Strategie per il follow-up e la valutazione adattivi – Guida all’uso degli indicatori per la riduzione dell’escalation nella sclerosi multipla (SAFEGUIDE-MS)

Grazie ai crescenti sforzi scientifici negli ultimi anni, una varietà di HET è ora disponibile per i pazienti con SM. Oltre alla valutazione clinica a lungo termine si sta affermando sempre più anche il monitoraggio mediante risonanza magnetica (MRI). Nessuna evidenza di attività della malattia con un’immunoterapia appropriata è stata quindi definita in un’ampia varietà di concetti utilizzando parametri clinici e MRI. Questi risultati medici hanno influenzato positivamente il decorso naturale della SM, soprattutto riducendo significativamente l’attività delle ricadute. Al contrario, però, non va sottovalutato il rischio di potenziali complicanze nell’immunoterapia a lungo termine. Ciò riguarda in particolare i rischi di infezione, ma anche un aumento del rischio di tumori maligni per diverse immunoterapie, per lo più altamente efficaci.

Pertanto, nella pratica clinica si pone sempre più la questione di quanto l’HET debba essere continuato o ridotto in caso di decorso della malattia a lungo termine. Mentre i pazienti e i medici prendono la decisione clinica di ridurre le loro terapie, spesso dopo molti anni di attività della malattia scarsa o addirittura nulla, rimane la questione centrale su come monitorare al meglio i pazienti. Le misurazioni digitali basate su smartwatch o le valutazioni periodiche basate su app potrebbero aggiungere dati reali ad alta frequenza al quadro e quindi migliorare la comprensione dei singoli decorsi delle malattie. Inoltre, nuovi marcatori sierologici per rilevare il danno neuronale stanno diventando sempre più ampiamente disponibili. Di conseguenza, questo studio mira a valutare diverse misurazioni digitali e analisi basate sul sangue per monitorare l’attività della malattia nei pazienti con SM, che hanno deciso indipendentemente dai loro medici curanti di interrompere o ridurre il trattamento modificante la malattia della SM.

I dati acquisiti dagli smartwatch utilizzati (Withings Scanwatch) includono dati relativi all'attività (conteggio dei passi, minuti in determinati livelli di intensità), misurazioni cardiovascolari di base come la frequenza cardiaca e dati relativi al sonno (tempo totale di sonno, efficienza e qualità del sonno ecc. ). Le misurazioni basate sul sangue includono la catena leggera del neurofilamento sierico (sNfL), la proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e dati proteomici. I ricercatori tenteranno di analizzare da vicino i pazienti con SM dopo la riduzione o l’interruzione dell’immunoterapia utilizzando biomarcatori digitali e sierologici al fine di rilevare un possibile aumento dell’attività della malattia. Oltre alla valutazione clinica, gli esami MRI strutturali saranno facoltativamente condotti nei pazienti del centro principale al basale e nei mesi 12 e 24. Anche i parametri di misurazione degli esami clinici MRI (carico lesionale) vengono presi in considerazione dagli altri centri di studio. Oltre a ciò, i pazienti del centro principale verranno sottoposti a una misurazione della tomografia a coerenza ottica (OCT). L'OCT è un metodo interferometrico non invasivo che consente la visualizzazione dettagliata della morfologia retinica ed è noto per rivelare anomalie in vari disturbi del sistema nervoso centrale (SNC). I dati verranno raccolti per un periodo prospettico di 24 mesi.