適応的なフォローアップと評価のための戦略 - 多発性硬化症の症状緩和のための指標の使用に関するガイド (SAFEGUIDE-MS)

近年の科学的努力の増加により、現在では MS 患者向けにさまざまな HET が利用可能になっています。 長期的な臨床評価に加えて、磁気共鳴画像法 (MRI) によるモニタリングもますます確立されてきています。 したがって、適切な免疫療法下での疾患活動性の証拠は、臨床パラメーターや MRI パラメーターを使用した幅広い概念で定義されていません。 これらの医学的成果は、特に再発活動を大幅に減少させることにより、MS の自然な経過にプラスの影響を与えました。 しかし、対照的に、長期免疫療法下での潜在的な合併症のリスクを過小評価すべきではありません。 これは、特に感染症のリスクだけでなく、さまざまな、ほとんどが効果の高い免疫療法における悪性腫瘍のリスクの増加にも関係します。

したがって、臨床現場では、病気の長期経過の場合、どの程度まで HET を継続すべきか、あるいは段階を緩和すべきかという疑問がますます高まっています。 多くの場合、何年にもわたって疾患活動性がほとんど、あるいはまったくない状態が続いた後、患者と医師が治療の段階を段階的に縮小するという臨床的決定を下す際、その後の患者をどのようにモニタリングするのが最善であるかという中心的な問題が依然として残ります。 デジタルスマートウォッチベースの測定またはアプリベースの定期的な評価により、高頻度の実世界データが画像に追加され、個々の疾患経過の理解が向上する可能性があります。 さらに、神経損傷を検出するための新しい血清学的マーカーがより広く利用可能になりつつあります。 したがって、この研究は、MS患者の疾患活動性をモニタリングするために、さまざまなデジタル測定と血液ベースの分析を評価することを目的としています。MS患者は、担当医と独立して、MSの疾患修飾性治療の中止または段階的縮小を決定しています。

使用されているスマートウォッチ (Withings Scanwatch) によってキャプチャされたデータには、アクティビティ関連データ (歩数、特定の強度レベルでの分数)、心拍数などの基本的な心血管測定値、および睡眠関連データ (総睡眠時間、睡眠の効率と質など) が含まれます。 ）。 血液ベースの測定には、血清神経フィラメント軽鎖 (sNfL)、グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)、およびプロテオミクス データが含まれます。 研究者らは、疾患活動性の増加の可能性を検出するために、デジタルおよび血清学的バイオマーカーを使用して、免疫療法の段階的縮小または中止後のMS患者の綿密な分析を試みる予定です。 臨床評価に加えて、コアセンターの患者のベースライン時と12カ月目と24カ月目に構造MRI検査がオプションで実施されます。 臨床 MRI 検査の測定パラメータ (病変負荷) も他の研究センターから考慮されます。 それに加えて、中核センターの患者は光干渉断層計（OCT）測定を受けます。 OCT は、網膜形態の詳細な視覚化を可能にする非侵襲的な干渉法であり、さまざまな中枢神経系 (CNS) 疾患の異常を明らかにすることが知られています。 データは 24 か月間にわたって収集されます。