Strategien zur adaptiven Nachsorge und Bewertung – Orientierungshilfe für den Einsatz von Indikatoren zur Deeskalation bei Multipler Sklerose (SAFEGUIDE-MS)

Aufgrund der zunehmenden wissenschaftlichen Bemühungen in den letzten Jahren stehen Patienten mit MS mittlerweile verschiedene HET zur Verfügung. Neben der langfristigen klinischen Beurteilung hat sich auch die Überwachung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zunehmend etabliert. Daher wurden in einer Vielzahl von Konzepten unter Verwendung klinischer und MRT-Parameter keine Hinweise auf eine Krankheitsaktivität unter geeigneter Immuntherapie definiert. Diese medizinischen Errungenschaften haben den natürlichen Verlauf der MS positiv beeinflusst, insbesondere durch eine deutliche Reduzierung der Rückfallaktivität. Im Gegensatz dazu ist das Risiko möglicher Komplikationen bei einer Langzeitimmuntherapie jedoch nicht zu unterschätzen. Dies betrifft insbesondere Infektionsrisiken, aber auch ein erhöhtes Malignitätsrisiko für verschiedene, meist hochwirksame Immuntherapien.

Daher stellt sich in der klinischen Praxis zunehmend die Frage, inwieweit die HET fortgeführt oder bei längerfristigem Krankheitsverlauf deeskaliert werden sollte. Da Patienten und Ärzte oft nach vielen Jahren geringer oder gar keiner Krankheitsaktivität die klinische Entscheidung treffen, ihre Therapien zu deeskalieren, bleibt die zentrale Frage bestehen, wie Patienten anschließend am besten überwacht werden können. Digitale Smartwatch-basierte Messungen oder App-basierte regelmäßige Beurteilungen könnten das Bild um hochfrequente reale Daten ergänzen und so das Verständnis einzelner Krankheitsverläufe verbessern. Darüber hinaus werden neuartige serologische Marker zur Erkennung neuronaler Schäden zunehmend verfügbar. Ziel dieser Studie ist es daher, verschiedene digitale Messungen und blutbasierte Analysen zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei MS-Patienten auszuwerten, die unabhängig von ihren behandelnden Ärzten beschlossen haben, ihre krankheitsmodifizierende Behandlung von MS abzubrechen oder zu deeskalieren.

Zu den von den verwendeten Smartwatches (Withings Scanwatch) erfassten Daten gehören aktivitätsbezogene Daten (Schrittzahl, Minuten in bestimmten Intensitätsstufen), grundlegende Herz-Kreislauf-Messungen wie Herzfrequenz und schlafbezogene Daten (Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz und -qualität usw.). ). Zu den blutbasierten Messungen gehören Serum-Neurofilament-Leichtketten (sNfL), fibrilläres saures Glia-Protein (GFAP) und proteomische Daten. Die Forscher werden versuchen, MS-Patienten nach Deeskalation oder Absetzen der Immuntherapie mithilfe digitaler und serologischer Biomarker genau zu analysieren, um eine mögliche erhöhte Krankheitsaktivität festzustellen. Zusätzlich zur klinischen Beurteilung werden optional strukturelle MRT-Untersuchungen bei Patienten aus dem Kernzentrum zu Studienbeginn sowie im 12. und 24. Monat durchgeführt. Auch aus den anderen Studienzentren werden Messparameter aus klinischen MRT-Untersuchungen (Läsionslast) berücksichtigt. Darüber hinaus werden Patienten aus dem Kernzentrum einer optischen Kohärenztomographie (OCT)-Messung unterzogen. OCT ist eine nicht-invasive, interferometrische Methode, die eine detaillierte Visualisierung der Netzhautmorphologie ermöglicht und bekanntermaßen Anomalien bei verschiedenen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) aufdeckt. Die Daten werden für einen voraussichtlichen Zeitraum von 24 Monaten gesammelt.