Strategie pro adaptivní sledování a hodnocení – vodítko pro použití indikátorů pro deeskalaci u roztroušené sklerózy (SAFEGUIDE-MS)

Vzhledem k rostoucímu vědeckému úsilí v posledních letech je nyní pro pacienty s RS k dispozici řada HET. Kromě dlouhodobého klinického hodnocení se stále více prosazuje i monitorování pomocí magnetické rezonance (MRI). Žádný důkaz aktivity onemocnění při vhodné imunoterapii tak nebyl definován v široké škále konceptů využívajících klinické a MRI parametry. Tyto medicínské úspěchy pozitivně ovlivnily přirozený průběh RS, zejména výrazným snížením aktivity relapsu. Na rozdíl od toho by však nemělo být podceňováno riziko potenciálních komplikací při dlouhodobé imunoterapii. Týká se to zejména infekčních rizik, ale také zvýšeného rizika malignity u různých, většinou vysoce účinných imunoterapií.

V klinické praxi proto stále častěji vyvstává otázka, do jaké míry by se v HET mělo pokračovat nebo zda by měla být deeskalována v případě dlouhodobého průběhu onemocnění. Vzhledem k tomu, že pacienti a lékaři přijímají klinické rozhodnutí o deeskalaci svých terapií, často po mnoha letech malé nebo dokonce žádné aktivity onemocnění, ústřední otázka, jak pacienty nejlépe monitorovat, následně zůstává. Měření založená na digitálních chytrých hodinkách nebo pravidelná hodnocení založená na aplikacích by mohla do obrazu přidat vysokofrekvenční data z reálného světa a zlepšit tak pochopení jednotlivých průběhů onemocnění. Kromě toho jsou stále více dostupné nové sérologické markery pro detekci poškození neuronů. V důsledku toho je cílem této studie vyhodnotit různá digitální měření a analýzy založené na krvi pro sledování aktivity onemocnění u pacientů s RS, kteří se nezávisle se svými ošetřujícími lékaři rozhodli přerušit nebo zmírnit svou chorobu modifikující léčbu RS.

Data zachycená použitými chytrými hodinkami (Withings Scanwatch) zahrnují data související s aktivitou (počet kroků, minuty v určitých úrovních intenzity), základní kardiovaskulární měření, jako je srdeční frekvence, a data související se spánkem (celková doba spánku, účinnost a kvalita spánku atd. ). Krevní měření zahrnují sérový neurofilament-lehký řetězec (sNfL), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) a proteomická data. Výzkumníci se pokusí podrobně analyzovat pacienty s RS po deeskalaci nebo přerušení imunoterapie pomocí digitálních a sérologických biomarkerů, aby detekovali možnou zvýšenou aktivitu onemocnění. Kromě klinického hodnocení budou u pacientů ze základního centra na začátku a ve 12. a 24. měsíci volitelně provedena strukturální MRI vyšetření. Parametry měření z klinických MRI vyšetření (zátěž lézí) jsou také zohledněny z ostatních studijních center. Kromě toho pacienti ze základního centra podstoupí měření optické koherentní tomografie (OCT). OCT je neinvazivní, interferometrická metoda, která umožňuje detailní vizualizaci morfologie sítnice a je známo, že odhaluje abnormality u různých poruch centrálního nervového systému (CNS). Údaje budou shromažďovány po prospektivní období 24 měsíců.