Estratégias para Acompanhamento e Avaliação Adaptativos - Orientando o Uso de Indicadores para Desescalada na Esclerose Múltipla (SAFEGUIDE-MS)

Devido aos crescentes esforços científicos nos últimos anos, uma variedade de HET estão agora disponíveis para pacientes com EM. Além da avaliação clínica em longo prazo, o monitoramento por meio de ressonância magnética (RM) também tem se consolidado cada vez mais. Nenhuma evidência de atividade da doença sob imunoterapia apropriada foi definida em uma ampla variedade de conceitos utilizando parâmetros clínicos e de ressonância magnética. Estas conquistas médicas influenciaram positivamente o curso natural da EM, especialmente ao reduzir significativamente a atividade de recaída. Em contraste, contudo, o risco de complicações potenciais sob imunoterapia a longo prazo não deve ser subestimado. Isto diz respeito, em particular, aos riscos de infecção, mas também ao aumento do risco de malignidade para várias imunoterapias, na sua maioria altamente eficazes.

Portanto, surge cada vez mais na prática clínica a questão de até que ponto o HET deve ser continuado ou diminuído em caso de evolução prolongada da doença. À medida que os pacientes e os médicos tomam a decisão clínica de diminuir a escala das suas terapias, muitas vezes após muitos anos de pouca ou mesmo nenhuma actividade da doença, a questão central de qual a melhor forma de monitorizar os pacientes subsequentemente permanece. Medições digitais baseadas em smartwatches ou avaliações regulares baseadas em aplicativos poderiam adicionar dados de alta frequência do mundo real ao quadro e, assim, melhorar a compreensão dos cursos de doenças individuais. Além disso, novos marcadores sorológicos para detectar danos neuronais estão se tornando mais amplamente disponíveis. Consequentemente, este estudo tem como objetivo avaliar diferentes medições digitais e análises baseadas em sangue para monitorar a atividade da doença em pacientes com esclerose múltipla, que independentemente de seus médicos assistentes decidiram descontinuar ou diminuir o tratamento modificador da doença da esclerose múltipla.

Os dados capturados pelos smartwatches usados ​​(Withings Scanwatch) incluem dados relacionados à atividade (contagem de passos, minutos em determinados níveis de intensidade), medições cardiovasculares básicas, como frequência cardíaca, e dados relacionados ao sono (tempo total de sono, eficiência e qualidade do sono, etc. ). As medições baseadas no sangue incluem neurofilamento de cadeia leve sérica (sNfL), proteína glial fibrilar ácida (GFAP) e dados proteômicos. Os investigadores tentarão analisar de perto os pacientes com EM após a redução ou descontinuação da imunoterapia usando biomarcadores digitais e sorológicos, a fim de detectar possível aumento da atividade da doença. Além da avaliação clínica, exames estruturais de ressonância magnética serão realizados opcionalmente em pacientes do centro central no início do estudo e nos meses 12 e 24. Os parâmetros de medição dos exames clínicos de ressonância magnética (carga da lesão) também são levados em consideração nos outros centros de estudo. Além disso, os pacientes do centro central serão submetidos a uma medição de tomografia de coerência óptica (OCT). A OCT é um método interferométrico não invasivo que permite a visualização detalhada da morfologia da retina e é conhecido por revelar anormalidades em vários distúrbios do sistema nervoso central (SNC). Os dados serão coletados por um período prospectivo de 24 meses.