NEUROCUPLE™ u pacientů s TKA

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je nejčastější elektivní chirurgický výkon. Do roku 2030 se očekává provedení 3,5 milionu TKA procedur1. K individuální potřebě TKA může přispět více faktorů; primárním faktorem je však osteoartróza15 a bolest. Osteoartritida postihuje přibližně 32,5 milionů jedinců v USA, což vede k obrovské ekonomické zátěži, která se pohybuje od 15 do 16 miliard dolarů ročně. Ačkoli většina s diagnózou osteoartrózy by měla podstoupit TKA, strach z těžké dlouhodobé pooperační bolesti způsobuje, že mnozí operaci odkládají. U těch, kteří se rozhodnou pro operaci, pooperační bolest snižuje kvalitu života a zvyšuje riziko chronického užívání opioidů. Z 98 623 jedinců, kteří dostávali TKA v ​​letech 2015 až 2019, bylo hlášeno, že 72 % dostávalo opioidní předpisy v délce trvání a dávkování, což bylo navrženo jako příčina dlouhodobého užívání opioidů.

Strategie pooperační bolesti u TKA často vyžaduje použití opioidů. Ke zmírnění pooperační léčby bolesti po TKA se často používá multimodální přístup jako součást protokolů zvýšeného zotavení po operaci (ERAS). Tento přístup k použití bloků periferních nervů (PNB), acetaminofenu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a opioidů13,18,19. Pooperační opioidy a NSAID mohou vést k nadměrné sedaci, zvracení, nevolnosti, hypotenzi, velkému krvácení, život ohrožující respirační depresi, zácpě, selhání ledvin, častému opožděnému funkčnímu zotavení, zvýšení nákladů na péči a prodloužení pobytu v nemocnici. Navíc pooperační předepisování užívání opioidů vede k dlouhodobým uživatelům opioidů v 34,7 % až 53,5 %. Pacienti se špatně kontrolovanou akutní chirurgickou bolestí jsou ohroženi chronickou pooperační bolestí, závislostí na opioidech a dlouhodobým užíváním opioidů. Existuje tedy naléhavá a nenaplněná klinická potřeba spolehlivé technologie pro predikci a snížení užívání opioidů a nákladných nežádoucích účinků opioidů při současném zvýšení úlevy od bolesti při chirurgickém zákroku. Z ekonomického hlediska důkazy také ukazují, že přetrvávající pooperační bolesti vedou ke ztrátě produktivity práce a absencí, což narůstá na průměrnou ztrátu 13 761 USD na jednotlivce. Proto existuje významná potřeba alternativních nefarmakologických a neopioidních terapií, které jsou účinné při léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících TKA.

Klinické přístupy spojené s pooperační bolestí a opioidy u TKA. Údaje shromážděné od 90 milionů pacientů z 38 sítí nemocnic a 18 nemocnic bez sítě prokázaly, že závislost na opioidech při léčbě pooperační bolesti je stále extrémně vysoká (91,5 %) po TKA. Důkazy podporující používání PNB chybí a jejich použití může zvýšit riziko pádu. Sharma et al., 2010 uvádí, že blokády stehenního nervu provedené u 709 pacientů vedly k pooperačním pádům (n=13 pacientů). Studie zahrnující 250 pacientů prokázala, že pooperační pády vedly k delší hospitalizaci. Kromě toho bylo po PNB také hlášeno poškození nervů a velké krvácení. Byly navrženy doplňkové techniky, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), akupunktura a hypnóza, ale důkazy podporující použití těchto technik jsou stále omezené a použití těchto technik vyžaduje odborné znalosti a čas. Současná léčba pooperační bolesti proto zůstává neuspokojivá.

Náplast pro úlevu od bolesti, která poskytuje klinicky účinnou alternativu k užívání opioidů pro léčbu bolesti. Vědecký předpoklad našeho návrhu spočívá na publikované literatuře a našich předběžných údajích, které demonstrují použití náplastí na zmírnění bolesti pro léčbu bolesti. Bolest a lokální zánět po poranění tkáně je výsledkem uvolnění řady mediátorů a iontů, snížení pH (zvýšení kyselosti) a změn místního elektrického potenciálu. To je částečně způsobeno stimulací nociceptorů centrálního nervového systému a předního a laterálního spinothalamického traktu. Miliony nanokondenzátorů zařízení NEUROCUPLE™ zachycují a uvolňují nadměrnou elektrickou zátěž generovanou traumatem, čímž blokují přenos signálů místní bolesti.

Observační studie hodnotící pacienty bez chirurgického zákroku (n=66) s použitím našeho licencovaného nanotechnologického topického analgetika prokázala 71% snížení závažnosti bolesti podle Brief Pain Inventory (obr. 1), zlepšení kvality života a 98% snížení orální užívání léků proti bolesti. Naše další předběžné údaje u pacientů podstupujících TKA prokázaly, že použití náplasti a standardní péče bylo spojeno s 36% snížením bolesti v klidu do 3. pooperačního dne a co je důležitější, se snížením o 47% v počtu pacientů, kteří požadovali léčbu. doplnění opioidů nad rámec jejich původního předpisu během prvních 30 dnů ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze standardní péči. Domníváme se tedy, že naše klinická data poskytují silný vědecký předpoklad pro použití náplastí na úlevu od bolesti jako alternativy k analgetickým lékům, aby poskytly účinný a bezpečný pooperační přístup ke snížení pooperační analgezie a co je důležitější, k výraznému snížení počtu pacientů vyžadujících dlouhodobou expozici opioidům, které bylo prokázáno jako riziko pooperační poruchy užívání opioidů (OUD) u chirurgických pacientů.