patienten mit schlecht kontrollierten akuten chirurgischen Schmerzen besteht ein Risiko für chronische postoperative Schmerzen, Opioidabhängigkeit und langfristigen Opioidkonsum. Daher besteht ein dringender und ungedeckter klinischer Bedarf an einer zuverlässigen Technologie zur Vorhersage und Reduzierung des Opioidkonsums und kostspieliger Opioid-Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verbesserung der chirurgischen Schmerzlinderung. Aus wirtschaftlicher Sicht belegen die Beweise auch, dass anhaltende postoperative Schmerzen zu einem Verlust an Arbeitsproduktivität und Fehlzeiten führen, was zu einem durchschnittlichen Verlust von 13.761 US-Dollar pro Person führt. Daher besteht ein erheblicher Bedarf an alternativen nicht-pharmakologischen und nicht-opioiden Therapien, die bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, wirksam sind.

Klinische Ansätze im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen und Opioiden bei TKA. Daten von 90 Millionen Patienten aus 38 Krankenhausnetzwerken und 18 Nicht-Netzwerkkrankenhäusern zeigten, dass die Abhängigkeit von Opioiden zur postoperativen Schmerzbehandlung immer noch extrem hoch ist (91,5 %). nach einer TKA. Es liegen keine Belege für die Verwendung von PNBs vor, und ihre Verwendung kann das Sturzrisiko erhöhen. Sharma et al., 2010, berichteten, dass femorale Nervenblockaden bei 709 Patienten zu postoperativen Stürzen führten (n=13 Patienten). Eine Studie mit 250 Patienten zeigte, dass postoperative Stürze zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führten. Darüber hinaus wurde auch über Nervenverletzungen und starke Blutungen nach PNBs berichtet. Komplementäre Techniken wie die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Akupunktur und Hypnose wurden vorgeschlagen, aber die Belege für den Einsatz dieser Techniken sind noch begrenzt und der Einsatz dieser Techniken erfordert Fachwissen und Zeit. Daher bleiben die aktuellen postoperativen Schmerzbehandlungen unbefriedigend.

Ein schmerzlinderndes Pflaster, das eine klinisch wirksame Alternative zum Opioidkonsum zur Schmerzbehandlung darstellt. Die wissenschaftliche Prämisse unseres Vorschlags basiert auf der veröffentlichten Literatur und unseren vorläufigen Daten, die die Verwendung von Schmerzpflastern zur Schmerzbehandlung belegen. Schmerzen und lokale Entzündungen nach Gewebeverletzungen sind das Ergebnis der Freisetzung einer Reihe von Mediatoren und Ionen, einer pH-Abnahme (Anstieg des Säuregehalts) und Änderungen des lokalen elektrischen Potenzials. Dies ist teilweise auf die Stimulation der Nozizeptoren und des vorderen und seitlichen spinothalamischen Trakts durch das Zentralnervensystem zurückzuführen. Die Millionen von Nanokondensatoren des NEUROCUPLE™-Geräts erfassen und geben die durch ein Trauma erzeugte überschüssige elektrische Belastung ab und blockieren so die Übertragung der lokalen Schmerzsignale.

Eine Beobachtungsstudie, in der nicht-chirurgische Patienten (n = 66) untersucht wurden, die unser lizenziertes topisches Nanotechnologie-Analgetikum verwendeten, zeigte eine 71-prozentige Reduzierung der Schmerzschwere (Abb. 1), eine Verbesserung der Lebensqualität und eine 98-prozentige Reduzierung der oralen Schmerzen Einnahme von Schmerzmitteln. Unsere zusätzlichen vorläufigen Daten bei Patienten, die sich einer TKA unterzogen, zeigten, dass die Verwendung des Pflasters plus Standardpflege mit einer Reduzierung der Ruheschmerzen um 36 % bis zum dritten postoperativen Tag und, was noch wichtiger ist, einer Reduzierung der Anzahl der Patienten, die dies beantragten, um 47 % verbunden war eine Opioid-Nachfüllung über die ursprüngliche Verschreibung hinaus innerhalb der ersten 30 Tage im Vergleich zu Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten. Daher glauben wir, dass unsere klinischen Daten eine starke wissenschaftliche Grundlage für den Einsatz von Schmerzpflastern als Alternative zu Analgetika bieten, um einen wirksamen und sicheren postoperativen Ansatz zur Reduzierung der postoperativen Analgesie zu bieten und, was noch wichtiger ist, die Anzahl der Patienten, die eine langfristige Opioidexposition benötigen, deutlich zu reduzieren wurde nachweislich ein Risiko für eine postoperative Opioidkonsumstörung (OUD) bei chirurgischen Patienten.